公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总资产分别为2.18502亿美元和2.04206亿美元[12] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司总负债分别为6410.5万美元和1935.2万美元[12] - 截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司股东权益分别为1.54397亿美元和1.84854亿美元[12] - 2021年6月30日和2020年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1.46035亿美元和1.87986亿美元[12] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物为146035美元，期初为187986美元[24] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.513亿美元[28] - 截至2021年6月30日，公司累计亏损2.513亿美元，预计在产品获批并实现商业盈利前将持续亏损[90] - 2021年上半年净亏损4340万美元，2020年全年净亏损6510万美元，截至2021年6月30日累计亏损2.513亿美元[165] 公司费用与亏损情况关键指标变化 - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司研发费用分别为2056.3万美元和781.1万美元[15] - 2021年和2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损分别为2206.8万美元和903.8万美元[15] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司研发费用分别为3413.7万美元和1543.3万美元[15] - 2021年和2020年截至6月30日的六个月，公司净亏损分别为4335.8万美元和2138.4万美元[15] - 2021年1 - 6月，公司净亏损4335.8万美元，股份支付增加1.63亿美元，发行普通股增加38.3万美元[18] - 2020年1 - 6月，公司净亏损2138.4万美元，股份支付增加281.7万美元，行使股票期权增加52万美元[21] - 截至2021年6月30日的六个月，公司净亏损43358美元，2020年同期为21384美元[24] - 2021年第二季度，研发的股份支付费用为323.4万美元，一般及行政费用为421.7万美元；上半年，研发费用为666.6万美元，一般及行政费用为963.4万美元[77] - 2021年第二季度净亏损2206.8万美元，每股净亏损0.05美元；上半年净亏损4335.8万美元，每股净亏损0.09美元[81] - 2021年第二季度研发成本为2060万美元，较2020年同期的780万美元增加1280万美元[146] - 2021年第二季度一般及行政成本为800万美元，较2020年同期的320万美元增加480万美元[148] - 2021年第二季度研发税收抵免为380万美元，较2020年同期的180万美元增加200万美元[149] - 2021年第二季度净亏损为2210万美元，较2020年同期的900万美元增加1310万美元[151] - 2021年上半年研发成本为3410万美元，较2020年同期的1540万美元增加1870万美元[154] - 2021年上半年一般及行政成本为1730万美元，较2020年同期的1000万美元增加730万美元[155] - 2021年上半年净亏损为4340万美元，较2020年同期的2140万美元增加2200万美元[159] - 2021年上半年经营活动净现金使用量从2020年同期的1630万美元增至3880万美元，增加了2250万美元[161] - 2021年上半年投资活动净现金提供量从2020年同期的980万美元降至0[162] - 2021年上半年融资活动净现金使用量从2020年同期的0增至340万美元[163] 公司融资与资金安排情况 - 2021年3月，公司达成最高1亿美元的ATM计划，截至6月30日已售股募资约40万美元，剩余9960万美元额度[29][30] - 2020年11月，公司获得最高3000万美元定期贷款，截至2021年6月30日，本金余额为500万美元[53] - 2021年7月收到Nuance Pharma的2500万美元现金付款[62] - 公司预计2021年第二季度末的现金及现金等价物，加上2021年7月从Nuance Pharma获得的2500万美元预付款、英国税收抵免预期现金收入以及2020年11月获得的3000万美元债务融资，将至少支持到2023年的运营费用和资本支出[90] - 2021年3月公司与Jefferies LLC达成公开市场销售协议，最高可出售价值1亿美元的美国存托股票，截至2021年6月30日，还有9960万美元的美国存托股票可出售[167][168] - 2020年11月公司与硅谷银行签订最高3000万美元的定期贷款协议，截至2021年6月30日，未偿还本金为500万美元[169] - 公司认为截至2021年6月30日的现金及现金等价物，加上2021年7月从Nuance