财务亏损情况 - 公司自成立以来每年都有亏损，2024年和2023年净亏损分别约为2080万美元和2990万美元[182] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司累计亏损分别约为2.847亿美元和2.573亿美元[182] - 公司预计在获得美国监管机构批准将Acclaim CI商业化之前会持续产生重大亏损，且无法预测未来亏损程度和盈利时间[184] - 公司自成立以来一直有净亏损和经营活动负现金流，预计未来亏损和负现金流将持续增加，因业务发展需承担多项成本[213] Acclaim CI业务情况 - 公司尚未从Acclaim CI的销售中获得任何收入，其创收和盈利能力主要取决于能否获得FDA批准以及后续生产和营销情况[186] - 公司完成了Acclaim CI的早期可行性研究中的初始患者植入，并于2025年第一季度开始关键试验[188] - 公司于2025年第一季度开始关键试验，但FDA试验过程不确定，临床失败可能在任何阶段发生，结果需进一步验证[215] - 公司预计在2027年末/2028年初获得Acclaim CI的FDA批准以实现商业化[231] - 公司预计大部分收入来自Acclaim CI销售，若无法成功商业化或需求下降，将严重损害创收能力[226] - Acclaim CI需求可能波动，原因包括市场接受度、竞争对手产品、开发延迟等，需求减少将对经营成果和财务状况产生重大不利影响[227] 资金筹集与股权稀释 - 公司预计需要筹集大量额外资金，但可能无法以可接受的条款获得，否则可能需缩减、延迟或停止产品开发等业务[190] - 公司若通过发行股权等方式筹集额外资金，会导致现有股东股权被稀释，影响股东权利[195] 信息技术与网络安全风险 - 公司依赖信息技术系统开展业务，这些系统易受多种因素破坏或中断，可能对业务产生不利影响[196] - 公司和部分服务提供商不时遭受网络攻击和安全事件，若发生重大系统故障等事件，会对公司多方面造成不利影响[199] 经济与利率影响 - 全球经济不利状况可能导致公司融资困难和贷款利息增加，对公司财务状况等产生不利影响[200] - 自2022年起公司因通胀压力提高员工薪酬福利，第三方供应商定价和零部件采购价格也上涨，若通胀率高且增加生产，成本上升风险更大[201] - 近期利率上升影响公司为产品开发、试验和商业化融资的能力，后续难以获得低利率贷款，融资成本增加且股权融资可用性可能降低[202] 财务报告内部控制缺陷 - 公司在2024、2023和2022年年报编制和审计中发现财务报告内部控制存在重大缺陷，包括人员不足、缺乏正式风险评估和会计政策等[206] 持续经营能力疑虑 - 公司财务报表包含对持续经营能力存在重大疑虑的解释段落，这可能限制公司筹集资金的能力，若无法获得资金，可能影响产品研发和商业化[209] FDA政策与产品商业化风险 - FDA政策可能变化，美国政府提议的改革可能导致产品临床试验延迟或无法获得批准，增加商业化时间和成本[216] - 产品成功商业化部分取决于政府和保险公司的覆盖范围、报销水平和定价政策，第三方支付方的覆盖和报销存在不确定性[217] - 在美国，获得和维持报销状态耗时、成本高且不确定，不同支付方政策差异大，规则变化频繁[219] - 美国以外市场受政府价格控制和市场监管，成本控制举措给产品定价和使用带来压力，报销可能减少[220] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争，竞争对手包括大型多元化医疗设备公司和小型公司，若无法成功竞争，业务、财务状况和经营成果将受不利影响[223] 供应链风险 - 公司依赖合同制造组织和材料供应商，增加生产时可能面临供应短缺、成本增加、质量或合规问题等风险[230][231] 第三方合作风险 - 公司依靠第三方管理临床前研究和临床试验，若第三方未能履行职责或数据质量受损，可能导致试验延迟或终止，影响产品获批和商业化[237][238] 诉讼风险 - 2023年11月公司面临诉讼，诉讼可能分散管理层注意力、产生费用、要求支付赔偿等，对业务、财务状况和股价产生负面影响[240][241] 管理层与股权结构 - 公司高度依赖高管团队，若无法留住关键成员，可能阻碍业务计划和增长战略，对业务和投资价值产生负面影响[242] - 截至2025年3月24日，董事会成员Mr. Taylor持有约48.2%的A类普通股和24.2%的A系列优先股，能对股东投票事项施加重大影响[244] - 董事会成员兼首席执行官Mr. Lucas与其他A类普通股股东在公司持续就业方面存在不同利益[244] 