公司整体财务状况 - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司总资产分别为1.9015亿美元和2.04206亿美元，总负债分别为1773.6万美元和1935.2万美元，股东权益分别为1.72414亿美元和1.84854亿美元[11] - 截至2021年3月31日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.69598亿美元和1.87986亿美元[11] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损达2.284亿美元，自成立以来一直存在经常性亏损和经营活动现金流量为负的情况[22] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.284亿美元，预计在产品获批并实现商业盈利前将继续亏损[52] - 截至2021年3月31日，公司累计亏损2.284亿美元，预计未来仍将产生经营亏损[97] 公司运营费用与亏损情况 - 2021年和2020年第一季度，公司总运营费用分别为2285.6万美元和1448.4万美元，净亏损分别为2129万美元和1234.6万美元[13] - 2021年第一季度，公司净亏损2129万美元，每股净亏损0.05美元；2020年同期净亏损1234.6万美元，每股净亏损0.12美元[44] - 2021年第一季度净亏损为2130万美元，较2020年同期的1230万美元增加，主要因运营成本增加和其他收入净额下降[85][91] 公司研发与行政费用 - 2021年和2020年第一季度，公司研发费用分别为1357.4万美元和762.2万美元，一般及行政费用分别为928.2万美元和686.2万美元[13] - 2021年第一季度研发成本为1360万美元，较2020年同期的760万美元增加600万美元，主要因临床试验和开发成本增加340万美元以及股份支付费用增加290万美元[85][86] - 2021年第一季度一般及行政成本为930万美元，较2020年同期的690万美元增加240万美元，主要因股份支付费用增加400万美元，部分被2020年第一季度的遣散费和高管变动成本抵消[85][88] 公司现金流量情况 - 2021年和2020年第一季度，公司经营活动净现金使用量分别为1855.1万美元和1322.4万美元[18] - 2021年第一季度经营活动使用的净现金为1860万美元，较2020年同期的1320万美元增加540万美元，主要因运营费用增加840万美元，其中700万美元为非现金股份支付费用，其余因供应商付款时间差异[92][93] - 2021年第一季度投资活动提供的净现金为零，较2020年同期的980万美元减少，因上一期间所有资金从短期投资转为现金[92][94] 公司资金相关安排 - 公司预计2021年3月31日的现金及现金等价物至少能满足未来12个月的运营费用和资本支出需求[23] - 2021年3月19日，公司就市价发行计划签订协议，可发行和出售美国存托股票，总发行价最高达1亿美元[23] - 公司与Jefferies LLC签订公开市场销售协议，可通过“随行就市”股权发售计划出售普通股，总销售收益最高可达1亿美元，截至2021年3月31日尚未出售任何股份[99] - 公司认为截至2021年3月31日的现金及现金等价物，加上定期贷款和英国税收抵免现金收入，可支持到2023年的运营费用和资本支出需求[101] 公司业务部门情况 - 公司有一个运营和报告部门，即药品开发[28] 财务报表编制相关 - 编制中期未经审计的合并财务报表需要管理层进行估计和假设，包括研发费用的应计和预付、股份支付的公允价值和认股权证的公允价值等[31] 公司资产与负债项目变化 - 截至2021年3月31日，预付费用和其他流动资产总计724.7万美元，较2020年12月31日的453.8万美元有所增加[33] - 截至2021年3月31日，税收应收款总计1027.2万美元，较2020年12月31日的826万美元有所增加[34] - 截至2021年3月31日，应计费用总计851.4万美元，较2020年12月31日的1086.3万美元有所减少[35] - 截至2021年3月31日，认股权证计算价值为275.3万美元，较2020年12月31日的224.6万美元有所增加；风险无风险利率为0.08%，年化波动率为109.1% [37] 公司定期贷款情况 - 2020年11月公司获得最高3000万美元定期贷款，截至2021年3月31日，本金余额为500万美元，账面价值约为470万美元[38][39] - 2020年11月公司与Verona Pharma, Inc.和硅谷银行达成最高3000万美元定期贷款安排，包括交割时提供500万美元、满足特定条件和临床里程碑分别提供1000万和1500万美元[100] - 截至2021年3月31日，公司定期贷款本金余额为500万美元[100] 公司股份支付费用情况 - 2021年第一季度，股份支付费用总计885万美元，较2020年同期的186.7万美元大幅增加[41] 公司研发税收抵免情况 - 2021年第一季度研发税收抵免为210万美元，较2020年同期的170万美元增加40万美元，归因于2021年第一季度研发合格支出增加[85][89] - 英国税务机关拟从2022年1月1日起对研发税收抵免计划支付金额设限，若立法通过，公司2022财年税收抵免可能减少约600万美元[80] - 英国亏损可无限期结转以抵消未来应税利润，每年抵消金额上限为500万英镑加英国应税利润的50%[82] 公司临床与数据公布计划 - 公司预计2021年下半年完成两项3期试验患者招募，2022年上半年公布ENHANCE - 2顶线数据，下半年公布ENHANCE - 1顶线数据[57] 公司专利组合情况 - 截至2021年3月31日，公司专利组合包括9项已授权美国专利、3项待批美国专利申请、48项已授权外国专利和53项待批外国申请，预期有效期至2041年[59] 公司融资相关风险 - 公司推进临床和监管活动、支付上市前后成本及建立销售和营销组织需要大量额外资金，需通过多种方式寻求融资，但不一定能成功[102] - 若通过出售股权或可转换债务证券筹集资金，股东和美国存托股票持有人权益将被稀释，未来债务或优先股融资可能有限制性条款和权证发行[103] - 若通过合作等方式筹集资金，公司可能需放弃技术、收入流等权利，若无法筹集资金，可能需调整产品开发和商业化计划[104] - 公司未来对ensifentrine或其他产品候选药物的资本需求取决于临床测试进度、新产品候选药物数量、组织扩张成本等多因素[105] 公司内部控制与法律诉讼情况 - 公司管理层评估认为截至2021年3月31日，披露控制和程序在合理保证水平上有效[111] - 2021年第一季度公司财务报告内部控制无重大变化[112] - 公司目前无重大法律诉讼，风险因素与2020年10 - K表相比无重大变化[114][115]