税法规定对公司的影响 - 税法规定公司净经营亏损和其他税收属性抵减未来应税收入受限，所有权变更后，Section 382规定每年可使用的亏损和税收属性有上限，2017年12月31日后产生的净经营亏损可无限期结转，但抵减应税收入不得超过80% [134][135][136] - 税法规定公司利息扣除受限，可扣除利息限于业务利息收入与调整后应税收入的30%之和，不允许扣除的利息可无限期结转 [137] 公司业务的监管要求 - 公司业务受广泛监管，医疗器械产品需获FDA上市前批准，过程耗时且成本高，若无法及时获得或维持批准，可能影响产品商业化和营收 [138][139][140][141] - 公司受联邦和州医疗欺诈与滥用、虚假索赔和医生付款透明度等法律约束，违规可能面临刑事和民事处罚，包括罚款、监禁和被排除在政府医疗计划之外 [143] - 联邦反回扣法禁止为诱导联邦医疗计划支付的商品或服务推荐、购买等行为而支付报酬，违反该法可能导致虚假索赔指控，影响公司营销和定价政策 [146] - 联邦虚假索赔法禁止向联邦第三方付款人提交虚假或欺诈性索赔，影响公司向客户提供的报销建议 [146] - 联邦医生付款阳光法案要求公司向CMS报告向医生和教学医院的付款或价值转移信息，自2022年1月起还需报告向特定医护人员的相关信息 [146] - 某些法律有安全港条款，若符合条件可保护特定安排免受责任，但无法保证公司的安排能符合安全港要求 [147] - 公司业务活动和与客户、医生等的关系可能受法律挑战，员工和第三方的不当行为可能导致公司面临政府调查和诉讼 [148] - 公司若无法遵守HIPAA或发生涉及受保护健康信息的数据泄露，可能面临刑事和民事制裁 [149] - 公司运营若违反相关法律法规，可能面临民事和刑事处罚、罚款等，会影响产品营销和业务财务状况[150] - 美国政府法规可能限制公司组织产品使用或采购，若《国家器官移植法》（NOTA）执行不利，业务将受重大不利影响[151] - 公司产品在欧洲经济区（EEA）需符合欧盟医疗器械指令，2020年春季新法规生效后市场准入框架将显著变化[154] - 公司可能无法及时获得美国以外地区的监管批准或认证，若无法获得或维持，业务、财务和运营结果将受不利影响[156] - 2019年3月，公司因未遵守上市后临床随访要求，部分产品有失去CE标志的风险[160] - 产品修改可能需新的监管许可或批准，否则可能需召回或停止销售，FDA每两年对部分制造商进行检查[161] - 2017年10月FDA发布新指南，评估和记录是否提交新的510(k)更繁琐[163] - 若FDA要求公司停止销售并召回修改后的设备，业务、财务和未来增长前景将受重大不利影响[164] - 临床试验耗时、昂贵且结果不确定，可能影响公司获得监管批准和产品商业化能力[165] - 公司制造运营需遵守FDA和其他政府当局的法规，若违反可能面临执法行动[167] - 公司产品若出现问题，可能面临标签更改、限制、召回、罚款等多种后果，影响业务和财务[171] - 产品若被认定为非标签推广，可能面临FDA等监管机构的行动，包括罚款和刑事处罚[172] - 产品导致死亡、重伤或故障，需按FDA规定报告，否则可能面临执法行动[175] - 产品召回会增加成本，转移资源，影响财务状况和声誉，FDA要求部分召回10个工作日内报告[177] - 公司部分产品作为HCT/Ps受FDA监管，需满足注册、筛选、记录等要求[180] - HCT/Ps若不符合特定条件，还需遵守生物、设备或药品法规，包括上市前许可等[182] - FDA约15年前实施的HCT/Ps相关法规增加了监管审查和成本，影响公司业务[184] - FDA可能不同意公司部分HCT/Ps仅按PHSA第361条销售的结论，要求提交上市申请[185] - 人体器官和组织采购受NOTA监管，违规可能面临刑事制裁，影响公司收入和利润[186] - 公司产品和运营受佛罗里达、纽约、加利福尼亚和马里兰州等州组织银行法规监管，多数州暂无相关法规[187] - 失去美国组织银行协会（AATB）认证会对公司产生重大不利影响，认证过程主观且缺乏监管[191] - 公司产品在欧盟市场可能受不同成员国法规监管，审批过程复杂、漫长、昂贵且不可预测[190] 公司财务相关情况 - 公司普通股在清偿顺序上次于未偿债务，公司从未支付过股息且暂无支付计划[206] - 公司需维持股东权益600万美元以上以满足持续上市标准，但2018年12月31日审计合并财务报表显示股东赤字4380万美元[210] - 若不符合持续上市标准，公司可能收到不足通知，若未能在补救期内恢复合规，纽交所美国可能启动停牌和摘牌程序[211] - 2018年公司普通股销售价格在1.61 - 11.50美元/股之间波动，股价波动可能影响公司未来融资能力和投资者投资价值[213] - 公司可能因未来股权发行、债务重组等导致股权稀释[216] - 大量证券出售或预期出售可能对公司证券市场价格产生不利影响[217] - 证券分析师停止发布研究报告或下调评级，可能导致公司普通股交易量和市场价格下降[218] - 公司修订后的公司章程授权发行最多1000万股“空白支票”优先股，董事会可不经股东批准发行，可能稀释股东权益和削弱投票权[219] - 公司从未支付股息，预计可预见未来也不会支付，未来盈利将用于业务增长和发展，且信贷协议禁止支付股息[221] 公司股权结构情况 - OrbiMed关联基金合计持有约70%的公司流通普通股，加上认股权证约持有75%，并持有全部未偿债务，能对公司事务施加重大影响[207] - 公司是“受控制公司”，超50%已发行普通股投票权由OrbiMed Advisors LLC实益拥有，可豁免纽交所美国规则部分公司治理要求[208] 公司面临的法律诉讼和知识产权问题 - 2018年12月RSB Spine, LLC起诉公司部分产品侵犯其专利，败诉可能需支付巨额赔偿或无法销售产品[198] - 公司依赖多种方式保护知识产权，但保护有限，可能无法阻止竞争对手开发非侵权技术[200] 公司员工相关风险 - 公司面临员工不当行为风险，可能导致监管制裁和声誉损害[197] 公司报销和定价相关情况 - 产品定价和盈利能力受政府和第三方支付方监管控制，可能影响公司收入和财务表现[194] - 公司收入依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销减少会影响业务[196] 公司报告披露规定 - 作为较小报告公司，公司无需提供关于市场风险的定量和定性披露[307] 公司产品召回情况 - 2018年12月公司发起Calix腰椎脊柱植入系统2级召回，预计2019年结束[178]