税法限制 - 税法规定公司净经营亏损和其他税收属性抵减未来应税收入的能力受限，所有权变更后，第382节对使用施加限制，2017年12月31日后产生的净经营亏损抵减应税收入上限为80% [137][139][140] - 税法限制公司利息扣除，可扣除利息限于业务利息收入与调整后应税收入的30%之和，不允许扣除的利息可无限期结转 [141] 美国国内业务监管 - 公司业务受广泛监管，医疗器械产品需获FDA上市前批准，过程耗时且成本高，可能无法及时获得 [142][143][145] - 多数已商业化产品获FDCA第510(k)节上市前批准，未来FDA可能要求更严格流程，影响产品推出和营收 [146] - 公司直接或间接受联邦和州医疗保健欺诈和滥用、虚假索赔及医生付款透明度法律约束，违规将面临处罚 [148] - 美国联邦反回扣法规禁止为诱导联邦医疗计划支付的商品或服务推荐、购买等行为支付报酬，违规可能导致虚假索赔 [149] - 联邦虚假索赔法禁止向联邦资助第三方付款人提交虚假或欺诈性索赔，影响公司给客户的报销建议 [151] - 联邦医生付款阳光法案要求公司向CMS报告向医生和教学医院的付款或价值转移信息，2022年1月起需报告更多人员信息 [151] - 公司业务活动可能受多项法律挑战，员工和第三方不当行为可能导致违规风险，预防措施可能无效 [152] - 公司业务可能因未遵守新法律法规或新解释而违规，面临刑事和民事制裁及相关成本[153,154] - 若公司运营违反相关法律法规，可能面临处罚，影响产品营销和财务状况[155] - 美国政府法规可能限制公司组织产品使用或采购，若NOTA不利解释或执行，业务将受重大不利影响[156] - 公司制造运营需遵守FDA等政府机构关于医疗器械制造的法律法规，若违规可能面临多种执法行动[170][171] - 公司产品即使获批，若未遵守持续监管要求或出现问题，可能被限制或撤市[172] - 公司可能需进行昂贵的上市后测试和监测，产品出现问题会导致多种不利后果[174] - 产品的不当使用或标签外使用可能损害公司形象，引发产品责任诉讼和FDA制裁[175] - 产品导致死亡、重伤或故障时，公司需遵守医疗设备报告规定，否则FDA可能采取执法行动[177] - 公司或供应商若未遵守人体组织产品监管要求，产品可能被撤市或面临其他执法行动[179] - 约15年前生效的FDA关于HCT/Ps的法规增加行业监管审查和执法行动，影响公司业务[184] - 若FDA认为公司HCT/Ps不符合仅按PHSA第361条营销标准，可能要求提交并获批营销申请[185] - 公司认为遵守21 CFR Part 1271所有要求，但无法保证未来被FDA认定合规[184] - 公司产品受美国国家器官移植法案（NOTA）监管，违规可能面临刑事制裁并影响营收和盈利能力[187] - 公司产品和运营受佛罗里达、纽约、加利福尼亚和马里兰等州组织银行法规监管，可能面临指控和负面宣传[188] 海外业务监管 - 公司产品在海外市场需获监管批准，过程昂贵且不确定，未获批准将影响业务和财务状况[158,161] - 2020年春季起欧盟新医疗器械法规生效，市场准入框架将显著变化，产品可能需更严格测试和数据[159] - 公司在EEA需遵守医疗器械警戒系统，报告事故并采取纠正措施[162] - 公司产品广告和推广受EEA成员国相关法律限制，违规将损害业务和经营成果[163] - 2019年3月公司因未遵守上市后临床随访要求，部分产品有失去CE标志风险，2020年1月开始相关工作[164] - 产品修改可能需新监管批准，未获批可能需召回或停止销售，影响业务和财务状况[165,167] - 若进入欧盟市场，公司生物制品可能受不同成员国法规监管，审批过程复杂且不可预测[189] 临床试验风险 - 