公司收入依赖与前景 - 公司依赖美敦力获取全部收入，预计2025年6月30日后分销协议下产品无进一步需求，2027年前收入或仅来自美敦力产品销售潜在盈利分成[77,78] - 若美敦力无法成功销售产品，公司2027年前潜在盈利分成将受负面影响[81] 公司重组与运营缩减 - 公司在重组和运营缩减中，已确认2710万美元税前重组和退出相关费用，预计范围为2240 - 3380万美元；运营缩减已产生30万美元税前费用，预计为180万美元[82] - 公司重组和运营缩减存在诸多风险，包括人员保留、业务中断、潜在负债等[82,84] - 2023年11月公司开始战略重组，不再制造和分销部分产品并停止相关研发[400] 公司流动性与偿债能力 - 公司维持偿债和运营所需流动性取决于多因素，虽预计未来12个月有足够现金流偿债，但受多方面因素制约[86] 公司清算相关情况 - 若公司董事会决定清算和解散业务，股东分配现金取决于清算时间和预留资金，清算时迪尔菲尔德基金有权获最高30万美元或股权总价值5%的同意费[88] 公司业务与财务风险 - 公司为美敦力生产产品的缺陷或故障，可能导致保修索赔和召回成本，影响公司业务和财务状况[90] - 医疗设备行业产品责任诉讼多，公司可能面临相关索赔，虽有保险但不能保证足够赔付[91,92] - 公司需按MDR法规向FDA提交不良事件报告，重大不良事件报告可能损害声誉和美敦力未来销售[93] - 若公司无法履行对美敦力的剩余义务，可能违约，影响盈利分成和第二阶段交割条件，导致2022年信贷协议违约[94,95] - 公司依赖信息技术系统运营，但目前没有冗余系统，可能面临多种故障和安全威胁，影响业务运营和财务状况[110] - 公司购买了业务中断保险，但可能不足以覆盖安全漏洞、网络攻击等损失，且保险政策可能发生变化[111] - 公司存储敏感信息，面临网络攻击和数据泄露风险，虽采取保护措施，但不能保证避免系统故障或数据泄露对业务和财务状况的不利影响[113] 公司信贷协议修订 - 2022年6月30日，公司修订并重述2019年信贷协议，获得3500万美元的高级定期贷款安排[97] - 2023年8月4日，公司与Deerfield Funds修订2022年信贷协议，将最低流动性要求降至500万美元，为期18个月，之后增至200万美元（满足特定条件为100万美元）[98] - 2023年11月8日，公司再次修订2022年信贷协议，调整并增加摊销计划，限制业务活动，要求始终保持1000万美元的最低流动性[99] - 2024年3月4日，公司与Deerfield Funds达成修订协议，Deerfield同意放弃与Biotronik索赔相关的违约事件，规定超过300万美元的索赔费用视为违约事件[100] - 2024年11月13日，公司修订2022年信贷协议，将2025年6月30日到期的750万美元本金分三次等额支付，将提前还款的退出费用从5%提高到6%[101][102] - 2025年1月21日，公司修订2022年信贷协议，允许公司进行注销登记，Deerfield将获得最高30万美元或股东总价值5%的同意费，修改财务报告要求，任命首席重组官，限制业务活动并要求保持500万美元的最低流动性[103] 公司税务相关 - 截至2024年12月31日，公司拥有约4.587亿美元的美国联邦净运营亏损和1.501亿美元的州净运营亏损可用于抵税，2018年前产生的联邦净运营亏损将于2031年开始到期，2017年后产生的联邦净运营亏损可结转20年，扣除额限制为应税收入的80%[109] 公司监管合规风险 - 公司产品受美国FDA、欧盟认证机构等广泛监管，合规成本高、耗时长、复杂且不确定[115] - 产品在EEA成员国销售须符合MDD要求，获CE标志，否则无法销售[117] - 未遵守美国相关要求，公司可能面临多种行政或司法行动及制裁[118] - 医疗设备行业受政府更多审查和监管，审查调查可能导致多种不利后果[123] - 公司未遵守FDA的QSR或其他要求，可能面临多种执法行动[124] - 产品获批后可能被召回，会分散资源、损害声誉并影响业务[126] - 公司战略伙伴等可能存在违规行为，若被调查可能面临重大罚款等制裁[130] - 遵守环境法律法规成本高，违规可能导致重大责任[131] 公司知识产权风险 - 公司作为合同制造商，缺乏有意义的注册知识产权，依赖制造流程[132] - 