财务数据关键指标变化 - 2024年12月31日止年度公司净外汇损失0.2百万美元，2023年和2022年12月31日止年度分别实现净外汇收益0.2百万美元和损失0.8百万美元[192] - 2023年第三季度因股价下跌，公司确认3290万美元商誉减值费用[282] - 过去十二个月公司普通股交易最高价为每股13.33美元，最低价为每股5.08美元[280] - 公司作为上市公司每年增量成本估计在300万美元至500万美元之间[277] 业务运营风险 - 公司在超65个国家开展业务和销售产品，面临违反相关反贿赂、反洗钱等法律的风险[194] - 公司主要收入来自自有直销团队的租赁或销售，未能维持或扩大直销团队可能影响财务状况和经营业绩[198] - 公司使用国际分销商辅助销售，无法确保能成功维持或发展与第三方分销商的关系[198] - 公司受美国和欧盟出口管制及经济制裁法律约束，违反将面临巨额罚款[198] - 作为医疗设备制造商，公司可能面临大量保修或产品责任索赔及其他诉讼[199] - 公司及主要供应商有产品责任保险，但金额有限且有高额免赔额[199] - 保险政策需每年续保，未来可能无法以可接受条款获得责任或产品保险[199] - 公司依赖航运供应商全球交付产品，多种因素可能扰乱或延迟产品运输[193] - 公司有欧元套期保值计划，但无法完全消除汇率波动影响[192] 管理与战略风险 - 2024年公司高管团队经历重大转变，若无法成功应对，可能影响战略目标实现[203] - 公司依赖高级管理人员和关键技术人员，人员流失可能影响业务，且吸引和留住人才可能需增加工资福利[202][203] 外部事件影响 - 2024年2月下旬Change Healthcare遭受网络攻击，导致公司第三方服务提供商连接问题和租金收入延迟[206] 合规风险 - 《通用数据保护条例》（GDPR）对公司处理个人数据提出义务要求，公司需承担合规成本[211] - 《加州消费者隐私法案》（CCPA）于2020年1月1日生效，《加州隐私权利法案》（CPRA）于2023年1月1日修改CCPA，公司需承担额外合规成本[212] - 《2017年减税与就业法案》自2022年起要求纳税人将研发支出资本化并摊销，《2022年降低通胀法案》对某些股票回购征收1%消费税[218] - 公司销售的浓缩器和配件在某些州可能需缴纳销售和使用税，虽多数州有免税政策，但无法确保各州认同公司立场，不利审计结果或对经营和财务状况产生重大不利影响[219] - 公司确认递延税资产收益取决于未来现金流和应税收入，未来现金流和应税收入与估计差异显著、法律限制或税法变化，均可能影响递延税资产实现[220] - 公司受联邦和州的广泛监管，若不遵守适用法规，可能面临严重刑事或民事制裁，需对业务进行重大调整，影响业务、财务状况和经营成果[225] - 作为参与政府医疗保健计划的供应商，公司受反欺诈和滥用法律约束，违规可能导致严重罚款、处罚和制裁，包括被排除在政府报销计划之外[226] - 公司产品作为医疗设备受FDA等众多政府机构严格监管，产品上市需获得必要的监管许可或批准，FDA可能因多种原因延迟、限制或拒绝许可、授权或批准[230][232] - 若FDA不同意公司某些数据收集和分析方法不构成临床试验的观点，公司可能面临监管执法和额外数据收集要求[246] - 若公司被认定推广产品用于未经批准的“标签外”用途，可能面临监管行动，损害声誉和经营业绩[249] - 若公司违反HIPAA和HITECH法案相关规定，可能面临重大民事和刑事处罚，影响经营业绩和财务状况[250] - 若公司违反联邦和州欺诈与滥用法律，可能面临巨额罚款，影响业务、经营业绩和财务状况[254] - 公司若未按联邦医师支付阳光法案提交所需信息，可能面临每年最高累计15万美元（“故意不提交”最高累计100万美元）的民事罚款[257] - 