股权与融资相关 - 截至2024年12月31日，公司有59,789,275股普通股流通在外，还有可购买33,052,744股普通股的认股权证流通在外[150] - 2023年私募配售、2024年私募配售和2024年包销发行稀释了现有股东的所有权权益[150] - 不利的全球经济状况会影响公司获得融资的能力，进而影响业务计划和战略的推进[157] 业务重点与产品开发 - 公司目前没有获得监管批准的产品，主要精力和资金投入到领先药物候选物tegoprubart的开发中[151] 现金存款情况 - 2023年3月10日硅谷银行倒闭时，公司在该行的存款约占总现金的78%；截至报告日期，公司在联邦存款保险公司（FDIC）保险银行账户中的现金占现金、现金等价物和短期投资总额的比例低于3%[160] 外部环境影响 - 公共卫生危机（如COVID - 19大流行）会对公司业务和运营产生不利影响，包括研发活动的延迟等[155] - 通货膨胀导致公司临床试验、研发、生产等成本增加，可能影响公司业务、财务状况和流动性[159] 药物开发风险 - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司产品候选物处于早期开发阶段，失败风险高[161] - 公司临床试验可能会因多种原因延迟、暂停或提前终止，如与监管机构就试验设计未达成一致等[163] - 若需进行额外临床试验或测试、无法成功完成试验、试验结果不佳或存在安全问题，公司产品开发成本会增加，业务和运营结果可能受损[164] - 患者入组延迟或困难会导致产品候选药物开发费用增加、获批延迟或受阻，甚至可能放弃临床试验[165] - 患者入组受研究资格标准、产品风险收益认知等多种因素影响[167] - 美国境外开展临床试验面临建立合作关系困难、当地标准不同等风险[172] - 产品候选药物若出现严重不良事件或不可接受的副作用，可能需放弃或限制开发[170] 监管相关风险 - 产品候选药物需获监管批准才能商业化，获批过程昂贵且耗时，存在不确定性[174] - 获批产品可能有适应症限制、标签限制等，影响商业可行性[175] - 获批产品需遵守广泛的上市后监管要求，违规可能面临多种处罚[178] - 2022年美国颁布《降低通胀法案》，要求药企为特定药品支付回扣，可能降低产品价格和利润[182] - 2024年美国最高法院判决可能导致监管不确定性增加，影响公司业务[184] - 公司业务运营受医疗相关法律约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等后果[187] - 确保业务安排符合医疗法律法规将产生大量成本，且可能被认定违规[188] 信息安全风险 - 信息系统及第三方合作方系统可能出现故障或遭遇网络安全事件，造成重大不利影响[192] - 敏感信息隐私、安全等方面出现问题，可能导致公司违反相关法律，面临诉讼和调查[193] - 欧洲数据收集受严格法规监管，违反GDPR等规定可能面临巨额罚款和民事索赔[196] 产品市场风险 - 产品获批后可能无法获得足够市场认可，影响产品收入和盈利[198] - 产品获批后若发现效果不佳或有副作用，可能面临监管措施、法律诉讼等问题[199] 营销销售风险 - 公司目前无营销和销售团队，建立或合作安排不成功将影响产品商业化和收入[202] 竞争风险 - 公司面临激烈竞争，可能导致竞争对手先于或更成功地开发和商业化产品[203] - 公司产品tegoprubart面临众多竞争，包括多家大公司开发的同类疗法及FDA批准的治疗药物[204][205][206] - 通用产品已存在且未来会增加，可能对公司产品造成定价压力，若获批产品预计会比通用产品有显著溢价[208] 保险与责任风险 - 公司目前持有产品责任保险总额为1000万美元，每次事故赔偿限额为1000万美元，可能不足以覆盖所有潜在负债[215] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债并限制产品商业化，还会带来声誉损害等负面影响[214] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行产品候选药物的制造、测试等活动，存在供应不足、成本质量问题及监管合规风险[216][217][218][224] - 公司需依靠第三方进行产品候选药物的标签、存储和分销，分销商表现不佳会影响产品开发和商业化[220] - 公司与第三方制造商合作存在风险，包括监管合规问题、协议违约、信息盗用和协议终止等[221] - 公司外包业务依赖CRO和其他承包商，其表现会影响药物候选产品的开发、审批和商业化进度[224] 财务报告与章程 - 公司曾于2024年6月30日披露财务报告内部控制存在重大缺陷，于2024年12月31日完成整改[243] - 公司企业章程和细则规定，修订或废除某些条款需获得至少75%投票权股东的批准[245] 股票价格与股息 - 公司预计股票价格将波动，普通股市场价格可能意外下跌[239] - 公司预计在可预见的未来不会支付现金股息，将留存收益用于业务发展和增长[246] 知识产权风险 - 公司成功依赖于获得和维持知识产权保护，但专利申请过程昂贵耗时，专利地位高度不确定[225][226][227][228] - 公司可能因未能遵守专利申请程序规定，导致专利权利部分或全部丧失[230] - 公司若未能履行许可协议义务，可能需向许可方支付款项、失去许可独占权或被终止许可[231] - 公司若被认定侵犯第三方知识产权，可能需获得许可、停止商业化侵权技术或产品，并承担货币赔偿责任[234] - 公司为保护知识产权提起诉讼可能费用高昂、耗时且可能失败[233] - 公司可能需要从第三方获得知识产权许可，若无法获得或无法以合理商业条款获得，业务可能受到重大损害[236] - 公司若无法保护商业秘密，业务和竞争地位将受到损害[237] 保险与报销风险 - 新产品保险覆盖和报销情况不确定，美国CMS决策难预测，国际市场面临价格控制和成本限制压力[210][211] 环境健康安全风险 - 若违反环境、健康和安全法律法规，公司可能面临罚款、处罚或产生高额成本[197]