公司需为美敦力的产品知识产权索赔进行赔偿，可能卷入诉讼[133] - 若第三方知识产权主张成功，公司可能面临禁令、支付许可费、损害赔偿、律师费和诉讼费等，故意侵权可能需支付三倍损害赔偿[136][137] - 公司依赖美敦力授予的专利和专有技术许可，若美敦力未能维护相关专利，公司开发、制造和分销产品的权利可能受到不利影响[138] 公司股权与交易相关 - 公司普通股于2024年5月9日被纳斯达克暂停交易，5月26日正式从纳斯达克摘牌，5月9日起在OTC Pink Market柜台交易，交易代码为“AFIB”[148] - 公司预计普通股在《交易法》第12(b)条下的注销将在提交Form 25通知90天后生效，2025年1月提交Form 15以自愿进行注销，预计注销将在提交Form 15给SEC 90天后生效[148][149] - 公司普通股被视为低价股（penny stock），因其从纳斯达克摘牌且交易价格低于每股5美元，低价股规则可能对其市场价格产生不利影响并增加交易成本[150] - 除提交2024财年的Form 10 - K外，公司停止向SEC提交年度、季度、当前及其他报告和文件，股东获取公司信息将大幅减少[150] - 公司不再在纳斯达克上市，普通股流动性可能受到不利影响，买卖价差可能显著增加，且无法保证有经纪商持续做市[150] - 公司不再受《交易法》报告要求及其他适用于上市公司的要求约束，包括《萨班斯 - 奥克斯利法案》和任何国家证券交易所的上市标准[150] - 公司高管、董事和10%股东不再需要向SEC提交普通股交易报告，也不再受《交易法》利润追回条款约束，收购公司5%普通股的人也无需报告受益所有权[150] - 公司无法进入公共资本市场，难以用公共证券吸引和留住高管及员工，用股票收购其他公司的能力下降[150] 公司股东持股情况 - 截至2024年12月31日，公司董事、高管和持有超5%普通股的股东合计约持有18.1%的普通股[155] - 截至2024年12月31日，与部分董事有关联的基金持有6,666股A类普通股等价优先股，可转换为最多6,665,841股普通股[155] - 截至2024年12月31日，公司与迪尔菲尔德管理公司附属实体的2022年信贷协议下，未偿还长期债务本金总额为3250万美元，其中一个实体持有公司9.1%的普通股[155] 公司与百多力相关协议及纠纷 - 若发生符合条件的资产出售，公司需向百多力支付相当于收到的现金对价总额50%的或有款项[159] - 若公司发生涉及竞争公司的控制权变更，需向百多力支付初始金额800万美元和收到的预付对价总额的5%（后者不超过约2500万美元），若收到额外对价，还需支付额外款项，总计不超过约2500万美元[159] - 若公司发生不涉及竞争公司的控制权变更（某些例外情况除外），需向百多力支付相当于收到的现金对价总额25%的款项[159] - 2024年2月16日，百多力方对公司提起仲裁，索赔3800万美元及律师费等费用[170] - 2024年2月2日，百多力通知公司，基于公司对双边分销协议的违约指控，立即撤销并终止该协议，并声称将量化损失[169] - 公司与Biotronik达成和解协议，需支付初始和解金约250万美元，特定情况下还需支付或有款项，如合格资产出售时支付所得现金对价的50%等[171] 公司证券集体诉讼 - 2022年2月15日和3月23日，公司及部分高管被列为两起证券集体诉讼的被告，该案件于2024年6月28日结案[152][168] 公司股息政策 - 公司目前不打算在可预见的未来对普通股宣派股息，收益将用于支持运营[154] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司总资产分别为2.8648亿美元和5.396亿美元[318] - 2024年和2023年公司总负债分别为4.024亿美元和5.4839亿美元[318] - 2024年和2023年公司股东权益赤字分别为1159.2万美元和87.9万美元[318] - 2024年和2023年公司营收分别为2.0157亿美元和7164万美元[320] - 2024年和2023年公司净亏损分别为9547万美元和8.1663亿美元[320] - 2024年和2023年公司综合亏损分别为9449万美元和8.166亿美元[320] - 2024年和2023年公司持续经营业务每股亏损分别为0.15美元和0.41美元[320] - 