公司财务状况与盈利情况 - 公司自成立以来亏损显著，未来可能继续亏损且难以实现盈利[22] - 截至2024年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和可销售债务证券为9.442亿美元，主要存于现金存款、货币市场基金和美国国债[514] - 截至2024年12月31日，假设利率变动100个基点，公司投资公允价值的增减变动不显著[514] - 截至2024年12月31日，假设外汇汇率变动10%，对公司财务状况或经营成果无重大影响[515] 公司业务线产品研发与上市情况 - 2022年5月推出Shield LDT测试，用于结直肠癌筛查[25][37] - 2022年12月，ECLIPSE研究显示Shield血液测试检测结直肠癌灵敏度为83%，特异性为90%，检测晚期腺瘤灵敏度为13%[37] - 2023年3月，公司向FDA提交Shield血液测试的上市前批准申请[25][37] - 2024年7月，Shield血液测试获FDA批准用于45岁及以上平均风险成年人结直肠癌筛查，8月在美国商业化上市[25][37] - 2022年1月，启动近10000名患者的前瞻性注册研究SHIELD LUNG，以验证下一代Shield血液测试在50 - 80岁高危人群肺癌筛查中的性能[38] - 2025年1月，Shield MCD测试入选美国国立卫生研究院下属国立癌症研究所资助的Vanguard研究，该研究为期四年，最多招募24000人[38] - Guardant360 CDx是FDA批准的首个全面液体活检测试，检测74个基因，也被批准作为伴随诊断用于识别部分癌症患者[30] - Guardant360 LDT检测730 +个基因，支持所有指南推荐的生物标志物，已迁移至智能液体活检平台[31] - Guardant360 Response测试能比当前标准护理的放射和影像扫描提前八周预测治疗反应[32] - GuardantINFINITY测试核心模块提供超800个基因的基因分型覆盖[41] - GuardantOMNI测试覆盖500个基因，灵敏度超Guardant360 LDT测试[42] 公司合作与服务推出情况 - 2020年12月公司与VHIO签署首个公私合作伙伴协议，2022年5月欧洲首个基于数字测序平台的血液癌症检测服务在VHIO测试中心推出[53] - 2021年10月公司与皇家马斯登签署合作协议，2023年4月英国皇家马斯登测试中心推出基于数字测序平台的血液癌症检测服务[53] - 2024年9月公司与意大利阿戈斯蒂诺·杰梅利大学综合医院基金会签署合作协议，将在其医院系统内建立内部液体活检检测服务[53] - 2018年5月公司与软银成立Guardant AMEA，2022年6月公司收购软银及其关联公司持有的所有股份[54][55] - 2022年6月公司与中国艾迪康控股有限公司签署战略合作协议，2023年12月艾迪康测试中心推出基于数字测序平台的血液癌症检测服务[56] 公司测试报销情况 - 2020年3月公司开始从医疗保险获得Guardant360临床测试报销，2020年5月诺里迪安确认Guardant360测试的有限医疗保险覆盖[64] - 2022 - 2025年医疗保险支付降幅不超15%，2024 - 2026年该限制延长[64] - 2023年公司作为非参与提供商为商业保险患者提供检测服务，平均报销金额显著低于参与提供商[58] - 2024年1月1日起，医保将Guardant360 LDT测试的报销率提高到与Guardant360 CDx测试相同[65] - 2024年8月，Shield血液测试获FDA批准后符合医保覆盖要求，符合条件的医保受益人每三年可进行一次该测试[66] - 截至2025年1月，21个州已颁布法律，要求在满足特定标准时覆盖Guardant360 CDx、Guardant360 LDT等测试[68] 公司供应链与运营情况 - 公司与Illumina的供应协议初始期限至2033年1月，之后自动续约一年，除非满足特定终止条件，公司也可提前90天书面通知终止协议[74][75] - 公司在加利福尼亚州红木城、圣地亚哥和帕洛阿尔托的实验室作为研究和技术开发中心运营[71] - 公司供应链主要依赖少数领先供应商，采用多月、多批次安全库存策略确保试剂和材料供应不间断[73] 公司竞争与专利情况 - 公司在液体活检治疗选择、微小残留病检测、早期筛查测试等领域面临众多竞争对手[76][77] - 公司专利组合中的美国已授权专利及其国际对应专利预计在2026年至2041年到期[85] 公司技术许可与合规情况 - 公司部分技术采用第三方许可，需按净销售额支付低个位数百分比的运行版税[86] - 公司CLIA证书每两年需接受调查和检查以评估合规性，可能面临额外突击检查[91] - 公司目前不提供直接访问测试，CLIA测试只能由授权医疗保健提供者订购[94] 美国医疗设备监管情况 - 美国新的或显著修改的医疗设备商业分销需510(k)许可或PMA申请批准，过程耗资源、成本高且时间长[95] - 医疗设备分三类，Class I风险最低，多数产品免上市前通知；Class II需通用和特殊控制，多数需FDA上市前审查和许可；Class III风险最高，需PMA流程[96][97][98][99] - 