财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年运营亏损842千美元，同比增长6.2%[23] - 2019年净亏损1347千美元，而2018年净利润为2986千美元[23] - 2019年基本及摊薄每股亏损为0.003美元[23] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2019年研发费用为35千美元，同比下降7.9%[23] - 2019年行政费用为807千美元，同比增长6.9%[23] 财务数据关键指标变化：现金流与资本 - 公司2019年经营活动所用现金净额为90.8万美元[89] - 截至2019年12月31日，现金及现金等价物和短期银行存款为4455千美元[25] - 截至2019年12月31日，累计赤字约为153,930千美元[32] - 公司预计现有现金余额可支持自报告日起至少12个月的运营[32] 业务线表现：产品与研发 - 公司产品hCDR1计划并/或准备进入高级临床研究阶段[53] - 公司所有候选药物和技术均从第三方授权获得，例如hCDR1来自Yeda，rHuEPO使用专利来自Yeda和Mor[79] - 公司核心产品hCDR1的专利将于2024年到期，且可能无法在美国和欧洲获得专利期延长、扩大专利保护或数据独占权[36] - 公司尚未实现任何产品或技术的商业化，且可能永远无法盈利[38] 业务线表现：临床开发与生产 - 临床开发是一个漫长、昂贵且不确定的过程，失败可能发生在任何阶段[43][47] - 公司缺乏进行和管理临床试验以获取监管批准的经验[42] - 公司依赖第三方合同制造商生产临床和未来销售所需的候选药物[59] - 合同制造商必须严格遵守现行药品生产管理规范(cGMP)，标准变化可能影响生产进度[61] - 公司依赖合同制造商，其若未能遵守cGMP等法规将带来重大风险[62] - 即使获得监管批准，产品及其生产将受到持续审查，批准可能被撤回或限制[48] 业务线表现：市场竞争与商业化 - 公司产品的市场接受度取决于多种因素，包括医生对安全性和有效性的认知以及有利的报销率[38][56] - 公司竞争对手拥有显著更多的资本资源、研发团队及设施[65] 公司运营与治理 - 公司截至2020年3月12日仅有1名兼职员工（首席执行官）和2名兼职服务提供商[67] - 公司首席财务官每周仅投入约6小时处理公司业务[68] - 两位主要股东合计持有约31.83%的普通股，可能影响公司重大决策[94] 风险因素：融资与资本市场 - 如果无法按需筹集额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品开发或商业化努力[36] - 公司若无法获得额外资本，可能无法按计划继续运营[89] - 公司ADS交易量历来很低，可能难以按理想价格或数量出售[90] - 公司股价可能高度波动，增加诉讼风险并可能导致投资价值显著下跌[92] - 为维持纳斯达克资本市场上市，公司需满足持续上市标准，包括股东权益至少250万美元，或上市证券市值3500万美元，或最近财年持续经营净收入50万美元[107] - 若未能满足持续上市标准，公司美国存托凭证可能被退市，交易可能转向场外市场，并可能成为“便士股票”[108][110] - 成为“便士股票”将导致经纪自营商需遵守额外的披露和适宜性确认要求，可能减少二级市场交易活动[110] 风险因素：法律与监管 - 公司面临产品责任风险，保险成本日益增加且可能无法获得足够保障[74] - 公司可能被归类为被动外国投资公司，若其总收入的75%或以上为被动收入，或平均至少50%的资产产生被动收入[96] - 公司认为在2019年可能为PFIC，2020年或后续年份的运营结果也可能导致其成为PFIC[96] - 作为外国私人发行人，公司遵循以色列的公司治理实践，可能比纳斯达克对国内发行人的要求提供更少的投资者保护[99] - 美国存托凭证持有人并非股东，不享有股东权利，其投票权受限[101] - 在美国获得的针对公司或其董事、高管的判决可能难以在美国境内执行，且根据美国证券法提起的民事诉讼在以色列的可执行性存在疑问[121] - 公司股东的权利和义务受以色列法律管辖，与典型美国公司股东的权利和责任存在差异，可能对股东施加额外的义务和责任[124] 风险因素：地缘政治与运营环境 - 公司总部、研发设施及部分临床站点位于以色列，且对以色列公司InterCure Ltd.有重大投资，中东及以色列的政治、经济、军事状况可能直接影响其业务与运营[112] - 公司位于以色列拉马特甘的办公室处于自2006年以来从加沙和黎巴嫩南部零星发射的导弹和火箭弹射程范围内[112] - 公司商业保险不涵盖中东安全局势相关事件造成的损失，尽管以色列政府目前承保恐怖袭击或战争行为造成的直接损害重置价值，但无法保证该政府承保将持续[114] - COVID-19疫情可能严重干扰公司产品候选物的开发和临床试验[66] 风险因素：财务与税务 - 公司大部分现金、现金等价物及银行存款以美元持有，但相当大部分费用（主要因支付以色列员工和供应商）以及InterCure Ltd.的投资均以新谢克尔计，面临美元对新谢克尔贬值的风险[116] - 以色列税法对某些换股交易的税收递延有时间限制，期限届满时即使未实际处置股份也需纳税[118] - 根据以色列专利法，若无明确协议，研发员工可能有权就职务发明向公司索取补偿，这可能影响公司未来产品的收入及盈利能力[123] 其他重要内容：公司结构与股东权利 - 公司从未宣布或支付任何普通股现金股息，且预计在可预见的未来不会支付任何现金股息[103] - 以色列法律规定的合并程序要求至少50天的提交期和至少30天的股东批准期，且目标公司每类证券的多数持有者必须批准合并[117] - 全面要约收购需收购方获得至少95%的已发行股本（前提是无个人利益的多数受要约人批准，但若反对票总数合计少于公司已发行股本的2%，则无需此批准）[117]