股权与子公司情况 - 公司拥有澳大利亚子公司60P Australia 97%的股权[23] 股票分割情况 - 2024年8月12日公司进行1:12反向股票分割，2025年2月24日进行1:5反向股票分割[24][25] 股票出售情况 - 2025年2月5日公司以每股3.575美元价格出售300,700股普通股，获净收益908,627美元[27][36] - 2025年1月28日公司以每股5.105美元价格出售204,312股普通股，获净收益约804,346美元[37][46] 认股权证发行情况 - 2025年2月公司发行2025年2月认股权证，可购买300,700股普通股，行权价2.95美元[29] - 2025年1月公司发行2025年1月认股权证，可购买408,621股普通股，行权价3.855美元[39] - 2024年9月4日，公司与单一机构投资者达成证券购买协议，出售和发行可购买多达579,711股普通股的预融资认股权证、579,711股A系列认股权证可发行普通股和579,711股B系列认股权证可发行普通股[54] - 私募配售中，公司向H.C. Wainwright & Co., LLC发行可购买43,479股普通股的配售代理认股权证，行使价为每股8.625美元，自股东批准之日起五年内可行使[56] 股票激励计划修订情况 - 2024年7月16日和11月6日，公司股东批准对2022年股票激励计划进行修订，分别增加83,334股和100,000股普通股授权发行数量，截至2025年3月27日，该计划下仍有57,068股可供发行[53] 证券购买协议情况 - 2024年9月4日，公司与单一机构投资者达成证券购买协议，出售和发行可购买多达579,711股普通股的预融资认股权证、579,711股A系列认股权证可发行普通股和579,711股B系列认股权证可发行普通股[54] 认股权证行使价及到期情况 - 预融资认股权证发行后可立即行使，行使价为每股0.005美元；A系列和B系列认股权证行使价为每股6.90美元，分别在股东批准后五年和18个月到期[55] 市场发行销售协议情况 - 2024年7月12日，公司与WallachBeth Capital LLC达成市场发行销售协议，通过“随行就市发行”计划出售总发行价最高达1,253,603美元的普通股，后续多次修订将金额提高至2,295,192美元，7月19日至8月2日共出售135,568股，总收益1,994,583美元[58] 配售代理费用情况 - 2025年2月公司向配售代理支付交易费为总收益7.5%，管理费为总收益1.0%，另支付费用25,000美元[35] - 2025年1月公司向配售代理支付交易费为总收益7.5%，管理费为总收益1.0%，另支付费用25,000美元[45] 药品进口授权情况 - 2025年2月FDA授权从澳大利亚进口Kodatef，以应对美国市场Arakoda供应中断[47] 临床试验批准情况 - 2025年1月8日公司宣布一项评估tafenoquine治疗慢性巴贝虫病的II期临床研究获IRB批准，预计Q3 2025开始患者招募[48] 临床试验协议情况 - 2024年12月11日，公司与波士顿的布莱根妇女医院达成临床试验协议，开展一项双盲、安慰剂对照研究，评估tafenoquine联合标准治疗对住院巴贝虫病患者的安全性和有效性[51] 市场规模情况 - 美国疟疾预防市场约有110万份处方，公司估计Arakoda的可及市场约占三分之一，即约330,000份处方[61] - 美国慢性巴贝虫病累计病例可能高达101万例，公司认为至少37%（即375,000例）的市场在Arakoda疟疾市场独占期内可用tafenoquine解决[62] - 美国每年有多达38,000例可治疗的急性症状性巴贝虫病病例，约650例需要住院治疗，tafenoquine联合标准治疗可治愈80%复发性巴贝虫病的免疫抑制患者[63] - 据欧洲疾病预防控制中心，登革热全球至少有410万例；据美国疾病预防控制中心，呼吸道合胞病毒每年在美国导致240,000例5岁以下儿童和65岁以上成人住院[70] - 美国每年可能有超40万例蜱虫叮咬需医疗处理，医院急诊室每年约治疗5万例，占实际治疗数的12%[74] - 美国每年犬巴贝斯虫病有几百到几千例，全球有数千例以上，犬巴贝斯虫病标准治疗费用约1350美元，tafenoquine治疗费用可能低于300美元[74] - 美国每年有5万例念珠菌病报告病例，多达1900例耳念珠菌临床病例[74] - 美国每年多达约9.1 - 9.2万例新患者需抗真菌预防，包括急性淋巴细胞白血病多达6540例、大B细胞淋巴瘤多达1.8万例等[74] 