公司营销活动若被认定违反联邦民事货币处罚法，可能面临每项违规行为最高5万美元（随通胀调整）的罚款和被排除在联邦或州医疗保健计划之外[259] - 若公司运营违反相关法律，可能面临民事和刑事处罚、罚款等，还可能产生高额法律费用，分散管理层注意力[260] - HHS每年会根据联邦民事处罚通胀调整法案对民事货币处罚金额进行通胀调整，2024年8月8日发布的最终规则规定了自该日起适用的调整后金额[260] - 公司业务使用危险材料，若违反相关法律，可能面临重大罚款、责任或其他不利后果[263] - CMS对DMEPOS实施预先授权规则，初始主列表有135项，后增加212项，若产品受影响，可能影响业务和财务状况[264] 诉讼风险 - 公司面临多种诉讼风险，包括劳动就业、证券违规等，诉讼结果不确定且可能影响业务和财务状况[200] - 公司信息技术网络和系统面临服务中断、数据安全等风险，虽有保险但可能不足以覆盖所有成本[204][205] - 公司产品召回或发现严重安全问题，可能转移管理注意力和财务资源，导致股价下跌，面临产品责任索赔，损害客户声誉，对业务、财务状况和经营成果造成重大不利影响[237] - 公司面临证券集体诉讼和相关衍生诉讼，目前正在积极辩护[283] 市场与竞争风险 - 公司季度财务状况和经营成果可能因多种因素波动，导致股价不稳定[214] - 公司对产品市场机会的估计可能不准确，若市场机会小于预期，将影响收入和业务[216] - 外国政府严格的价格控制可能影响公司未来盈利能力，若产品报销受限或定价不理想，可能影响业务长期增长[262] 内部控制风险 - 若公司无法维持有效内部控制，投资者可能对其失去信心，导致普通股市场价格下跌，还可能无法准确报告财务结果或防止欺诈[221] - 公司需按季度披露内部控制和程序的重大变化，独立注册会计师事务所可能因对控制水平不满而出具不利报告，整改努力也未必能避免未来出现重大缺陷[222] - 公司虽已整改先前重大缺陷，但无法保证内部控制持续正常运行或财务报表无错误，未来新业务或交易可能导致内部控制出现重大缺陷[223] - 若公司发现新的内部控制重大缺陷、无法及时遵守相关法规要求等，可能导致定期报告延迟提交，投资者失去信心，普通股市场价格下跌，还可能面临调查和诉讼[224] - 萨班斯 - 奥克斯利法案要求公司每年评估并记录财务报告内部控制有效性，每季度评估披露控制和程序有效性[278] 知识产权风险 - 若无法确保和维护产品知识产权保护，公司将失去竞争优势，影响未来盈利能力[265] - 公司专利可能被挑战、无效或无法执行，可能使产品竞争力下降，且专利申请结果不确定[266] - 未支付或延迟支付专利费用或年金可能导致专利或专利权利丧失，部分国家专利保护有限[267] - 监测知识产权的未经授权使用困难且成本高，若发生可能影响业务，诉讼会增加成本和分散精力[268] - 公司产品可能侵犯他人知识产权，面临诉讼风险，若败诉可能承担重大损失[269] - 若无法防止商业秘密等专有信息的未经授权使用或披露，公司竞争能力将受损[274] 股权与股息情况 - 截至2024年12月31日，公司高管、董事和持股超5%的股东及其关联方共持有约33.1%的已发行普通股[290] - 公司章程授权董事会可不经股东进一步行动发行最多1000万股未指定优先股[292] - 特拉华州普通公司法第203条限制持股超15%的股东与公司合并或联合的能力[293] - 公司从未支付过资本股股息，且预计在可预见的未来不会支付现金股息[294] 股票交易风险 - 公司股票目前在纳斯达克交易，但无法保证未来能维持活跃交易市场[280] 员工与第三方风险 - 公司面临员工和第三方欺诈、不当行为或其他非法活动风险，若相关行动对公司不利，可能产生重大影响[261]