Pharma获得的2500万美元预付款、英国税收抵免和定期贷款资金，至少能支持到2023年的运营费用和资本支出需求[170] 公司资产项目关键指标变化 - 截至2021年6月30日，公司预付费用为981.7万美元，2020年12月31日为453.8万美元[48] - 截至2021年6月30日，公司税费及税收优惠应收款为1410.8万美元，2020年12月31日为826万美元[49] - 截至2021年6月30日，公司应计费用为1718.8万美元，2020年12月31日为1086.3万美元[50] - 截至2021年6月30日，公司认股权证计算价值为4.2万美元，2020年12月31日为224.6万美元[52] - 截至2021年6月30日，公司记录了1500万美元的股权应收款[42] - 截至2021年6月30日，定期贷款账面价值约为480万美元，全部在12个月后到期[54] - 截至2021年6月30日，2500万美元现金应收款和1500万美元股权权益记录在流动资产中，400万美元合同取得成本记录为合同资产[72][73] - 截至2021年6月30日，公司记录了1500万美元的股权应收款，与Nuance Biotech的股权权益有关[132] 公司合作与许可协议情况 - 公司与Nuance Pharma签订合作许可协议，获得4000万美元无条件对价，包括2500万美元现金和价值1500万美元的股权权益，未来里程碑付款最高可达1.79亿美元[61] - Ligand认为Nuance Pharma是其协议下的分许可方，要求公司支付4000万美元前期交易价格的25%作为分许可费，公司认为无支付义务[74] - 2021年6月9日，公司与Nuance Pharma达成合作和许可协议，获得4000万美元，包括2500万美元现金和1500万美元股权，未来有望获得最高1.79亿美元里程碑付款和大中华区净销售额的两位数分级特许权使用费[104] - 公司认为Nuance Pharma不是Ligand协议下的分许可方，无需向Ligand支付4000万美元前期交易价格的25%[116] - 2021年6月9日公司与Nuance Pharma签订合作和许可协议，授予其在大中华区开发和商业化含ensifentrine产品的独家权利[186] - 合作与许可协议于2021年6月9日生效，合作方为Verona Pharma plc、Nuance Pharma Limited和Nuance (Shanghai) Pharma Co Ltd[200] 公司股份与期权情况 - 截至2021年6月30日，股份期权数量为1292.8952万份，加权平均行使价格为1.38美元[77] - 截至2021年6月30日，受限股票单位数量为5038.1056万个，加权平均剩余合同期限为1.3年[78] - 2016年7月29日发行的认股权证，持有人可按每股1.7238英镑认购普通股，或选择无现金行权，认股权证将于2022年4月到期[118] 公司项目研发与试验情况 - 2020年第三季度，公司启动了3期ENHANCE试验，若获批，公司打算在美国将ensifentrine雾化制剂商业化用于慢性阻塞性肺疾病的维持治疗[89] - 公司不计划对ensifentrine治疗COVID - 19进行进一步研究，该试验未显示出统计学上显著的疗效，治疗组有1例患者死亡[91] - 2021年第二季度，公司3期ENHANCE临床项目患者招募稳步推进，为应对COVID - 19挑战，修订研究纳入标准，允许最多20%服用吸入性皮质类固醇的患者加入试验[92] - 基于当前模型，ENHANCE - 2预计2022年上半年公布顶线数据，ENHANCE - 1预计2022年下半年公布；若COVID - 19挑战加剧，ENHANCE - 2预计2022年第三季度公布，ENHANCE - 1预计2022年第四季度公布[93] 公司专利情况 - 截至2021年6月30日，公司专利组合包括9项已授权美国专利、3项待批美国专利申请、53项已授权外国专利和54项待批外国申请，专利有效期至2041年[95] 公司法规与税收影响情况 - 若立法按当前草案颁布，公司预计2022财年该计划下的潜在现金收入可能比变更前减少约600万美元[140] - 英国的亏损可无限期结转，以抵消未来应纳税利润，每年可抵消的金额限制为500万英镑加上英国应纳税利润的50%[142] 公司运营相关其他情况 - 管理层认为截至2021年6月30日，公司的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的[181] - 公司目前没有重大法律诉讼[183] - 公司在寻找合适合作伙伴方面面临重大竞争，合作谈判和文件处理复杂且耗时[192] - 若无法以可接受条款达成合作，公司可能需缩减恩西芬特林的开发、减少或推迟开发计划、延迟潜在商业化、缩小销售或营销活动范围，或增加支出自行开展开发或商业化活动[192] - 若自行增加支出开展开发或商业化活动，公司可能需要获取额外资金，但可能无法以可接受条款获得[192] - 若资金不足，公司将无法将恩西芬特林推向市场并产生产品收入[192] - 若达成合作协议，公司可能面临无法控制合作伙伴投入资源的数量和时间、合作伙伴可能遭遇财务困难等风险[192] - 公司章程修正案于2020年12月30日生效[200] - 报告由公司总裁兼首席执行官David Zaccardelli和首席财务官Mark W. Hahn于2021年8月5日签署[204]