财务数据关键指标变化 - 营业总收入为11.41亿元人民币，同比增长28.44%[23] - 归属于上市公司股东的净利润为2.08亿元人民币，同比增长8.73%[23] - 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润为1.68亿元人民币，同比增长2.62%[23] - 经营活动产生的现金流量净额为-7904.38万元人民币，同比下降322.19%[23] - 基本每股收益为0.52元/股，同比下降1.89%[23] - 加权平均净资产收益率为4.93%，同比下降0.69个百分点[23] - 总资产为52.40亿元人民币，较上年度末增长2.51%[23] - 归属于上市公司股东的净资产为42.32亿元人民币，较上年度末增长2.00%[23] - 营业收入同比增长28.44%至11.41亿元[127] - 营业成本同比大幅增长51.78%至5.19亿元[127] - 毛利率同比下降6.99个百分点至54.55%[127] - 研发投入同比增长41.40%至1.00亿元[127] - 经营活动现金流净额由正转负同比下降322.19%至-0.79亿元[127] 成本和费用 - 计入当期损益的政府补助为1802.14万元人民币[27] - 委托他人投资或管理资产的收益为3060.34万元人民币[27] - 公司理财产品利息收入为29,207,607元，占利润总额11.46%[148] - 公司计提应收账款等资产减值准备39,341,546.69元，占利润总额15.43%[148] - 公司获得政府补助款13,829,906.62元，占利润总额5.43%[148] - 公司营业外收入4,534,953.02元，主要来自政府补助，占利润总额1.78%[148] - 公司营业外支出3,429,916.58元，主要系对外捐赠，占利润总额1.35%[148] 各条业务线表现 - 公司生育健康业务提供贯穿婚前、孕前、产前、新生儿全过程的检测系列产品[31] - 无创产前基因检测可评估胎儿染色体非整倍体风险，检测21-三体/18-三体/13-三体综合征等异常[32] - 胚胎植入前遗传学筛查(PGS)可检测染色体异常，诊断(PGD)可排查30多种单基因病[32] - 新生儿遗传代谢病检测利用质谱技术检测48种遗传代谢病[32] - 复杂疾病基因检测覆盖遗传性心率失常、骨髓增殖性疾病、糖尿病、高血压、老年痴呆、肝病、子宫颈癌及罕见病等多种疾病[38] - 肿瘤个体化用药基因检测覆盖肺癌、乳腺癌、卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌等实体肿瘤[38] - 外周血循环肿瘤DNA检测技术突破肿瘤组织样本限制，实现多次活检监测耐药变化[38] - HPV分型基因检测精准分型14种高危型HPV（16/18/31/33/35/39/45/51/52/58/59/66/68）并附赠2种低危型（6/11）[38] - HPV分型基因检测（三年筛诊保）包含三年阳性确诊费用报销和保险赔付服务[38] - 药物基因组学业务覆盖致病机理发现、生物标记开发、药物靶位确认和药物风险管控[40] - 临床前测试监控细胞系和疾病模式动物模拟人类疾病表现[40] - I-III期临床测试筛选具药物靶标病人以提高用药成功率[40] - 公司生育健康业务收入6.22亿元占总收入54.5%毛利率69.89%[129] - 复杂疾病业务收入同比大幅增长81.19%至3.02亿元[130] - 基础科研业务毛利率同比下降17.21个百分点至27.08%[129] - 公司肿瘤基因检测服务2018年上半年为超过1.2万名受检者提供了服务[99] - 公司HLA分型检测与血液病相关检测业务检测样本数超过50余万例[99] - 公司子宫颈癌筛查业务累计完成HPV检测300余万例[100] - 公司PMseq感染病原高通量基因检测累计完成约1.7万份样本检测[101] - 公司科研服务自主平台数据产出量占比超过70%，较去年同期增长270%[103] - 民生项目筛查人次累计超500万次，覆盖全国20余省近50个区域[108] - 2018年上半年新增民生项目筛查样本量近100万人次[108] - 肿瘤个体化用药基因检测临床样本累计超2.5万例[112] - BGI Online云平台2018年上半年完成逾8000例WGS分析[115] - 地中海贫血防控项目累计检测样本超13万例覆盖广东广西等6个省份[119] - 发现地中海贫血罕见基因型超100种及异常血红蛋白变异近120种[119] - 免费HLA配型救助活动为约2000个地贫家庭近6000人提供检测服务[119] - 成功完成近200名地中海贫血患者配型[119] 各地区表现 - 公司服务覆盖全球100多个国家和地区通过子公司分公司业务中心和办事处建立营销网络[51] - 公司在中国主要城市及香港、欧洲、美洲、亚太等地区设有分支机构和核心实验室[30] - 长沙市民生项目完成近10万例筛查（含无创产前及HPV检测）[110] - 深圳市唐氏综合征总发生率从2011年4.70/万升至2017年11.64/万[109] - 深圳市唐氏儿活产率从2011年2.36/万降至2017年0.84/万[109] 管理层讨论和指引 - 报告经公司负责人尹烨及主管会计工作负责人陈轶青等声明保证真实准确完整[4] - 报告详细描述公司经营风险及应对措施位于第四节第十部分[5] - 公司生产模式分为基础科研类（订单型小批量）和临床开发与应用类（流程式生产）两种类型[46] - 供应商分级管理包含S/A/B/C/D五类，年度评审覆盖质量/交付/价格/服务/认证体系[42] - 公司销售价格综合考虑政府指导价成本市场竞争渠道费用和竞争策略等因素存在价格区间但无重大差异[54] - 随着测序技术进步同类服务或产品价格在报告期内呈现下降趋势[55] - 