公司收购与合作 - 2020年6月公司收购Bullfrog AI, Inc.，发行24,223,975股普通股交换其100%流通股，承担330,442美元净负债[20] - 2025年2月公司与Eleison Pharmaceuticals Inc.达成合作协议，将用Bullfrog Data Networks™解决方案分析其临床试验数据[25] - 2025年2月公司与Eleison Pharmaceuticals Inc.达成合作协议，将应用专有的Bullfrog Data Networks™解决方案[45] - 2023年9月公司与利伯脑发育研究所达成数据使用和技术合作伙伴协议，合作分两个阶段进行，协议有一年数据独家分析期，有两年延期选项[47] 算法表现 - 2021年8月的出版物显示，bfLEAP算法与全球10种最流行的聚类算法在12个数据集上对比，预测速度和准确性平均得分最高[24] 许可协议相关 - 2021年11月公司修订与JHU - APL的许可协议，纳入额外先进AI技术；2022年7月8日获得JHU - APL独家全球含版税许可[27] - 2022年1月14日公司从乔治华盛顿大学获得siRNA独家全球含版税许可，用于治疗人类疾病，该项目处于临床前阶段[36] - 2022年2月公司与约翰霍普金斯大学达成独家全球含特许权使用费许可协议，用于使用改进配方的甲苯咪唑治疗人类癌症或肿瘤疾病，一期临床试验评估了24名新诊断神经胶质瘤患者使用该配方与辅助替莫唑胺的安全性，15名接受最高测试剂量200mg/kg/天的患者中有4人出现剂量限制性毒性[39] - 2022年10月公司与约翰霍普金斯大学和捷克科学院有机化学与生物化学研究所达成独家全球含特许权使用费许可协议，获得甲苯咪唑N - 取代前药的商业化权利，2023年9月宣布了化合物BF - 223在胶质母细胞瘤动物模型中的临床前研究结果[40] - 公司基于约翰霍普金斯大学应用物理实验室授予的独家全球许可使用bfLEAP™平台开展药物拯救业务，新许可协议规定约翰霍普金斯大学应用物理实验室有权获得公司向其他方提供服务净销售额的8%和内部开发药物项目净销售额的3%，分许可费从50%起根据收入降至25%[41] - 2018年公司与JHU - APL签订独家全球含特许权使用费许可协议，JHU - APL获公司当时完全摊薄股权基数5%的认股权证，公司需支付8%净销售特许权使用费、50%转授权收入，年维护费1500美元，2022 - 2023年及2024年起最低年特许权使用费分别为2万美元、8万美元、30万美元[68] - 2022年公司与JHU - APL签订新许可协议取代2018年协议，公司向JHU - APL发行39,879股普通股，JHU - APL获8%净销售特许权使用费、3%内部开发药物项目特许权使用费，转授权费从50%起分级递减，2022 - 2023年及2024年起最低年特许权使用费分别为3万美元、8万美元、30万美元[69] - 2023年公司与JHU - APL签订协议修正案，公司支付27.5万美元获取改进技术，2023年最低年特许权使用费降至6万美元，2024年最低年特许权使用费30万美元已在2025年1月支付[70] - 2022年公司与GWU签订许可协议，GWU获2万美元许可启动费，公司需支付3%净销售特许权使用费及转授权费，未来里程碑成本最高86万美元，销售里程碑首2000万美元净销售限100万美元[73][74] - 2022年公司与JHU签订美苯达唑许可协议，JHU获25万美元分阶段预付许可费，公司需支付3.5%净销售特许权使用费，2022 - 2026年及之后最低年特许权使用费不同，未来里程碑成本最高150万美元，销售里程碑依不同销售额有不同金额，2024年和2023年应计费用余额分别为2万美元和1万美元[78] - 2022年公司与JHU和IOCB签订美苯达唑前药许可协议，JHU和IOCB获10万美元分阶段预付许可费，公司需支付4%净销售特许权使用费及转授权费，第4 - 8年及之后最低年特许权使用费递增，专利和临床开发里程碑成本最高235万美元，销售里程碑依美国销售额有不同金额，2024年和2023年应计费用余额为0 [80][81] - 2022年7月公司与JHU - APL签订新许可协议，发行39,879股普通股，JHU - APL获公司对外服务净销售额8%、内部药物项目3%提成，分许可费从50%降至25%，协议修订后2022 - 2023年最低年付款分别为3万美元和6万美元，2024年及以后为30万美元[143] 业务线产品情况 - 公司目前未从AI/ML业务获得显著收入，预计未来收入来自合同服务、合作安排、收购特定药物权利三个来源[33] - 公司的bfLEAP™平台用于分析临床前和临床数据，目标市场为生物技术和制药公司等组织[36] - 