510(k)许可过程中，制造商需证明设备与合法上市的对比设备“实质等同”，FDA需在90天内完成审查，实际常更长[100][101] - 若设备不“实质等同”或自动归为Class III，需满足PMA批准流程的上市前要求或通过de novo流程重新分类[102] - 获得510(k)许可后，显著影响安全或有效性或改变预期用途的修改需新的510(k)许可、PMA或de novo申请[103] - 公司目前依据已批准的PMA销售Guardant360 CDx测试和Shield测试，FDA审查PMA通常需1 - 3年，可能更长[106][108] - FDA批准PMA时可能要求进行批准后研究或上市后监测，修改已批准的诊断测试可能需新的PMA或PMA补充申请[110] - 支持PMA或de novo申请几乎总是需要临床研究，支持510(k)提交有时也需要，高风险设备需提交IDE申请，30天后自动生效，除非FDA通知不能开始[113] - 无论医疗设备风险程度如何，临床研究必须得到每个临床站点的机构审查委员会（IRB）批准和监督[114] 公司诊断测试相关监管情况 - 公司认为部分诊断测试产品符合LDTs标准，受FDA执法自由裁量权约束，2024年5月FDA敲定LDTs需进行上市前审查的规则，将于2025年春季实施，但已面临两起联邦法院诉讼挑战[118][120] - 2014年8月FDA发布最终指南，明确治疗产品和体外伴随诊断试剂的批准要求，若伴随诊断设备对新治疗产品的安全有效使用至关重要，未获批准或 clearance则不批准药物或新适应症[122] - 2014年7月31日FDA通知国会，有意以风险为基础修改LDTs执法自由裁量政策；10月3日发布两份LDTs相关草案指南[119] - 2016年11月18日FDA宣布暂不敲定两份指南文件，以便就LDTs监管方式进行更多公开讨论；2017年1月发布LDTs监管可能方式的讨论文件[120] 公司产品国际认证与批准情况 - 公司Guardant 360 CDx测试获FDA批准，可作为伴随诊断试剂，用于识别可能对公司生物制药客户所售特定疗法有反应的NSCLC和乳腺癌患者[123] - 公司Guardant360 CDx测试和非CDx采血套件已获得欧盟CE认证[128] - 2017年4月5日欧盟通过IVDR，旨在建立现代化、更健全的立法框架，确保更好保护公众健康和患者安全；2021年10月14日欧盟委员会提议“渐进式”推出IVDR，若通过，将于2022年5月26日全面适用，部分设备有宽限期[134] - 欧盟要求所有投放市场的体外诊断医疗器械须符合IVDD基本要求，这是获得CE标志的前提，制造商需进行合格评定程序，除部分产品可自我声明外，通常需公告机构介入[127][128] - 投放欧盟市场的体外诊断医疗器械制造商须遵守欧盟医疗器械警戒系统，发生事件需报告并采取FSCA，通过现场安全通知告知客户和终端用户[130] - 欧盟体外诊断医疗器械广告和推广需遵循一般原则，仅CE标志设备可按预期用途营销和广告，各成员国相关法律可能限制向公众广告和推广及对医疗专业人员的促销活动[131] - 自2021年1月1日起，英国药品和保健品监管局（MHRA）负责英国（英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械市场监管，制造商有4至12个月宽限期完成新注册流程，2023年7月1日起英国所有医疗器械需UKCA标志[139] - 2021年2月，Guardant Health Japan向日本厚生劳动省（MHLW）提交Guardant360 CDx监管批准申请，12月获批用于晚期实体癌患者，还获批作为伴随诊断用于特定癌症患者[143] 公司面临的调查与法律风险 - 2022年1月，公司收到美国加利福尼亚北区联邦检察官根据《虚假索赔法》展开调查的民事调查要求（CID），目前无法预测调查结果[153] - 公司受联邦和州欺诈与滥用法律约束，包括《联邦反回扣法》《消除康复回扣法》《斯塔克法》和《虚假索赔法》等，违规将面临严重处罚[146] - 众多州、联邦和外国法律、法规和标准管理健康相关和其他个人信息的收集、使用等，隐私和安全法律不断演变，违规会导致重大处罚和数据处理限制[154] 公司员工情况 - 截至2024年12月31日，公司有2021名员工，其中1999名为全职员工，约1849名在美国，其余分布在亚洲、欧洲和加拿大[159] - 截至2024年12月31日，公司员工55%为不同种族/族裔，54%为女性；领导层中32%为不同种族/族裔，40%为女性；董事会独立董事席位中30%由女性担任[161] 相关医疗法案情况 - 美国《患者保护与平价医疗法案》（ACA）自2010年3月成为法律，虽有废除努力但仍有效，2021年有特别注册期相关行政命令[155][156] - 2011年《预算控制法案》自2013年4月1日起降低医疗保险向供应商的支付，若无额外国会行动将持续至2032年[157] - 《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）将于2022年5月26日发布后五年生效，生效后将加强市场规则、明确各方责任等[135] - 英国脱欧后，北爱尔兰继续遵循欧盟医疗器械规则，英国其他地区适用新法规，2023年7月新制度生效，同时结束对欧盟CE标志的接受期[139][140]