公司提供售前支持项目支持和售后帮助等完整服务在关键节点第一时间响应客户需求[56] 技术平台与研发进展 - 公司核心技术涉及全基因组测序及重测序用于基因序列差异和结构变异分析[14] - 焦磷酸测序技术具备大通量低成本优势可同时对大量样品进行测序[14] - 生物芯片技术通过固定大量探针分子与荧光标记样品杂交获取序列信息[13] - 基因分型技术利用生物学方法测定个体基因型[14] - 公司拥有SOAPdenovo、SOAPsnp、SOAPtrans等自主知识产权分析软件[35] - 公司开发BGI Online基因数据分析平台，提供专业高效的生物信息云服务[36] - 公司提供包括基因分型、蛋白质组学和代谢组学、寡核苷酸合成的多组学研究解决方案[36][37] - 公司拥有测序平台、质谱平台、信息平台等多项技术体系及资源库[83] - 截至报告期末公司拥有已获授权专利320项其中发明专利298项实用新型专利14项外观设计专利8项[84] - 报告期内新增获授权专利39项其中发明专利35项实用新型专利4项[84] - 公司自有注册商标374项并取得536项软件著作权[84] - 公司下属医检所实验室总面积约2.7万平方米[87] - 中国人群基因频率数据库CMDB收录超过14万例样本覆盖900多万个单碱基多态性位点[91] - CMDB已为国内超过60家科研机构提供科研服务[91] - 肿瘤数据库经过数千例样本测试解读一致率超过90%[92] - 公司通过ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001、ISO/IEC 27001等多项国际体系认证[86] - 主要产品完成自主测序平台（BGISEQ）产能转换[116] - 公司6个产品获得欧盟医疗器械CE资质包括BGISEQ-500测序仪及无创产前基因检测配套试剂盒和软件[117] - 香港实验室通过CAP CNAS ISO/IEC 17025和ISO 13485:2016等多项国际认证复评审[117] - 无创地贫检测产品和软骨发育不全筛查产品均完成中试阶段[122] - 肺癌组织基因检测产品完成注册检验进入临床试验阶段[122] - 肿瘤免疫治疗基因检测产品药厂合作进展中[14] - HRD检测Panel和软件研发完成PARPi抑制剂伴随诊断产品开发及药厂合作[15] - 血液病和淋巴瘤免疫组库检测产品开发完成科研文章撰写中[16] - ctDNA血浆国家标准品研制完成标准品部分体系建立[17] - PMseq产品升级项目完成并转产降低测序成本和检测时长[20] - PMseq产品数据库升级项目完成新平台数据特点评估及生信流程兼容升级准备转产[21] - 微量样本技术开发完成中试转产中增加检测灵敏度和检测限值[22] - 靶向扩增病原检测软件资质申报项目软件配合试剂盒开发进程中完成CFDA注册申报[23] - 血流感染常见病原靶向扩增试剂盒检测产品开发完成中检院国家参考品样本测试临床样本测试中[24] - 脑炎脑膜炎常见病原检测产品开发完成多批临床样本检测转产准备中[25] 产品注册与认证 - 11项Ⅱ/Ⅲ类医疗器械注册证处于注册申请阶段含3项创新医疗器械[131] - 公司及其子公司共获得医疗器械注册证104项[134] - 因测序平台升级，公司自行注销原平台产品注册证4项[134] - 因产品升级换代，公司未续期注册证3项[134] - 胚胎植入前染色体非整倍体检测软件处于审评发补阶段[132] - 遗传性BRCA基因分析注释软件处于注册申请阶段[132] - 抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒处于临床试验阶段[132] - 包虫IgG抗体检测试剂盒已取得注册检验报告并准备临床试验[132] - 乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒已取得注册检验报告并准备临床试验[132] - 颗粒状角膜营养不良基因检测试剂盒已取得注册检验报告并准备临床试验[132] - 丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒已取得注册检验报告并准备临床试验[132] - 六项肿瘤标志物测定试剂盒（微阵列酶联免疫法）用于体外定量检测人血清或血浆中AFP、CEA、PSA、CA125、CA19-9和CA15-3，延续注册至2020年11月30日[136] - 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）用于定性检测全血/血清/血浆中梅毒螺旋体抗体，延续注册至2022年6月28日[136] - 甲型H1N1流感病毒（2009）RNA核酸检测试剂盒（荧光PCR法）用于定性检测鼻咽拭子样本核酸，延续注册至2022年6月27日[136] - 甲型流感病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于定性检测鼻咽拭子样本核酸，延续注册至2022年6月27日[136] - 生物芯片阅读仪（AE 1000）与微阵列酶联免疫法体外诊断试剂配套使用，延续注册至2019年7月23日[136] - 自身免疫性疾病ENA抗体谱检测试剂盒（微阵列酶联免疫法）用于定性检测人血清中六种特异性自身抗体，延续注册至2020年11月12日[136] - 甲状腺功能相关检测试剂盒（包括T3、FT3、T4、FT4、TSH等）均采用化学发光免疫分析法，全部延续注册至2019年6月3日[136][137] - 抗甲状腺抗体检测试剂盒（TM-Ab和TPO-Ab）采用化学发光免疫分析法定量测定，延续注册至2019年6月3日[136][137] - 生殖激素检测试剂盒（包括Ins、C-P、E2、β-HCG、LH、PRL、P、T、FSH）均采用化学发光免疫分析法，全部延续注册至2019年6月3日[137] - 