公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为952.14万美元，较2018年12月31日的1049.17万美元下降了9.25%[14] - 2019年第一季度，公司总营收为114.48万美元，较2018年同期的111.98万美元增长了2.22%[16] - 2019年第一季度，公司净亏损为163.96万美元，较2018年同期的237.72万美元减少了31.03%[16] - 2019年第一季度，公司基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，较2018年同期的0.27美元减少了66.67%[16] - 截至2019年3月31日，公司普通股发行和流通股数为1818.92万股，较2018年12月31日的1768.28万股增加了2.86%[14] - 2019年第一季度，公司经营活动使用的净现金为229.33万美元，较2018年同期的145.93万美元增加了57.14%[24] - 2019年第一季度，公司投资活动使用的净现金为0美元，较2018年同期的0.19万美元减少了100%[24] - 2019年第一季度，公司融资活动提供的净现金为50.52万美元，较2018年同期的1.98万美元增加了2451.52%[24] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损1.67809647亿美元，2019年第一季度净亏损163.9627万美元，经营活动现金使用量为229.3303万美元[31] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为720.0271万美元，较2018年12月31日的898.3717万美元减少178.3446万美元，降幅20%；营运资金为498.033万美元，较2018年12月31日的613.1178万美元减少115.0848万美元，降幅19%[32] - 2019年第一季度，公司发行65300份普通股期权，加权平均行权价格为每股0.95美元，2018年同期未发行[50] - 2019年1月2日，公司向第三方供应商发行60000股普通股作为部分服务报酬，确认股份支付费用57600美元[51] - 2019年第一季度，公司因出售新泽西州净运营亏损结转获得所得税收益610676美元，2018年同期未确认[53] - 2019年3月31日，公司普通股购买认股权证为6,303,643份，股票期权为1,085,595份，总计7,389,238份；2018年同期分别为2,577,238份、782,155份和3,359,393份[55] - 2019年3月31日，公司股票期权和认股权证的加权平均行使价格分别为每股5.04美元和3.09美元；2018年同期分别为每股7.16美元和4.38美元[55] - 截至2019年3月31日，公司办公空间使用权资产为205,842美元，复印机使用权资产为18,607美元；租赁负债分别为206,264美元和18,830美元[59] - 2019年第一季度，公司经营租赁费用为35,297美元，融资租赁摊销费用为1,861美元，利息费用为498美元[59] - 2019年3月31日，无形资产净值为40,072美元，2018年12月31日为46,863美元；2019年和2018年第一季度摊销费用分别为6,791美元和6,716美元[61] - 预计2019年4月1日至12月31日摊销费用为20,373美元，2020年为19,699美元[62] - 2019年3月31日，应计费用为2,296,580美元，2018年12月31日为1,790,689美元[63] - 2018年12月31日，公司联邦税净营业亏损约为104,131,000美元，州税约为14,028,000美元，外国税约为688,000美元；另有8,333,000美元税收抵免将于2019 - 2037年到期[64] - 2019年3月，公司出售2017年新泽西州净营业亏损结转，确认所得税收益610,676美元[65] - 截至2019年3月31日，公司可识别资产总计952.1404万美元，2018年12月31日为1049.1702万美元[81] - 