财务报表编制风险 - 公司财务报表编制需管理层进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[190] 法律诉讼风险 - 公司面临产品责任损失和其他诉讼责任风险，可能无法获得足够保险，部分诉讼预计会产生重大费用[191] 临床研发风险 - 公司目前除ROLVEDON的儿科4期临床研究外无重大临床或临床前试验，临床开发过程漫长、昂贵且不确定[194] - 产品候选药物可能因各种原因无法获得监管批准，导致无法商业化和投资无回报[195] - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行义务，可能影响产品候选药物的监管批准和商业化[201] 产品审批风险 - 公司产品开发或收购的产品一般按FDCA第505(b)(2)条提交NDA，可能面临专利诉讼和审批延迟[206] 上市合规风险 - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，需满足持续上市要求，包括最低出价规则[209] - 2025年1月22日公司收到纳斯达克通知，因未遵守最低出价规则，普通股可能被摘牌，需在7月21日前恢复合规[209] - 若未在规定期限内恢复合规，公司可能有额外180天恢复合规，否则将收到摘牌通知，可向纳斯达克上市资格小组上诉[209] - 公司过去也曾无法遵守最低出价规则，2021年曾获宽限期并实施1比4反向股票分割[209] - 若公司普通股被摘牌，会影响市场流动性和价格，还需回购2027年可转换票据，持有人可按更高转换率转换[212] - 公司若不遵守出价规则，未来可能无法获得宽限期或股东批准进行额外反向股票分割[211] 激进投资者影响 - 公司2024年和2025年年会受激进投资者行动影响，产生大量法律等费用[217] - 公司面临激进股东行动风险，可能导致诉讼、干扰战略执行等不良后果[217][218] 融资与股权相关 - 2022年公司发行2027年可转换票据，未来可能出售普通股或股权关联证券筹集资金[220] 管理层变动 - 2024年1月2日丹·A·派瑟特卸任CEO，5月29日布伦丹·P·奥格雷迪被任命为CEO，12月12日保罗·施维滕贝格被任命为首席过渡官，玛丽·皮特里加被任命为首席商务官[221] 股价波动风险 - 公司普通股历史价格波动大，2023年和2024年出现显著下跌，可能引发股东诉讼[213][214] 收购相关风险 - 公司未来可能面临主动收购企图，会分散管理层注意力、产生成本并影响业务[219] 内部控制风险 - 公司若无法满足内部控制监管要求，股价可能受影响，还可能面临法律和监管问题[223][224] 运营外部风险 - 公司运营易受自然灾害、数据泄露和网络攻击等影响，可能导致业务中断和损失[225][226] 宏观经济影响 - 宏观经济状况会对公司业务和运营产生重大影响，如通胀压力、经济放缓、高利率等[230] - 供应链限制导致通胀上升，若持续可能对公司API采购、产品制造成本及业务运营结果产生负面影响[230] - 利率、信贷市场流动性和资本市场波动性会影响公司业务运营及融资能力[230] - 美国政策变化可能导致现有贸易协定改变、征收新关税及加强贸易限制[230] - 美国和其他国家的保护主义和反全球化情绪可能减缓全球增长[230] - 中美等国的贸易冲突或关税措施会对全球经济增长产生不利影响[230] 新技术使用风险 - 公司运营中使用AI和ML等新技术可能带来额外资源支出和新风险挑战[231] - 使用某些AI/ML技术会引发知识产权风险，包括专有知识产权受损和侵权[231] 新技术法律风险 - 美国部分司法管辖区已提出、颁布或正在考虑有关AI/ML的法律[232] - 隐私法可能与公司使用AI/ML不兼容，导致监管罚款或限制使用[232]