财务亏损情况 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2024年和2023年的净亏损分别为3290万美元和3620万美元[278] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损达2.798亿美元[278] - 截至2024年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.396亿美元，其中7030万美元若未使用将在2028年开始过期，约1.693亿美元可无限期结转[348] 收入与盈利风险 - 公司目前的收入主要来自PreTRM测试的销售，未来可能无法通过产品和服务获得足够收入以覆盖成本并实现盈利[279] - 公司目前及近期预计大部分收入来自PreTRM测试销售，若无法增加该测试销售收入，业务可能受重大不利影响[296] - 第三方支付方对PreTRM测试或新产品的报销不足、报销政策变化等情况，可能会对公司的收入和利润产生不利影响[277] - 若第三方支付方对公司测试产品报销不足，会影响公司收入和利润[353] - 与第三方支付方的计费纠纷可能减少实际收入并导致追回已支付款项[363] - 第三方支付方拒绝承保时，公司难以从患者处收款，可能导致报销收入下降[368] - 第三方支付方因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[370] - 第三方支付方可能单方面调整报销率、要求患者自付或停止支付检测费用，成本控制措施导致临床实验室行业支付率降低和利用率下降[375] - 临床实验室检测服务计费复杂，可能遇到可变报销、计费要求难满足等问题，影响公司业务和财务状况[376] - 作为大型商业保险公司的非网络内供应商，可能导致医疗服务提供者避免推荐公司检测，减少公司收入[377] 资金需求与融资 - 公司预计未来开展运营会产生大量成本，需要通过股权或债务融资、合作或授权安排等方式筹集额外资金[281] 经营业绩波动 - 公司季度和年度经营业绩可能会因多种因素而波动，这可能对A类普通股的价值产生不利影响[289] 行业不利影响 - 金融服务行业的不利发展可能会对公司当前和预计的业务运营以及财务状况和经营成果产生不利影响，如2023年多家银行关闭事件[290] - 通货膨胀和利率快速上升导致先前发行的政府证券交易价值下降，虽有相关贷款计划，但无法保证未来能及时获得未保险资金[292] 市场风险 - 公司估计的潜在市场机会和市场增长预测可能不准确，即使市场实现预期增长，公司业务也可能无法同步增长[277] PreTRM测试业务风险 - PreTRM测试市场份额增长未达预期或新产品服务开发不成功，公司业务、经营成果和财务状况将受不利影响[297] - 公司成功依赖PreTRM测试及其他产品服务获广泛科学和市场认可，若未达成，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[298][299][300] - 近期公司预计PreTRM测试销售的大部分收入和现金流依赖少数直接客户，存在客户集中风险[301] - 若无法建立和维持销售与营销能力，PreTRM测试商业化可能不成功[302][303][304] - 即便PreTRM测试获广泛认可，若不改进或推出新产品服务，未来收入和前景可能受损[305] 新产品开发风险 - 生命科学新产品服务开发周期长且复杂，公司可能无法成功开发或推出新产品服务[306] 行业竞争风险 - 生命科学行业竞争激烈，若无法成功竞争，公司可能无法增加或维持收入及实现盈利[307][308][309] 产品表现风险 - 若产品表现未达预期，公司经营成果、声誉和业务将受损[310][311] 实验室设施风险 - 公司位于犹他州盐湖城的CLIA认证实验室设施若无法运营，业务和收入将受重大不利影响[312] 责任索赔风险 - 产品责任或专业责任索赔可能导致巨额赔偿，保险可能无法完全覆盖损失，还可能影响保险费率和业务声誉[313][314][315] 临床试验风险 - 临床试验结果可能不支持产品使用或无法重复，且研究成本高、数据可能不一致，影响产品推广[316][317] - 同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，已发表研究结果可能无法在后续研究中重复[318] - 