2024年和2023年公司已终止经营业务每股亏损分别为0.17美元和2.40美元[320] - 2024年和2023年公司普通股加权平均流通股数分别为2976.8208万股和2909.5294万股[320] - 2024年和2023年净亏损分别为954.7万美元和8166.3万美元[326] - 2024年和2023年持续经营业务经营活动净现金使用量分别为1718.5万美元和1985万美元[326] - 2024年和2023年已终止经营业务经营活动净现金使用量分别为1447.5万美元和4326.8万美元[326] - 2024年和2023年投资活动净现金提供量分别为2214.9万美元和5855.5万美元[326] - 2024年和2023年融资活动净现金使用量分别为289.1万美元和266.4万美元[326] - 截至2024年和2023年12月31日，公司现金、现金等价物、受限现金和有价证券分别为1400万美元和2940万美元[334] - 2024年和2023年持续经营业务净亏损分别为450万美元和1190万美元[334] - 2024年和2023年已终止经营业务净亏损分别为500万美元和6970万美元[334] - 截至2024年和2023年12月31日，公司累计亏损分别为6.095亿美元和6亿美元[334] - 截至2024年和2023年12月31日，公司营运资金分别为1310万美元和2730万美元[334] - 2024年和2023年分别记录了110万美元和320万美元的库存减值[370] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，应收账款分别为787.8万美元和1135.3万美元，其中2024年贸易应收账款为604万美元，来自美敦力的或有收益应收账款为183.8万美元；2023年贸易应收账款为199.3万美元，来自美敦力的或有收益应收账款为936万美元[372] - 2024年12月31日和2023年12月31日，终止经营处置组的总资产分别为125万美元和411万美元[404] - 2024年12月31日和2023年12月31日，终止经营处置组的总负债分别为0美元和1030.3万美元[404] - 2024年和2023年，折旧费用分别为0美元和360万美元[405] - 2024年和2023年，无形资产摊销费用分别为0美元和17万美元[406] - 2024年和2023年，终止经营税前亏损分别为499.9万美元和6953万美元[407] - 2024年和2023年，终止经营净亏损分别为501.1万美元和6974.2万美元[407] - 2024年和2023年，终止经营总营收分别为0美元和1093.7万美元[407][408] - 2023年，存货减值费用约为40万美元[409] - 2023年，预付资产和其他流动资产减值费用约为60万美元[410] - 2024年12月31日和2023年12月31日，终止经营中剩余存货余额均为1280万美元[409] 公司各条业务线数据关键指标变化 - 2024年和2023年持续经营业务总收入分别为2.0157亿美元和7164万美元，其中2024年一次性用品收入为1.9629亿美元，服务及其他收入为528万美元；2023年一次性用品收入为6315万美元，服务及其他收入为849万美元[368] 公司会计政策与计量 - 公司将可供出售证券按公允价值计量，未实现的利得和损失计入其他综合收益[350] - 公司对可销售证券进行定期减值审查，2024年和2023年未记录与可销售证券相关的非暂时性减值[351] - 公司与客户的合同主要包含固定对价，客户通常需在30至60天内付款[360] - 公司的财产和设备按成本入账，折旧和摊销采用直线法，估计使用寿命一般为3至5年[373] - 公司租赁加利福尼亚州卡尔斯巴德的办公空间作为总部和制造场所，按ASC 842核算租赁物业[375] - 2024年和2023年12月31日终了年度，公允价值层级三个级别之间无转移[383] - 截至2024年和2023年12月31日，公司现金（不含按公允价值计量的现金等价物）、受限现金、应收账款、应付账款和预提费用按成本计量，近似公允价值；长期债务账面价值近似公允价值[384] - 2024年12月31日，货币市场证券公允价值为10160千美元，认股权证负债公允价值为194千美元[387] - 2023年12月31日，货币市场证券公允价值为