专利与知识产权风险 - 截至2025年3月10日，公司拥有35项已发布的美国专利，预计2025 - 2043年到期，还有13项待决美国专利申请、33项已发布的外国专利和32项待决外国及国际专利申请[248] - 美国专利自然到期时间通常为首次有效非临时申请日期后的20年，专利期限可能不足以有效保护公司产品和业务[264] - 若公司无法为产品获得显著专利保护，或专利等知识产权无法充分保护产品，可能无法获得显著市场份额和实现盈利[247] - 专利审查过程昂贵且耗时，公司可能无法以合理成本及时在所有司法管辖区提交、审查、维护、执行或许可必要的专利申请[249] - 外国司法管辖区法律可能无法像美国法律一样充分保护公司权利，美国和其他国家专利法律的变化可能降低公司专利价值或缩小保护范围[250] - 公司可能面临第三方对专利权利的挑战，不利裁决可能缩小或使专利权利无效，让第三方商业化公司技术并直接竞争[251] - 若公司产品被认定侵犯第三方知识产权，可能需支付巨额赔偿或许可费，甚至停止生产、营销和分销相关产品[253] - 公司依赖商业秘密和未申请专利的专有技术，但无法确保能有效保护这些权利，他人可能独立开发等效产品或获取相关技术[254] - 若公司商标和商号未得到充分保护，可能无法在目标市场建立知名度，损害竞争地位[263] - 公司可能面临知识产权侵权索赔，若无法充分保护知识产权，业务将受到重大不利影响[265][266][267] 证券交易与价格波动 - 公司行使已发行认股权证最多可获约2.069亿美元，但截至2025年3月10日，几乎所有认股权证都处于“价外”状态，仅50万份行使价为每股1.24美元的认股权证处于“价内”[273] - 公司已注册发行的A类普通股约占本报告日期已发行A类普通股总数的102.9%，已注册转售的A类普通股占比62.9%，格伦·A·泰勒实益拥有的11,159,614股A类普通股占已发行A类普通股的52.3%[275] - 自业务合并完成以来，截至2025年3月10日，A类普通股交易价格最低为1.21美元，最高为9.60美元，公开认股权证交易价格在0.025美元至0.24美元之间[277] - 2024年10月21日，A类普通股交易量为2,670股，11月1日交易量为11,770,940股[277] - 部分持有12,905,049股A类普通股的股东已同意在特定条件下限制出售股份，限制期至2024年3月29日等条件满足时结束[276] - 2025年3月24日A类普通股收盘价为每股1.44美元，公开发行认股权证行权价为每股11.50美元，若全部行权公司将获约1.629亿美元[282] - 公司可在A类普通股最后报告销售价连续30个交易日内至少20个交易日等于或超过每股18.00美元时，以每份0.01美元的价格赎回未到期公开发行认股权证，但A类普通股从未交易价格高于每股18.00美元[283] - 经至少65%当时已发行公开发行认股权证持有人批准，公司可对认股权证条款进行不利修改[284] - 公司A类普通股价格可能因多种因素波动，包括季度财务结果、市场预期、新闻发布等[281] 上市公司相关情况 - 作为“新兴成长公司”，公司可享受某些报告要求豁免，如无需根据《萨班斯 - 奥克斯利法案》第404条进行财务报告内部控制有效性评估等[270] - 公司宪章规定，特拉华州衡平法院是公司与股东之间大部分纠纷的唯一专属论坛，这可能限制股东选择有利司法论坛的能力[268] - 作为上市公司，遵守相关规则和法规会增加公司法律和财务合规成本，分散管理层注意力[272] - 大量证券在公开市场出售或市场认为可能出售，可能导致公司证券市场价格大幅下跌[274][276] 客户销售占比情况 - 2024年和2023年年底，没有客户占销售额的10%或以上[385] 外汇与信用风险 - 公司主要在美国和德国运营，多数交易以美元结算，部分银行余额、存款和应付账款以欧元计价，面临外汇风险，但预计对经营结果、财务状况或现金流无重大影响[383] - 公司面临信用和交易对手风险，主要集中在现金和应收账款净额，未出现重大损失，也无异常信用风险[384] 通胀风险 - 公司面临通胀风险，虽目前通胀未对财务状况和经营结果产生重大影响，但未来高通胀可能影响毛利率和费用率[386] 股息政策 - 公司不打算在可预见的未来对A类普通股支付股息，将保留资金用于业务发展[286] 法律诉讼风险 - 公司可能面临证券诉讼和其他法律程序，不利结果可能对业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响[289][290]