产品候选药物知识产权 - 公司从Advaxis公司获得核心产品候选药物OST - HER2相关知识产权许可，含9项美国实用专利，专利预计2030 - 2035年到期；从BlinkBio公司获得核心产品候选药物OST - tADC相关知识产权许可，含6项美国实用专利，专利预计2036 - 2037年到期[61] 产品候选药物商业化计划 - 公司计划自行或与合作伙伴在美国及其他地区商业化产品候选药物，目前无销售、营销和商业产品分销能力，将逐步建立相关基础设施和能力[65] 产品候选药物制造与供应链 - 公司依靠第三方进行产品候选药物的临床前和临床测试制造以及商业制造，也依靠第三方进行包装、标签、存储和分销[66] - OST - HER2活性药物成分按GMP标准制造，药物产品配方目标是生产具有一致和即时释放溶出曲线的冻干疗法，所有制造活动按GMP标准执行[69] - 公司正在为每个产品候选药物开发供应链，将与第三方ReciBioPharma签订框架协议，按项目提供API和药物产品[70] 产品候选药物监管要求 - 公司产品候选药物的开发和商业化活动受FDA等美国监管机构及其他国家可比当局的全面监管[73] - 临床前研究结果等需作为IND的一部分提交给FDA，IND在FDA收到30天后自动生效，除非FDA提出担忧并暂停试验[75] - 临床试验需符合联邦法规、GCP标准，由IRB或类似伦理委员会批准，FDA和IRB可暂停或终止试验[76][77] - 公司产品候选药物商业化前需获得营销批准，预计依靠第三方CRO和/或监管顾问协助，需提交大量数据和信息并接受设施检查[79] - 若产品候选药物获批准，制造、标签等方面将受广泛持续监管要求，发现问题可能面临多种处罚[82][86] 医疗政策法规影响 - 2010年3月通过《平价医疗法案》，使生物制品面临低成本生物类似药竞争，增加制造商最低医疗补助回扣等多项规定[95] - 2018年两党预算法案将制造商在医保D部分覆盖缺口期间对适用品牌药的销售点折扣提高至70%，2019年生效[95][98] - 2019年5月CMS发布最终规则，允许医保优势计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法[96] - 2020年9月24日FDA发布最终规则，11月30日生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导[97] - 2022年8月16日《降低通胀法案》通过，其药品定价改革条款将在2029年逐步实施，医保将与制造商协商“最高公平价格”，并对成本上涨快于通胀的药品征收额外回扣[98] - 2025年现有医保D部分覆盖缺口折扣计划将终止，取而代之的是新的回扣计划，制造商对适用药品支付10%回扣，在灾难性阶段提供20%折扣[98] - 《加州消费者隐私法案》2020年1月1日生效，要求公司向消费者披露数据收集等情况，加州总检察长7月1日起对违规者开展执法行动[104] - 公司若商业化产品候选药物，将受联邦、州和外国政府的医疗保健法律法规约束，包括反回扣法、虚假索赔法等[91] - 美国和许多外国司法管辖区的医疗改革可能影响公司业务，如改变制造安排、产品标签等[94] 公司运营法规约束 - 公司运营受美国和外国环境法规约束，涉及有害物质使用、排放、废物处理等方面[105] 公司人员情况 - 截至2025年3月28日，公司有4名全职员工和1名兼职员工[113] 公司证券发行与私募 - 2024年12月24日，公司与特定机构和合格投资者签订证券购买协议，以每股4美元的价格发行可分离单位，总收益不低于600万美元且不超过1000万美元[115] - 2024年12月31日和2025年1月14日两次交割，公司向投资者发行1775750股A系列优先股和可转换为1775750股普通股的A系列认股权证，私募总收益约710.3万美元[115] - 公司需在2025年4月10日前召开股东大会获得交易所需的股东批准，若首次会议未获批准，每四个月需再次召开会议直至获得批准[115] - 布鲁克林资本市场担任私募证券发行和销售的独家配售代理，公司需支付现金费用，非特定投资者部分为总收益的7%，特定投资者部分为总收益的3%，Ceros有权获得现金费用的33.3%[116] - 公司还需向布鲁克林或其指定方支付以认股权证形式的费用，非特定投资者部分为初始可发行普通股数量的7%，特定投资者部分为3%，Ceros或其指定方有权获得认股权证的33.3%[117] - 两次交割后，布鲁克林获得159685美元现金费用和可转换为39918股普通股的认股权证，Ceros获得79723美元现金费用和可转换为19930股普通股的认股权证[117] 公司资产收购 - 2025年1月28日，公司与Ayala签订HER2购买协议，预计在2025年第二季度完成收购HER2资产，包括两项FDA的IND申请[118] 公司成立与上市情况 - 公司于2018年4月12日成立为特拉华州有限责任公司，2019年6月24日转换为特拉华州公司，2024年8月完成首次公开募股，普通股在NYSE American上市，代码为“OSTX”[119] 公司业务开展形式与注册地址 - 公司目前所有业务均远程进行，注册地址为马里兰州格拉森维尔市普尔曼十字路口路115号103室[114][119]