癌症免疫疗法市场规模与增长 - 全球癌症免疫疗法市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，复合年增长率为7.2%[80] Multikine临床试验情况 - Multikine在约740名患者的1、2和3期临床试验中进行了测试[81] Multikine治疗效果数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗5年后生存率为73%，未使用Multikine为45%，风险比为0.35（95%置信区间[0.19, 0.66]）[84] - 整个3期试验中，Multikine组患者术前肿瘤缩小率（PSR）为8.5%，对照组为0；术前疾病降期率（PSD）为22%，对照组为13%[93] - PSR患者5年后存活可能性为72%，对照组约为49%；PSD患者5年存活几率约为68%[98] - Multikine使目标人群5年死亡风险减半，对照组死亡风险为55%，Multikine组降至27%[99] - Multikine目标人群的风险比为0.35，95%置信区间为[0.18, 0.66] [102] - 三期研究中，目标人群接受Multikine治疗的患者5年生存率为73%，对照组为45%，风险比为0.35，95%置信区间上限为0.66[117] Multikine目标患者群体 - 公司估计低PD - L1表达的肿瘤患者约占局部晚期原发性头颈部鳞状细胞癌患者的70%[88] - Multikine聚焦70%未被两款头颈癌获批药物充分治疗的患者[117] Multikine研究申请与计划 - 公司向FDA申请针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，全球每年约有10万名此类患者[85] - 公司计划在新目标人群中申请加速/有条件批准，监管策略是在确认性研究全面入组后寻求Multikine的批准[107] - 公司预计2025年第一或二季度启动确证性研究，2026年第二季度完成全部入组[110] Multikine确证性注册研究成本 - 确证性注册研究预计成本约3000万美元[120] 公司现金变化情况 - 截至2024年12月31日的三个月，公司现金减少约10万美元，主要因常规运营支出410万美元和融资租赁付款50万美元，部分被12月融资所得450万美元抵消[121] 公司净运营亏损情况 - 截至2024年12月31日的三个月，公司净运营亏损约690万美元，包含110万美元股份支付费用和100万美元折旧摊销费用[124] 公司研发费用情况 - 截至2024年和2023年12月31日的三个月，研发费用均约为440万美元[125] 公司一般及行政费用情况 - 截至2024年12月31日的三个月，一般及行政费用较2023年同期增加约30万美元，增幅15%[126] 公司净利息费用情况 - 截至2024年和2023年12月31日的三个月，净利息费用均约为20万美元[127] 公司披露控制和程序情况 - 公司首席执行官和首席财务及运营官认为，由于2024年9月30日年度报告中所述的重大缺陷，截至2024年12月31日，公司的披露控制和程序无效[139]