产品研发与合作情况 - 公司2014年与美国陆军达成合作研发协议，2018年向FDA提交Arakoda新药申请，同年Arakoda和Kodatef分别获FDA和澳大利亚药管局批准用于旅行者预防疟疾，2019年第三季度进入美澳商业供应链[78][80] - Tafenoquine与抗巴贝斯虫药物联用，在多达80%的免疫抑制巴贝斯虫病患者常规抗生素治疗失败后使用可治愈[83] - Celgosivir曾开展涉及700多名患者的II期临床试验，后因其他抗病毒药物活性更优被放弃，新加坡国立大学对其开展登革热研究，证实其安全性[86] - 公司开发Arakoda总运营费用低于1000万美元[88] 公司战略与计划情况 - 公司未来战略包括增加Arakoda销售、开展临床试验扩大Tafenoquine适用患者数量、重新定位小分子疗法用于新适应症[90] - 2024年2月公司聘请Kristen Landon负责商业工作，2024年第一季度分析疟疾预防市场，2025年第二季度计划开展慢性巴贝斯虫病市场定量研究[92] - 公司计划在Q2将8瓶装的ARAKODA NCD 71475 - 257 - 02引入供应链[93] - ARAKODA商业试点计划于2025年3月17日开始，目标是提高产品知名度、推动试用和使用、促进可及性和可负担性[95] - 公司计划开展三项关于Tafenoquine治疗巴贝虫病的临床试验，其中试验1将至少招募24至33名患者，最早2026年1月31日可获得中期分析数据[99] - 试验2计划每年为约10名免疫功能低下且标准治疗失败的患者免费提供长达一年的Arakoda，目标是确认Tafenoquine延长疗程可治愈80%复发性巴贝虫病免疫功能低下患者的观察结果[100] - 公司与北卡罗来纳州立大学合作的研究已完成对50名有慢性疲劳症状患者存档血样的筛查，认为数据支持试验3的可行性[102] - 公司计划支持一系列动物模型研究，以确定单剂量肠胃外注射Tafenoquine对念珠菌属（包括耳念珠菌）的疗效，研究预计在2025年Q2完成[105] - 肯塔基科技公司完成了SJ733与Tafenoquine联合治疗间日疟的IIA期研究，公司为其提供Arakoda IND的参考权以协助临床试验的监管审批[106] - 公司原计划在仓鼠模型中进行COVID - 19的概念验证研究，但因资金不足，打算在其他非临床模型中研究celgosivir对其他呼吸道病毒的潜在活性[107] - 公司有FDA的上市后要求，需对Arakoda在儿科和青少年受试者中进行疟疾预防研究，估计按FDA建议方式进行研究成本为200万美元，最早2026年第二季度启动[108] - 2025年公司计划在美国“重新推出”用于预防疟疾的Arakoda[126] 专利情况 - 公司与美国陆军共同拥有美国和某些外国司法管辖区关于Tafenoquine用于疟疾的专利，并获得独家全球许可，还提交了Tafenoquine用于多种疾病的专利申请，美国专利商标局已批准首个Tafenoquine的COVID - 19专利[111] - 治疗登革热的西格斯韦尔给药方案相关专利，部分预计2033年4月10日或2034年3月14日到期[112] - 预防疟疾的他非诺喹方案相关专利，部分预计2035年12月2日到期[112][114] - 预防登革热的西格斯韦尔新给药方案相关专利，部分预计2036年12月9日到期[114] - 治疗和预防肺部感染的他非诺喹方法相关专利，部分预计2041年2月3日、5月5日到期[114] - 治疗人类冠状病毒感染的α - 葡萄糖苷酶糖蛋白加工抑制剂相关专利，部分预计2041年2月19日到期[115] - 治疗和预防非病毒性蜱传疾病及症状的方法相关专利，预计约2044年4月21日到期[115] - 利用栗精胺类似物治疗呼吸道感染的方法相关专利，预计2043年7月5日到期[115] - 治疗和预防MCP - 1相关疾病或感染的他非诺喹方法相关专利，预计2043年9月30日到期[115] - 治疗寨卡病毒感染的α - 葡萄糖苷酶抑制剂相关专利，预计2037年5月2日到期[115] - 未标注“+”的专利，发明人为Geoffrey S. Dow博士；未标注“+”或“”的专利，申请人为60 Degrees Pharmaceuticals公司[116] 许可协议与费用情况 - 公司与NUS和SHS签订的2014年及2016年独家许可协议，需按1.5%的毛销售额支付特许权使用费，2022年最低年特许权使用费为5000美元，2023年为15000美元[119][121] - 