产品研发与审批计划 - 公司预计2024年第四季度发布SAVVE试验的一年期最终数据，并提交VenoValve的FDA批准申请，约三年后提交enVVe的FDA批准申请[33][35] 生产制造情况 - 公司在加利福尼亚州尔湾的14,000平方英尺租赁制造工厂开发和制造VenoValve和enVVe，该工厂已获得ISO 13485 - 2016认证[36] 市场需求情况 - 美国约70%的成年人口受慢性静脉疾病（CVD）影响，约2000万人患有严重的深静脉慢性静脉功能不全（CVI），每年新增约350万患者[32][41] - 严重CVI患者比普通工人多缺勤约40%，静脉溃疡复发率在一年内为20% - 40%，五年后高达60%，老年静脉溃疡患者抑郁症发生率达48%[40] - 美国静脉溃疡患者每年人均伤口护理费用高达30,000美元，每年直接医疗费用超过30亿美元[41] 产品潜在市场规模 - 公司估计美国每年约250万严重深静脉CVI患者适合使用VenoValve，enVVe的美国市场潜在患者约350万人[43][53] 临床试验数据 - SAVVE试验于2023年9月1日完成75名受试者的全部入组，初步30天设备相关重大不良事件（MAE）率为8%[46][48] - 2024年3月6日发布的SAVVE研究六个月初步rVCSS疗效数据显示，97%的患者有临床改善，74%的患者改善3分以上[49] - 2024年4月24日的后续初步rVCSS数据显示，加权平均随访11.64个月时，72%的患者改善3分以上，平均改善8.46分[50] - 2024年6月21日数据显示，SAVVE研究中91%的静脉溃疡患者在一年时溃疡完全愈合或改善，病程一年及以内的溃疡100%愈合[51] 现金及投资情况 - 公司2023年末现金及投资约为4640万美元，2024年9月30日约为4840万美元[55] - 截至2024年10月28日，公司现金及投资为4710万美元[73] 现金消耗情况 - 公司预计季度现金消耗率将从目前的约400 - 500万美元增加[56] 公开发行收益情况 - 2024年9月30日公司完成公开发行，净现金收益约为1360万美元[57] 季度净亏损情况 - 2024年和2023年第三季度净亏损分别为560万美元和500万美元，净亏损增加60万美元，增幅12% [59] 季度费用情况 - 2024年第三季度研发费用较2023年同期增加10万美元，增幅2%，至290万美元[60] - 2024年第三季度销售、一般和行政费用较2023年同期增加70万美元，增幅27%，至330万美元[60] 前三季度净亏损情况 - 2024年和2023年前三季度净亏损分别为1560万美元和1790万美元，净亏损减少230万美元，降幅13% [61] 前三季度研发费用情况 - 2024年前三季度研发费用较2023年同期减少190万美元，降幅18%，至870万美元[64] 前三季度经营活动情况 - 2024年前三季度公司经营活动净亏损1560万美元，使用现金1170万美元，较2023年同期减少220万美元[67]