关键会计与财务报告风险 - 公司关键会计估计若有误，经营成果可能受不利影响，关键会计估计涉及企业合并中资产和负债估值等[246] - 公司若无法维持有效的披露控制程序和财务报告内部控制，及时准确编制财务报表或遵守法规的能力可能受损[247] 宏观经济与市场环境风险 - 不利经济条件会影响公司业务，过去资本和信贷市场的极端波动导致加密资产价值大幅下跌[249] 融资风险 - 公司可能需额外资本支持业务增长，但融资可能因多种因素无法以有利条件获得[251] 外部不可抗力风险 - 自然灾害、疫情等可能扰乱公司业务运营，公司未购买足够保险弥补服务中断造成的潜在重大损失[252] 金融科技业务风险 - 公司金融科技业务经营成果因加密资产的高度波动性而大幅波动，难以准确预测增长趋势[253] - 公司金融科技总收入很大程度依赖平台交易 volume，若 volume 下降，业务、经营成果和财务状况将受不利影响[256] - 公司很大一部分金融科技（和企业）收入来自平台交易手续费，加密资产交易 volume 下降可能导致总收入降低[258] - 加密资产价格和交易 demand 历史上波动显著，交易 volume 受市场条件、投资者活动等多种因素影响[259] 网络安全风险 - 公司平台或客户、第三方遭受网络攻击和安全漏洞，会对公司品牌、声誉、业务、经营成果和财务状况产生不利影响[262] - 网络攻击可能导致公司声誉受损、业务中断、数据泄露等多种后果，且防护成本可能增加[267][268][269] 监管风险 - 公司面临广泛且不断演变的监管环境，不遵守法规可能导致罚款、吊销执照等后果[271][273][275] - 公司面临监管审查和调查，需采取措施整改，否则可能面临多种后果[275] - 加密经济监管尚不完善，新法规或对现有法规的新解释可能损害公司业务和财务状况[296][298] - 美国SEC要求上市公司强制披露重大网络安全事件，公司合规可能产生大量成本并增加负面宣传[302] - 美国GLBA要求金融机构解释信息共享做法并保护敏感数据，CCPA赋予加州居民新隐私权利并规定违规处罚[307][308] 平台运营风险 - 平台中断和故障可能损害公司声誉、业务和财务状况[270][276][279] - 公司依赖区块链网络，其服务中断或退化可能影响公司运营[277][278] - 未能及时成功实施新信息系统和技术可能影响公司内部控制和财务状况[281] - 公司系统和流程若出现故障，可能影响财务报告准确性和内部控制有效性，导致合规问题和业务中断[287] 客户相关风险 - 无法保留现有客户或吸引新客户，或客户参与度下降，可能损害公司业务和财务状况[282][283] 盈利能力风险 - 未来运营费用可能增加，而收入增长可能受多种因素影响，影响盈利能力[284] 业务增长管理风险 - 若不能有效管理增长，包括维护和改进系统流程，公司业务和财务状况可能受影响[285] - 公司实施增长战略可能需在产生大量相关收入前进行重大支出，且无法保证投资能带来相应收入增长[288] 收购与投资风险 - 公司进行的收购和投资可能需大量管理精力，会扰乱业务、稀释股东权益，影响公司经营和财务状况[290] 品牌声誉风险 - 公司品牌和声誉是关键资产，若维护和提升不力，可能影响业务、经营成果和财务状况[291] 业务指标计算风险 - 公司内部关键业务指标计算存在挑战，数据不准确或指标变化可能对公司产生不利影响[292] 非法活动风险 - 公司平台可能被用于非法活动，会面临索赔、诉讼和监管调查，影响业务和声誉[293] 合规与风险管理风险 - 公司合规和风险管理方法可能无效，无法有效防范风险，影响声誉、经营成果和财务状况[295] 数据安全风险 - 公司获取和处理大量客户敏感数据，数据安全措施可能不足或被攻破，影响声誉和财务状况[299][300] - 公司可能因数据安全措施不足面临诉讼、罚款等，还需承担通知客户和监管机构等义务，且财务损失可能无法完全保险覆盖[301][302] 生物技术业务现状 - 公司生物技术业务始于2019年9月，尚未开始产生收入的运营，目前仅进行初步研发等工作[317] 知识产权风险 - 公司依靠多种方式保护知识产权，但可能因不当使用或协议违约而失去，且保护成本高、不同国家情况不同[311][313] - 公司难以且成本高昂地保护知识产权，无法确保权利受保护，产品可能面临竞争风险[359] - 公司获得的专利许可未来保护程度不确定，可能面临专利优先权、干涉、异议或无效程序[360] - 