临床试验漫长、昂贵且结果不确定，可能影响公司产品获批和上市，增加开发成本[169] 产品召回事件 - 2018年12月公司发起Calix腰椎脊柱植入系统2级召回，影响2019年销售并损害声誉[178] 会计准则变更影响 - 会计准则变更可能对公司财务报表、经营成果和财务状况产生不利影响，且难以预测和实施 [136] 股权结构与控制 - 与OrbiMed相关的基金拥有公司约75%的流通股，能对股东批准事项施加重大控制[204] - Royalty Opportunities和ROS持有公司至少40%已发行普通股时，可提名多数董事并指定董事长[205] - OrbiMed Advisors LLC拥有公司超50%已发行普通股的投票权，公司为“受控公司”，可豁免部分纽交所美国规则[207] 上市标准与股东权益 - 公司需在2020年10月4日前恢复符合纽交所美国持续上市标准，否则可能被摘牌[208] - 公司需维持600万美元以上股东权益，但2019年12月31日股东权益赤字达4420万美元[209] 股价与股权稀释 - 2019年公司普通股售价在每股1.42美元至4.75美元之间波动[211] - 公司可能在2020年10月4日前进行交易，或导致现有股东股权大幅稀释[210] 证券市场风险 - 市场价格波动可能引发证券集体诉讼，公司虽有保险但有高额免赔额[213] - 证券分析师停止发布研究报告或下调评级，公司普通股交易量和市场价格可能下降[216] - 公司股价波动，未来可能面临证券集体诉讼，会导致成本增加和管理层注意力分散[225] 公司治理与反收购 - 公司组织文件和协议中的反收购条款可能阻碍控制权变更，导致股价下跌[217] - 公司董事会可不经股东批准发行和指定优先股，授权发行数量最多为1000万股[221] - 公司股东出售、转让或处置公司或其子公司资产或业务，单个财年累计价值超过25万美元时，需获得Royalty Opportunities和ROS的批准[219] - 修订或废除公司修订重述公司章程相关条款，需获得至少三分之二有表决权的已发行股本持有人的赞成票[218] - 公司普通股在选举董事时无累积投票权，持有多数已发行普通股的股东可选举所有董事[218] - 公司股东特别会议只能由董事会、董事长或首席执行官召集[218] - 公司董事会可不经股东批准通过、修改或废除公司第二次修订重述的章程细则[218] 上市合规成本 - 公司作为上市公司需遵守《1934年证券交易法》《2002年萨班斯 - 奥克斯利法案》和纽约证券交易所美国板的要求，这会增加成本、分散管理层注意力[223] 股息政策 - 公司从未支付过股息，预计在可预见的未来也不会支付，打算保留未来收益用于业务发展[226] 诉讼管辖地 - 公司修订重述公司章程指定特拉华州衡平法院为某些诉讼的专属管辖地，可能限制股东获得有利司法管辖地的能力[222] 产品定价与报销 - 产品定价可能受政府和第三方支付方控制，影响公司营收和经营业绩[193] - 公司营收依赖公共和私人保险公司及国家卫生系统的及时足额报销，报销政策变化可能影响产品销售[194] 员工行为风险 - 员工不当行为可能导致监管制裁和声誉损害，对公司业务产生重大不利影响[195] 知识产权风险 - 若输掉知识产权诉讼，公司可能需支付巨额赔偿或无法销售产品，知识产权保护不足可能导致市场份额流失[197][198] 股权相关权益 - 截至2019年12月31日，公司有认股权证可购买2908874股普通股，期权可购买602966股普通股，受限股票单位涵盖499914股普通股[214] 认证风险 - 失去美国组织银行协会（AATB）认证会对公司业务和经营业绩产生重大不利影响[190] 监管改革影响 - 联邦监管改革可能影响公司产品销售和业务，新法规或修订可能增加成本或延长产品审查时间[191]