2019年第一季度，公司总收入114.4788万美元，2018年同期为111.9773万美元；运营亏损230.0063万美元，2018年同期为239.4101万美元[81] - 2019年第一季度净亏损163.96万美元，较去年同期237.72万美元减少73.76万美元或31%，主要因出售新泽西州净运营亏损结转获得61.07万美元所得税收益[172] - 2019年第一季度收入114.48万美元，较去年同期111.98万美元增加2.50万美元或2%；成本92.79万美元，较去年同期97.89万美元减少5.10万美元或5%；毛利润21.69万美元，占收入19%，较去年同期14.09万美元或13%增加7.60万美元或6%[173] - 2019年第一季度研发费用164.27万美元，较去年同期180.34万美元减少16.06万美元或9%，主要因2018年第一季度临床试验场地费用较高[174] - 2019年第一季度一般及行政费用87.42万美元，较去年同期73.16万美元增加14.26万美元或19%，主要因2019年第一季度专业费用较高[175] - 2019年第一季度利息收入4.48万美元，较去年同期1.69万美元增加2.79万美元或165%，因现金及现金等价物投资利息和股息率提高[176] - 截至2019年3月31日，现金及现金等价物720.03万美元，较2018年12月31日898.37万美元减少178.34万美元或20%；营运资金498.03万美元，较2018年12月31日613.12万美元减少115.08万美元或19%，主要因支持临床试验支出[177] - 2019年1月2日，公司向供应商发行60,000股普通股，每股发行价0.96美元[194] 公司业务板块划分 - 公司将业务分为生物治疗和疫苗/生物防御两个运营部门[35] - 公司有两个业务板块，生物治疗和疫苗/生物防御[80][84] 生物治疗业务线数据关键指标及产品情况 - 公司生物治疗业务部门正在开发SGX301、SGX942和SGX203等产品[27] - 生物治疗业务板块产品SGX301治疗皮肤T细胞淋巴瘤，预计2020年第一季度出最终结果；SGX942治疗头颈癌口腔黏膜炎，预计2020年上半年出最终结果；SGX203治疗小儿克罗恩病和SGX201治疗急性放射性肠炎，后续临床开发需额外资金[90] - 在CTCL的2期临床研究中，SGX301治疗六周后，多数患者有显著改善，有效率58.3%，安慰剂组为8.3%[95] - SGX301获美国FDA孤儿药和快速通道指定，若获批有7年市场独占期，还可享财政和监管福利；也获欧洲EMA孤儿药指定和英国MHRA有前景创新药物指定[96] - 2015年12月启动SGX301治疗CTCL的3期关键临床试验，目标招募约160名可评估受试者，第1周期约107人接受SGX301治疗，53人接受安慰剂治疗[98] - 2018年10月，独立数据监测委员会完成约100名受试者的非盲中期分析，建议再随机纳入约40名受试者以维持90%的统计效力[100] - 公司估计SGX301全球潜在市场规模超2.5亿美元[101] - CTCL约占非霍奇金淋巴瘤患者的4%，美国约有超2万患者，每年新增约2800例[105] - 2013 - 2015年SGX942治疗头颈癌口腔黏膜炎的2期临床研究中，1.5mg/kg剂量使所有患者严重口腔黏膜炎中位持续时间从18天减至9天，降幅50%；接受最激进放化疗患者从30天减至10天，降幅67%[110] - SGX942 1.5mg/kg治疗组12个月生存率为93%，高于安慰剂组的80%；12个月肿瘤完全缓解率为80%，高于安慰剂组的74%；接受每三周化疗患者的肿瘤完全缓解率为82%，高于安慰剂组的64%[112] - 公司获FDA批准推进SGX942治疗头颈癌患者口腔黏膜炎的3期关键试验方案，也获EMA关于SGX942开发的积极科学建议[115] - 公司开展的DOM–INNATE研究预计招募约190名口腔和口咽鳞状细胞癌患者，患者需接受至少55Gy的累积辐射剂量，分2.0 - 2.2Gy/天，同时每三周接受80 - 100mg/m顺铂化疗[116] - 2017年7月启动关键的3期研究，预计约50家美国和欧洲肿瘤中心参与，独立数据监测委员会的中期分析报告将于2019年9月发布[117] - 