临床试验需遵守法规和监督，依赖合作方，若合作方出现问题，可能导致成本增加和项目延迟[319] - 公布的临床试验中期、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价[320] 样本库与数据库风险 - 公司专有生物样本库若受损，业务、运营结果和财务状况将受重大损害[324] - 产品和服务依赖内外部数据库，数据访问丢失或数据库不可用会损害业务[325] 国际业务风险 - 国际业务扩张面临法律、监管、运营等多种风险，可能影响收入和运营结果[326][327][329] - 公司海外业务面临外国法律、政治经济、汇率、贸易壁垒等风险，可能对业务产生重大不利影响[341] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方开展业务，若无法维持合作关系或服务中断，业务将受损害，还可能面临法律风险[330][331][333][334][335] - 公司依赖有限供应商，若供应中断、协议变更或无法续约，会对业务、运营结果和财务状况造成重大不利影响[336] - 公司Sera品牌标本采集套件由第三方供应商生产，若供应不及时或出现质量问题，会损害与客户关系并影响营收[337] 运营与人才风险 - 公司若无法成功扩大运营规模、吸引和留住高技能员工，业务将受影响[338] - 公司执行增长计划需吸引和留住高素质人才，但竞争激烈，人员流动率可能较高[339] - 公司增长可能使运营和财务系统及管理等资源面临压力，若无法有效管理，业务可能受不利影响[340] 裁员与战略交易风险 - 公司进行的裁员可能无法达到预期效果，还会带来意外后果和成本，影响业务和财务状况[342] - 公司可能进行收购等战略交易，可能扰乱业务、稀释股东权益或减少财务资源[343] 政策法规风险 - 2025年2月1日，美国对从加拿大和墨西哥进口商品征收25%关税（后暂停一个月），对从中国进口商品加征10%关税[351] - 政府停摆或放缓可能对公司业务产生重大不利影响，影响产品开发和商业化及获取资金能力[352] - 获得第三方支付方的报销批准耗时且成本高，存在不确定性[355] - 新的报销方法可能降低第三方支付方的报销率[359] - 2021年11月CMS为PreTRM测试的PLA代码定价为750美元[360] - 不遵守服务索赔相关法律法规可能导致重大财务处罚和法律责任[365] - 与第三方支付方合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项[367] - 政府医疗政策变化可能增加公司成本，影响检测的覆盖范围和报销情况，无法预测其对公司未来业务的影响[378] - 《平价医疗法案》（ACA）影响美国制药和医疗设备行业，若公司检测未被医保交易所计划覆盖，业务将受不利影响[379] - 《2014年保护医疗保险准入法案》（PAMA）实施后，医疗保险支付率降低，影响整体定价和报销，也影响商业保险公司支付率[382] - 《2011年预算控制法案》触发对多个州和联邦医疗计划的自动削减，医疗保险向供应商的支付每年最多削减2%，至2032年有效[384] - 若患者知情同意书有效性受质疑，公司可能无法计费、停止检测、排除数据或面临诉讼，影响运营结果[386] - 医疗行业监管严格，公司可能因法规变化或无意违规受制裁，增加合规成本，限制产品开发和商业化[388] - 若公司未遵守联邦和/或州实验室许可要求，可能失去检测能力或业务中断，如失去CLIA认证将无法运营实验室[395] - 公司需遵守各州和外国司法管辖区的许可证要求，否则可能面临执照吊销、罚款等处罚，影响业务和财务状况[400][403] - 2024年5月FDA发布最终规则，对实验室开发测试（LDT）进行监管，逐步取消现行执法自由裁量政策，生效日期为7月5日[404] - FDA的LDT执法政策分阶段逐步取消，为期四年，高风险测试需在3.5年时提交上市前批准申请，中低风险测试预计在4年时合规[405] - 2024年5月和8月，相关协会对FDA提起诉讼，两案合并后于2025年2月进行辩论，结果未知[407] - 公司正在评估FDA最终规则对PreTRM测试的影响，并准备在2025年5月遵守第一阶段义务[406] - 提交510(k)上市前通知并获得FDA批准通常需3 - 12个月，提交并获得PMA批准一般需1 - 