若许可方对第三方发起专利诉讼，被告可能反诉专利无效或不可执行，结果不可预测[361] - 公司未来可能依靠专有技术和商业秘密保护技术，但难以保护，执行侵权索赔成本高且结果不可预测[362] - JAN101或JAN123可能侵犯他人知识产权，会增加成本、延误或阻碍开发和商业化[366] - 第三方可能持有阻止JAN101或JAN123上市的专有权利，法律诉讼结果和许可获取不确定[367] 人才风险 - 公司所在行业人才有限，吸引和留住关键人员成本高，人员流失可能影响业务[314] 创新能力风险 - 公司若无法维持创新文化，可能失去创新能力，影响业务[315] 生物技术业务战略风险 - 公司生物技术业务战略实施受多种因素影响，若失败可能影响长期增长和盈利能力[316] 专利权利依赖风险 - 公司依赖从许可方获得的专利权利，若失去可能导致业务失败[319] 第三方合作风险 - 公司依靠第三方制造药物，若第三方出现问题，药物商业化可能受阻[320] - 公司依赖第三方制造商和供应商，若其无法履行义务或出现问题，可能导致产品供应中断、成本增加和销售损失[327][331] - CoreRx是JAN101的唯一制造商，可能无法及时满足额外临床产品生产需求，获批上市后也可能无法满足市场需求[328] 制造工艺与市场支持风险 - 2024年公司将在CoreRx验证制造工艺，验证后的工艺每月可生产约650万片药片，仅能支持1 - 2%的潜在市场销售[329][330] 产品获批风险 - JAN101和JAN123需获得FDA和外国监管机构的营销批准才能上市，但获批不确定且面临诸多风险，如毒理学研究结果不支持、FDA要求额外研究等[334][338] - JAN101预计通过FDA的505(b)(2)监管途径获批，但需进行IIb期和III期研究[335][336] - JAN123活性成分已获FDA高剂量批准，预计也符合505(b)(2)途径，且获孤儿药指定，可能只需两次临床试验获批，但FDA可能要求额外研究[337] 产品竞争风险 - 制药厂可能会与公司竞争生产LDN，但大规模生产需符合FDA批准协议，且购买者可能需自费[332] 产品责任风险 - 公司面临产品责任诉讼风险，若败诉可能承担巨额赔偿并限制产品商业化，且目前未购买产品责任保险[333] 临床测试风险 - 临床测试昂贵、设计实施困难、耗时长且结果不确定，公司产品处于早期开发阶段，获批和商业化可能无法实现[340] 孤儿药指定相关风险 - JAN123获得孤儿药指定，虽可减少临床试验数量和规模，但可能因患者招募困难导致上市延迟[341] 产品商业化风险 - JAN101商业成功取决于产品被医学界接受程度，受临床安全性和有效性等13个因素影响[342] - JAN123面临与JAN101相同商业化因素，还面临复方药房处方风险，复方LDN低成本或降低JAN123定价[343] - 若JAN101或JAN123获批但未获足够认可，公司生物技术业务可能无法产生足够收入覆盖成本[344] - 即使获得监管批准，批准时间或范围可能限制公司成功商业化JAN101或JAN123的能力[345] 监管后续义务风险 - 获得产品候选药物营销批准后，公司将面临持续义务和监管审查，可能产生重大额外费用[346] 销售与营销合规风险 - 销售和营销活动需遵守FDA规则及其他适用法律，参与政府药品计划将受复杂法律法规约束[349] 产品问题与违规制裁风险 - 若发现产品候选药物存在问题或未遵守监管要求，公司可能受到行政或司法制裁[351] 多司法管辖区获批风险 - 在一个司法管辖区获得和维持JAN101或JAN123监管批准，不意味着能在其他司法管辖区成功获批[352] 临床研究延迟风险 - 临床研究的启动和完成可能因多种原因延迟，导致成本增加、收入受限和商业前景受损[355] 收入限制风险 - 第三方覆盖和报销、医疗成本控制举措及治疗指南可能限制公司未来收入[358] 产品竞争替代风险 - 公司难以阻止他人开发类似产品，若其他公司开发的产品更便宜，可能影响公司产品销售[365] 股价波动风险 - 公司普通股市场价格一直且可能继续波动，可能导致投资者损失并引发证券集体诉讼[370] - 大量出售或分发普通股，或市场有此预期，可能导致股价下跌[371] 市场风险敏感商品工具情况 - 截至2024年12月28日，公司未参与需披露公允价值的市场风险敏感商品工具，认为无重大其他市场风险[423]