临床试验进展 - 公司有两项正在进行的临床试验，SELVA预计2026年第一季度公布约40名微囊性淋巴管畸形患者的顶线数据，TOIVA预计2025年第四季度公布约15名皮肤静脉畸形患者的顶线数据[506][507] 产品认定与支持 - 公司的QTORIN雷帕霉素获得FDA针对微囊性淋巴管畸形的突破性疗法认定、快速通道认定和孤儿药认定，还获得FDA高达260万美元的产品临床试验赠款支持SELVA项目，静脉畸形项目也获得快速通道认定[508] 业务合并情况 - 2024年12月13日公司完成业务合并，采用反向资本重组会计处理，Pieris被视为“被收购”公司，Legacy Palvella被视为收购方[510][511] 融资情况 - 2024年7月23日，Pieris与投资者签订证券购买协议，PIPE投资者以约7890万美元的总价购买3168048股普通股和可兑换2466456股普通股的预融资认股权证，其中约6000万美元为现金，约1890万美元为未偿还可转换票据本金和利息的转换[512] - 2024年6月至7月，Legacy Palvella发行约1840万美元的可转换票据，年利率为SOFR加2.0%，PIPE融资完成后，全部未偿还本金和未付应计利息自动转换为1179163股普通股和168503份预融资认股权证[514] 合作协议情况 - 2018年12月和2023年11月，Ligand分别支付1000万美元和500万美元用于QTORIN雷帕霉素的开发，根据修订协议，Ligand有权获得高达800万美元的里程碑付款，其中500万美元潜在未来里程碑付款仍在协议中，公司还需根据全球年度净产品销售支付8.0%至9.8%的分级特许权使用费[515] - 公司与Ligand的协议中，已收到1500万美元用于开发QTORIN雷帕霉素，还需支付最高500万美元里程碑付款[565][574] - 基于QTORIN雷帕霉素的产品，需向Ligand支付5.0% - 9.8%的分级特许权使用费，修订协议后提高至8.0% - 9.8%[565][566] 未来费用与亏损预期 - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，随着产品候选药物推进临床试验和监管提交，费用将增加，若产品获批，还将产生重大商业化费用[519] - 公司研发费用预计未来将大幅增加，特别是QTORIN雷帕霉素的后期临床开发和监管批准以及临床前项目的开展，后期临床开发成本通常更高[522][524] - 公司一般和行政费用预计未来将大幅增加，随着员工数量增加和业务合并完成，会计、审计、法律等成本将上升[528] 业务风险 - 全球经济不确定性给公司业务带来重大风险，包括通货膨胀、地缘政治因素和供应链中断，最终影响程度高度不确定[516] 研发费用变化 - 2024年和2023年研发费用分别为820万美元和880万美元，减少64.2万美元，降幅7%，主要因2023年停止部分项目及2024年增加微囊性淋巴管畸形治疗投入[539][540] 一般及行政费用变化 - 2024年和2023年一般及行政费用分别为590万美元和310万美元，增加286.8万美元，增幅93%，归因于员工薪酬和专业服务费用增加[539][542] 其他（费用）收入净额变化 - 2024年和2023年其他（费用）收入净额分别为330万美元费用和3060万美元收入，差异显著[543] 特许权协议相关利息（费用）收入变化 - 2024年和2023年与特许权协议相关的利息（费用）收入分别为约390万美元费用和约630万美元收入，2023年临床试验数据影响了预计未来特许权支付[539][544] 可转换票据利息费用 - 2024年因可转换票据产生约40万美元利息费用，2023年无此费用，票据在PIPE融资完成时转换为普通股[539][545] 特许权协议相关衍生负债公允价值调整 - 2024年和2023年与特许权协议相关的衍生负债公允价值调整分别为约60万美元非现金损失和约50万美元非现金收益，2023年临床试验数据影响了衍生负债[539][546] 可转换票据公允价值调整 - 2024年可转换票据公允价值调整产生110万美元非现金收入，票据于2024年发行并转换[539][547] 或有价值权负债相关衍生负债公允价值调整 - 2024年与或有价值权负债相关的衍生负债公允价值调整产生200万美元非现金费用，因德国研发税收抵免应收款增加了或有价值权负债[539][548][549] 特许权协议债务清偿收益 - 2023年特许权协议债务清偿产生约2310万美元一次性非现金收益，2024年无此类收益或损失[539][550] 德国研发税收抵免应收款收入 - 2024年德国研发税收抵免应收款产生200万美元收入[539][551] 现金及现金等价物情况 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物约为8360万美元，现有资金至少可支持未来一年运营，预计可支撑到2027年下半年[556][557] 经营活动净现金使用量变化 - 2024年和2023年经营活动净现金使用量分别为1084万美元和1370.3万美元，2024年因研发投入降低等因素而减少[561][562] 融资活动净现金流入变化 - 2024年和2023年融资活动净现金流入分别为8710万美元和500万美元，2024年主要来自业务合并、PIPE融资和可转换票据发行[563] 租赁情况 - 公司未来租赁付款为10万美元，租赁办公室于2024年10月自动续约[564] 特许权使用费协议有效利率 - 截至2024年12月31日和2023年，特许权使用费协议的有效利率分别为39.9%和38.9%[577] 确定衍生负债 - 特许权使用费协议公允价值参数 - 2024年和2023年确定衍生负债 - 特许权使用费协议公允价值时，加权平均资本成本分别为20%和25%，FDA批准产品的概率分别为56.6%和50.0%[578] CVR协议情况 - CVR协议下，遗留Pieris股东有权在特定情况下获得付款，CVR被认定为衍生工具[580][581] - 截至交易结束日，CVR无价值；截至2024年12月31日，管理层有相关结论但文档未明确提及具体内容[582] 或有权利价值负债 - 截至2024年12月31日，公司因Pieris Pharmaceuticals GmbH的研发税收抵免应收款记录了约200万美元的或有权利价值负债[583] 股份支付薪酬核算 - 公司按照ASC Topic 718核算股份支付薪酬，所有股份支付需按公允价值在合并运营报表中确认[584] 普通股公允价值估计 - 合并前，公司会考虑第三方估值公司协助管理层进行的普通股估值来估计普通股公允价值[585] - 合并后，公司普通股公允价值基于纳斯达克全球市场授予日的收盘价[586] 股票期权预期寿命估计 - 公司使用“简化方法”估计股票期权的预期寿命，该方法是归属期和期权合同期限的中点[586] 期权授予公允价值计算 - 公司使用可比上市公司的预期波动率来计算期权授予的公允价值[586] 无风险利率确定 - 无风险利率基于与期权预期寿命相称的美国国债收益率曲线[586] 预期股息收益率 - 公司预期股息收益率为零，因无支付股息历史且近期无计划[586] 资产负债表外安排情况 - 公司在本报告期内没有任何美国证券交易委员会规则和条例所定义的资产负债表外安排[588] 市场风险披露情况 - 公司作为较小报告公司，无需提供关于市场风险的定量和定性披露信息[590]