肝纤维化标志物检测试剂盒（包括LN、PCIII、HA、C-IV）采用化学发光免疫分析法定量测定，全部延续注册至2019年6月3日[137] - 肠道病毒CoxA16核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获延续注册，用于咽拭子、疱疹液和粪便样本检测[35] - 肠道病毒通用型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获延续注册，用于咽拭子、疱疹液和粪便样本检测[36] - 结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获延续注册，用于痰液样本检测[37] - 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）获延续注册，用于血清样本定量检测[38] - 戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）分别于2021年5月11日和25日获延续注册[39][40] - 甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）于2021年5月25日获延续注册[41] - 人乳头瘤病毒HPV16/18型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2022年6月27日获延续注册[42] - 人乳头瘤病毒16种型别核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于2022年6月27日获延续注册[43] - 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）于2022年11月2日获延续注册[44] - ToRCH五联检试剂盒（微阵列酶联免疫法）于2023年4月15日获延续注册，检测五种病原体IgG抗体[45] - 公司于2019年6月18日首次注册单纯疱疹病毒（Ⅰ型）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）用于体外定性检测人血清或血浆中的IgM抗体[49] - 公司于2019年6月18日首次注册结核分枝杆菌IgG抗体谱检测试剂盒（微阵列酶联免疫法）用于检测16KDa、38KDa、Ag85B和MPT64等结核抗原抗体[50] - 公司于2020年12月15日集中首次注册11项化学发光检测试剂盒包括糖类抗原242/125/19-9/15-3/50/72-4、人生长激素、人附睾蛋白4、甲胎蛋白、神经元特异性烯醇化酶等Ⅲ类检测产品[51][52][53][54][55][56][57][58][59][63] - 公司于2020年12月15日首次注册游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量检测血清或血浆中F-PSA含量[60] - 公司于2020年12月15日首次注册细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量检测血清或血浆中CYFRA21-1含量[61] - 公司于2021年1月10日首次注册铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量检测血清或血浆中铁蛋白含量[64] - 公司于2021年1月10日首次注册丙型肝炎病毒RNA核酸测定试剂盒（荧光PCR法）用于定量检测血清或血浆样本中HCV RNA[65] - 公司于2021年1月10日首次注册人EGFR基因20种突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于检测非小细胞肺癌患者组织样本中EGFR基因19外显子缺失和21外显子突变[66] - 公司于2021年3月14日首次注册癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）用于定量检测血清或血浆中CEA含量[69] - 公司于2021年12月4日首次注册沙眼衣原体/解脲脲原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）用于定性检测宫颈拭子和尿道拭子样本中的CT和UU DNA[73] - 公司新增I类备案核酸提取试剂，适用于人血清、血浆病毒核酸提取，规格为96人份/盒[142] - 公司新增I类备案测序反应通用试剂盒，采用联合探针锚定聚合测序法，规格含35循环/测试（1测试/盒）及50循环/测试（4测试/盒）[142] - 公司新增II类首次注册人乳头瘤病毒核酸分型分析软件，可检测16种HPV病毒类型，注册有效期至2020/06/28[142] - 公司新增I类备案全自动核酸提取仪，适用于临床机构病毒核酸提取[141] - 公司新增I类备案样本释放剂系列产品，覆盖氨基酸、水溶性维生素、脂溶性维生素及类固醇激素检测[141] - 公司新增II类首次注册超声多普勒胎儿心率仪，适用于医疗机构及家庭胎儿状态初步评估[141] - 公司新增I类备案DNA样品保持卡，用于DNA样品室温保存运输[141] - 公司新增I类备案核酸纯化试剂，处理产物用于临床体外检测[141] - 公司新增I类备案细胞保存液，专用于人体细胞保存运输及体外分析[141][142] - 公司新增I类备案半导体测序法测序反应通用试剂盒，适用于人类基因组DNA文库检测[142] - 北京华大吉比爱生物技术有限公司医疗器械注册证数量为83个，较上年同期增加5个[146] - 华大基因生物科技（深圳）有限公司医疗器械注册证数量为0个，较上年同期减少6个[146] - 华大生物科技