2017年9月，公司获得美国国立牙科和颅面研究所约150万美元的SBIR资助，用于支持SGX942治疗严重口腔黏膜炎的3期研究[118] - 公司估计SGX942全球潜在市场规模超过5亿美元，口腔黏膜炎在美国每年影响约50万人，占化疗患者的40%，美国口腔黏膜炎患者约9万人，欧洲数量相当[123][124][126] - 公司估计口服BDP全球潜在市场规模超过5亿美元，SGX203获FDA孤儿药和快速通道指定，用于治疗小儿克罗恩病，美国小儿克罗恩病患者约8万人，欧洲数量相当，约30%患者在20岁前出现症状，约40%患者上消化道受累[129][131][133] - 2012年公司完成SGX201预防急性放射性肠炎的1/2期临床试验，获FDA快速通道指定，该项目获NIH 50万美元SBIR资助[135][136] - 公司估计美国每年有超过10万接受腹部或盆腔外照射放疗的癌症患者，欧洲数量相当，他们有患急慢性放射性肠炎的风险，超过80%接受腹部放疗的患者有持续的肠道习惯改变，5% - 15%会发展为慢性放射性肠炎[139][140] 疫苗/生物防御业务线数据关键指标及产品情况 - 公司疫苗/生物防御业务部门正在开发RiVax和SGX943等产品[28] - 疫苗/生物防御业务板块产品RiVax预防蓖麻毒素中毒，计划2019年下半年进行2期试验；SGX943治疗抗生素耐药和新兴传染病，处于临床前阶段[92] - ThermoVax技术获NIAID 940万美元资助，用于开发热稳定的蓖麻毒素和炭疽疫苗，能使铝佐剂疫苗在高温下稳定[142] - 公司与夏威夷大学马诺阿分校和夏威夷生物技术公司合作开发热稳定亚单位埃博拉疫苗，该协议已到期[144] - 2019年2月7日，《欧洲药剂学与生物药剂学杂志》发表文章，证明埃博拉亚单位疫苗候选物热稳定成功[145] - 公司获NIAID研究项目约70万美元资助用于开发三价热稳定埃博拉疫苗，为期五年[146] - 公司与科罗拉多大学原许可协议终止，与VitriVax签订全球独家转许可协议，支付10万美元转许可费，维持转许可需支付最低年度特许权使用费2万美元，产品首次商业销售后按净销售额2%支付特许权使用费，最低每年5万美元[148] - RiVax开发获NIH约2500万美元资助，与NIH合同若行使选择权最高可再获2470万美元[151] - 2017年6月和8月NIAID行使选项为RiVax提供约200万美元和250万美元额外资金，合同累计授予2120万美元，可用1350万美元，行使所有选项最高可获2470万美元[152] - 假设RiVax开发成功，潜在政府采购合同可达2亿美元[154] - 获批的RiVax疫苗有资格获得生物防御优先审评券，近年销售超1亿美元，使用可节省约7个月审评时间，但需提前90天通知FDA并支付270万美元用户费[155] 公司资金相关情况 - 截至2019年3月31日，公司有高达1330万美元的政府合同和赠款资金可用于支持相关研究项目[33] - 截至2019年5月8日，公司根据2018年10月3日更新的招股说明书补充文件，FBR销售协议下还有高达830万美元的剩余额度[33] - 截至2019年5月8日，FBR销售协议剩余830万美元[183] 公司合同及费用相关情况 - 截至2019年3月31日，公司许可协议承诺约450,000美元；临床或商业化成功可能需支付最高790万美元里程碑款项和最高6%净销售额特许权使用费[74] - 公司租赁约6200平方英尺办公空间作为总部，2017年10月修订租约，2020年10月到期，首12个月租金每月11367美元，约每平方英尺22美元，2018年11月1日起涨至每月11625美元，约每平方英尺22.5美元，2019年11月1日起涨至每月11883美元，约每平方英尺23美元[75] - 2014年9月3日，公司以27.5万美元现金和184912股普通股（公允价值375万美元）收购Hy Biopharma无形资产等，若达成未来里程碑，最多再支付1000万美元，支付以受限证券形式，不超公司已发行股份19.9%，截至2019年3月31日，未支付或计提里程碑或特许权使用费[76] - 2007年2月，公司董事会授权在特定交易完成前向Dr. Schaber发行5000股普通股[77] - 未来五年公司合同义务总计69.5332万美元，其中研发45万美元，物业及其他24.5332万美元[79] - 截至2019年3