公司与美国陆军签订的独家许可协议，净销售额低于3500万美元时按3%支付最低年度特许权使用费，高于3500万美元按5%支付，美国政府销售不计入净销售额；累计净销售额超600万美元需支付75000美元销售里程碑费用；公司被收购或合并需支付100000美元控制权变更费用；在加拿大和欧洲获得营销授权分别需支付5000美元监管批准里程碑费用[120] - 公司与美国政府签订的OTAP协议总金额为4999814美元，协议于2020年12月4日开始，2022年第三季度完成[122] - 公司与FSURF签订的协议，FSURF扣除5%行政费用（每年最高15000美元）并报销专利申请费用后，公司获得20%许可收入，FSURF获得80%许可收入[123] - 公司需向Knight支付相当于净销售额3.5%的特许权使用费，直至2033年7月12日或所有A类优先股转换或赎回[124] 产品销售情况 - 2023年公司在欧洲开始有指定患者销售，澳大利亚因Kodatef重新定价销量增加[126] 研发税收抵免情况 - 澳大利亚政府为符合条件的公司提供43.5%的研发税收抵免，60P Australia Pty Ltd符合条件[128] 制造设施情况 - 公司目前没有用于生产临床或商业数量候选产品的制造设施[127] FDA监管相关情况 - 美国FDA对药品的研发、测试、制造等多方面进行监管，违规将面临多种制裁[133] - 公司提交新药研究申请（IND）后，FDA需30天等待期才允许开展临床试验，期间FDA可提出担忧或问题并实施临床搁置[137] - 公司开展的临床试验被FDA实施临床搁置或部分搁置后，FDA需在30天内提供书面解释[138] - 公司提交新药申请（NDA）后，FDA在60天内进行初步审查，并争取在收到提交材料的第74天告知公司申请是否完整以进行实质性审查[150] - 多数NDA申请需在提交后十个月内完成审查，“优先审查”产品的申请需在六个月内完成审查，审查过程可延长三个月[150] - 公司提交的NDA申请若被FDA要求补充信息，需重新提交申请，重新提交的申请也需审查[150] - 公司的产品若被指定为快速通道产品，FDA可在申请未完成时启动滚动审查，但审查时间从申请最后一部分提交开始计算[155] - 公司的产品若被指定为突破性疗法，FDA会在开发过程中与公司举行会议、提供及时建议等[156] - 公司的产品若被指定为优先审查产品，FDA对营销申请采取行动的目标时间从十个月缩短至六个月[158] - 公司提交NDA时需支付申请用户费，获批NDA的赞助商还需支付年度产品和机构用户费，这些费用通常每年增加[149] - 公司的临床试验进度报告至少每年提交给FDA一次，若发生严重不良事件则需更频繁提交[147] - 获得FDA加速批准的药物需满足与传统批准相同的安全和有效性法定标准，且通常需承诺进行额外的上市后确证性研究[162][166] - FDA对新药申请（NDA）评估后可能发出批准信或完整回复信，对重新提交的申请将根据信息类型在2或6个月内审查[167] - 1984年《哈奇 - 瓦克斯曼修正案》授权FDA批准仿制药，仿制药申请人需提交简略新药申请（ANDA）[175] - 含新化学实体（NCE）的新药有5年非专利数据独占期，在此期间除非有IV段认证，否则不得提交ANDA；若NDA包含新临床研究报告，有3年独占期[177][178] - FDARA为某些仿制药设立优先审评通道，要求FDA在8个月内审查符合条件的药物申请[179] - ANDA申请人提交申请时需对橙皮书中参考产品的专利进行认证，提供IV段认证后，NDA和专利持有人可在45天内发起专利侵权诉讼，诉讼将使FDA暂停批准ANDA最长30个月[181][183] - 药物获批后，大多数变更需经FDA事先审查和批准，且有持续的年度用户费要求和新的补充申请费用[169] - 药品制造商和相关实体需向FDA和州机构注册，接受定期检查，变更生产工艺通常需事先获得FDA批准[170] - FDA严格监管处方药的营销、标签、广告和推广，禁止推广未获批准的用途，违规可能面临多种处罚[172] - 儿科研究数据提交计划需经公司、FDA及内部审查委员会审核协商确定，FDA或公司可随时请求修改计划[184] - 儿科独占权获批可在现有监管独占期基础上增加6个月营销保护，前提是公司提交的儿科数据能回应FDA书面请求[188] - 孤儿药指治疗美国患病人数少于20万罕见病的药物，公司需在提交新药申请前请求孤儿药认定[189] - 首个获FDA批准的孤儿药可获7年独占权，特定情况下其他公司产品若临床更优或原公司无法满足市场需求，FDA可批准其他申请[190][191] -