公司的siRNA产品针对Beta2 - 血影蛋白，用于治疗肝癌等疾病，尚未启动临床试验[36] - 公司的甲苯达唑改进配方产品已开始临床试验，但未获商业化监管批准[36] 疾病相关情况 - 代谢功能障碍相关脂肪性肝病影响美国多达24%的成年人，与更严重疾病风险相关[38] - 非酒精性脂肪肝病影响美国多达24%的成年人，与更严重疾病风险相关[72] 数据分析合作成果 - 公司与利伯脑发育研究所合作分析来自约200名精神分裂症患者的CATIE试验数据，每个患者有近100万个遗传数据点和200多个非遗传属性，试验使用了4种药物，bfLEAP™分析揭示了个体遗传变异与患者负面症状之间的新关系[51] - 公司与心血管设备国际合作伙伴合作分析约55名患者的临床试验数据，每个患者有近15000个独特数据属性，bfLEAP™分析确认了数据中的多个相关性和非相关性，为试验确认了至少两个人口统计学协变量[56] 市场机会与战略 - 公司估计失败药物市场机会为471亿美元，目前尚未进入该市场，但正在积极寻找机会[58] - 公司战略是将研发项目进行合作，不打算商业化药物，而是将药物资产剥离给其他公司，部分交易可能获得未来特许权使用费[60] - 公司战略一是与生物制药公司建立战略关系创收，二是获取各阶段药物权利，用AI/ML技术推进开发并尽快变现[150][151] 知识产权情况 - 公司拥有与知识产权相关的多项专利，如甲苯咪唑多晶型物治疗和预防肿瘤的专利，部分专利已在美国、欧洲、中国等多个国家和地区获得授权，有效期至2036年2月8日[63] 行业竞争与监管 - 制药和生物技术行业竞争激烈，公司面临来自多方的潜在竞争[83] - bfLEAP具有高度可扩展性、能处理不完整数据、可提取重要特征、算法专有等竞争优势[88] - 美国FDA目前不要求批准用于辅助治疗的AI/ML技术，但未来可能改变，且会监管公司的临床试验[90] - 美国药品研发通常需进行临床前测试、提交IND申请、开展临床试验，满足FDA上市前批准要求通常需多年[94] - 支持NDA的临床试验通常分三个阶段，多数情况下FDA要求两个充分且良好控制的III期临床试验证明药物疗效[96] - 完成临床测试后需准备并提交NDA，提交多数NDA需缴纳申请用户费，获批后每年需缴纳项目费，孤儿药申请可免费用[97] - 申请快速通道指定的药物，FDA需在收到请求60天内确定是否符合条件，获批后可与FDA更频繁互动及滚动审查NDA[100] - NDA获批后，产品需遵守多项批准后要求，包括营销推广监管、不良事件报告、定期报告、可能的IV期测试等[102] - 申请NDA获批的药物专利会公布在橙皮书中，潜在仿制药竞争者可引用其申请ANDA，获批的仿制药可替代原研药[104] 公司人员与股东情况 - 截至2024年12月31日，公司有9名全职员工和8名兼职员工、顾问及咨询师[113] - 截至2025年3月4日，公司有15名普通股登记股东[134] 公司上市与交易情况 - 公司普通股于2023年2月14日在纳斯达克资本市场以“BFRG”为代码开始交易，可交易认股权证于同日以“BFRGW”为代码开始交易[133] 公司股息与回购情况 - 公司自成立以来未支付过任何股息，目前预计将留存所有收益用于业务发展[135] - 公司在2024年第四季度未回购任何股权证券[138] 公司注册与地址情况 - 公司于2020年2月6日在内华达州注册成立，主要业务地址为马里兰州盖瑟斯堡埃林顿大道325号317单元[117] 公司不动产与工作模式情况 - 公司目前不拥有或租赁任何不动产，所有员工远程工作[115][129] 公司法律诉讼情况 - 公司未参与任何法律或行政诉讼，现任高管和董事未在刑事诉讼中被定罪[130] 公司网络安全情况 - 公司已建立评估、识别和管理网络安全威胁重大风险的政策和流程，并将其纳入整体风险管理体系[121] 公司信息披露情况 - 公司向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告、代理声明等信息，这些文件可通过SEC网站获取[118] 公司融资与收益情况 - 2023年2月公司完成首次公开募股，发行1,297,318个单位，每个单位6.5美元，总收益约840万美元；2024年2月二次公开发行获净收益约570万美元；10月定向发行获净收益约270万美元[149][159][162][163] 公司财务关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金余额约540万美元，现金及现金等价物不足以支持至少一年运营，持续经营存重大疑虑[149][165] - 2023年公司确认收入6.5万美元，商品销售成本5200美元；2024年未确认收入[153] - 