3年甚至更久，且批准均无保证[411] - 若FDA不同意公司对PreTRM测试的分类，公司可能需进行额外临床试验，这将耗时且影响业务[412] - 联邦贸易委员会和州执法或监管机构可能反对公司的推广方法和材料，并发起执法行动[418] - 公司使用社交媒体进行营销存在合规风险，可能导致责任和业务损害[419] - 公司受数据保护和隐私法律约束，违反HIPAA可能面临重大处罚，若违规需在60天内通知受影响个人[420][422] - 加州消费者隐私法案（CCPA）于2020年1月1日生效，7月1日可由加州总检察长执行[425] - 加州隐私权利法案（CPRA）于2023年1月生效，7月开始执行，修改了CCPA，增加合规成本和不确定性[426] - 欧盟通用数据保护条例（GDPR）于2018年5月25日生效，违规可处以最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准[428] - 2023年7月，欧盟委员会通过了欧盟 - 美国数据隐私框架，为欧盟个人提供新权利和补救途径[429] - 欧盟《人工智能法案》于2024年8月1日生效，2026年8月2日全面生效，公司若开发或使用受该法案管辖的人工智能系统，需确保更高标准并遵守相关要求[448] - 违反《联邦反回扣法》，每次违规会面临民事和刑事罚款及处罚，外加最高三倍涉案报酬、监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外[453] - 《斯塔克法》禁止医生或其直系亲属在有禁止性财务关系时进行特定医保服务转诊，违反该法或州等效法律的索赔可能构成虚假或欺诈性索赔[453] - 《联邦虚假索赔法》对提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体追究民事责任，举报人可代表联邦政府提起诉讼并分享经济赔偿[453] - 《联邦民事货币处罚法》禁止多种违规行为，违规可能导致民事货币处罚、损害赔偿和被排除在州和联邦医疗保健计划之外[453] - 《联邦医疗保健欺诈法》对故意实施欺诈医疗保健福利计划的行为追究刑事责任，可处以监禁、罚款或两者并罚[455] - 《联邦禁止与医疗保健事项有关的虚假陈述法》对故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实的行为追究刑事责任，可处以监禁、罚款或两者并罚[455] - 《2018年消除康复回扣法》将向康复机构转诊患者收取报酬的行为定罪，AKS安全港条款在该法下可能不适用[455] - 《加州消费者隐私法》为加州消费者创建个人隐私权利，增加处理特定个人数据实体的隐私和安全义务，违规会有民事处罚和数据泄露诉讼风险[455] - 公司认为自身不受《医师支付阳光法案》报告要求约束，但FDA或国会相关政策变化可能使公司受该法案约束[456][457] 网络安全风险 - 公司收集和存储敏感数据，依赖信息技术网络和系统，可能受到黑客攻击、病毒等威胁[432] - 安全漏洞或隐私违规可能导致公司面临法律索赔、罚款、声誉损失和财务损失[433] - 网络安全事件可能导致公司运营中断、商业秘密泄露和竞争地位受损[436] - 威胁行为者的网络攻击，特别是勒索软件攻击，可能严重破坏公司系统和运营[440] - 公司依赖第三方服务提供商，其信息安全措施可能不足，供应链攻击增加[445] - 公司合同中的责任限制可能不足，保险覆盖可能不足以保护公司免受隐私和安全相关的责任[447] 知识产权风险 - 无法获取、维护和执行知识产权保护会影响公司市场竞争力[463] - 公司专利地位面临诸多风险，如申请可能不获批、存在优先权或衍生纠纷等[464] - 已发布的专利若被挑战，可能被认定无效或不可执行，影响公司业务[467] - 公司可能未意识到所有与测试或技术相关的第三方知识产权权利[468] - 第三方可能开发类似效果的测试或技术，或有意规避公司专利[468] - 公司部分知识产权受美国政府资助，政府拥有一定权利[468] - 公司知识产权可能被第三方侵犯，维权诉讼成本高且结果不确定[470] - 专利法规、判例法或美国专利商标局规则的发展或不确定性会影响公司专利权利[471] - 美国《莱希 - 史密斯美国发明法案》增加了公司专利申请和专利执行或辩护的不确定性和成本[471] - 公司可能无法开发出可申请专利的额外测试或技术[468]