2024年研发费用222.3265万美元，较2023年增加约79.1万美元，增幅55%；一般及行政费用501.3118万美元，较2023年增加约101.8万美元，增幅25%；总运营费用723.6383万美元，较2023年增加约180.9万美元，增幅33%[154][155][156] - 2024年利息费用较2023年减少约6.1万美元，利息收入增加约7.7万美元[157] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损约1680万美元[158] - 2024年经营活动净现金使用量较2023年减少约39.1万美元，投资活动无现金使用，融资活动净现金提供量较2023年减少约14.7万美元[166][167][168][169] - 2024年公司因行使认股权证获得约10万美元收入[164] - 2023年第三季度公司完成首个商业服务合同，确认收入6.5万美元，2024年未确认任何收入[172] 公司未来费用预计情况 - 公司预计2025年研发费用会增加，以开展服务产品开发、合作和临床前研究等活动[173] - 公司预计未来一般及行政费用会增加，以支持服务产品和临床及临床前研发活动[175] 公司身份认定情况 - 公司被视为“新兴成长公司”和“较小报告公司”，“较小报告公司”要求非关联方持有的股票市值加首次公开募股总收益少于7亿美元，且最近财年的年收入少于1亿美元[176][177] 公司内部控制情况 - 截至2024年12月31日，公司披露控制和程序因财务报告内部控制存在重大缺陷而无效[181] - 截至2024年12月31日，公司财务报告内部控制因重大缺陷未得到补救而无效[184][185] 公司高管股票出售情况 - 2023年6月，首席执行官兼董事Vininder Singh制定10b - 5销售计划，计划出售至多100万股普通股，截至2024年底已出售30万股[188] 公司高管任职与筹资情况 - 公司创始人Vininder Singh自2017年8月公司成立以来担任董事长兼首席执行官，在公司首次公开募股前筹集约200万美元资金[192] - Josh Blacher自2024年12月起担任公司首席财务官，有丰富的财务和咨询工作经验[193] 公司资产负债表情况 - 公司无资产负债表外安排[171] 公司董事会情况 - 董事会共有4名董事，其中女性0人，男性4人，非二元性别0人，未披露性别0人[200] - 董事会正制定多元化政策，积极寻找高素质女性、少数群体和LGBTQ+社区成员作为新董事候选人，但目前未找到符合要求的人选[200] 公司委员会情况 - 审计委员会由Don Elsey、William Enright和Jason Hanson组成，2024年开会5次[203][204] - 薪酬委员会由William Enright、Don Elsey和Jason Hanson组成，2024年开会4次[205][207] - 提名与公司治理委员会由Jason Hanson、William Enright和Don Elsey组成，2024年开会4次[208] 公司政策实施情况 - 公司于2023年12月1日起实施追回政策，以应对财务报表重述情况[211] 公司人员申报情况 - 截至报告日期，公司高管、董事和超10%实益拥有人基本按时遵守Section 16(a)申报要求，但Messrs. Elsey、Enright和Hanson在2024年9月的股票期权年度授予有一份Form 4未按时申报[214] 公司股东推荐程序情况 - 截至2024年12月31日，公司未对股东推荐董事候选人的程序作出重大变更[215] 公司内幕交易政策情况 - 公司已采用内幕交易政策，规范董事、高级管理层和员工买卖及处置公司证券的行为[216] 公司董事独立性情况 - Messrs. Elsey、Enright和Hanson三位董事依据纳斯达克上市规则5605(a)(2)和美国证券交易委员会标准被认定为独立董事[202] 公司高管薪酬情况 - 2024年首席执行官兼董事Vininder Singh的总薪酬为630,680美元，其中薪水400,000美元，股票奖励230,680美元[218] - 2023年首席执行官兼董事Vininder Singh的总薪酬为707,666美元，其中2023年薪水380,000美元，2022年递延薪水240,000美元，2022年之前递延薪水87,666美元[218] - 2024年首席财务官Dane Saglio的总薪酬为353,321美元，其中薪水252,581美元，股票奖励100,740美元[218] - 2023年首席财务官Dane Saglio的总薪酬为507,000美元，其中薪水310,000美元，奖金50,000美元，股票奖励147,000美元[2