公司业务结构与运营区域变化 - 2024年4月公司完成大中华区资产和业务运营剥离，此后主要通过美国子公司开展业务[31] - 公司业务重点向美国市场转移面临重大风险，未来成功取决于吸引、留住和激励高级管理人员及合格科研员工的能力[47] - 公司业务重点向美国市场转型，大中华区资产和业务剥离后，候选药物数量显著减少，且管理层近期变动大[209][211] 监管与合规情况 - 截至年报日期，公司及中国子公司目前无需就公司向外国投资者的证券上市和历史发行向中国证监会备案，无需接受中国网信办的网络安全审查，也未收到或被拒绝相关许可[32] - 2021年12月16日，美国公众公司会计监督委员会（PCAOB）认定无法对总部位于中国大陆和香港的注册会计师事务所进行完全检查；2022年5月，美国证券交易委员会（SEC）将公司列为《外国公司问责法》（HFCAA）下的认定发行人；2022年12月15日，PCAOB撤销此前认定[33][34][35] - 美国联邦食品、药品和化妆品法案规定，专利期限可延长最多5年，但不能使专利剩余期限超过药物批准日期起的14年[94] - 2009年生物制品价格竞争与创新法案规定，生物类似药申请在原品牌产品获FDA首次批准4年后才可提交，且在原产品获生物制品许可申请（BLA）批准12年后才能获批[95] - 美国在2013年初从“先发明制”转变为“先申请制” [159] 审计机构变更 - 2024年8月6日，公司审计委员会批准自8月7日起解雇普华永道中天会计师事务所，任命普华永道会计师事务所为截至2024年12月31日财年的新独立注册会计师事务所[36] 中国子公司财务情况 - 截至2024年和2023年12月31日，公司唯一剩余的中国子公司分别持有现金及现金等价物0.9百万美元和0.5百万美元；2024年、2023年和2022年，现有中国子公司未向公司支付股息或进行分配[38] 股息政策 - 公司尚未宣布或支付任何现金股息，且在可预见的未来没有支付现金股息的计划，目前打算保留大部分可用资金和未来收益用于业务运营和发展[40] 公司盈利与现金流情况 - 公司经营历史有限，过去已产生净亏损，未来可能无法实现或保持盈利，过去经营活动产生净现金流出，可能需要额外融资来支持运营[45] - 公司2024年、2023年和2022年净亏损分别为2220万美元、2.077亿美元和3.711亿美元[50] - 公司成立以来运营消耗大量现金，上市前融资超4亿美元，首次公开募股、后续私募配售及相关认股权证行使分别获得约1.053亿美元、3.972亿美元和1.056亿美元净收益[53] - 2024年、2023年和2022年公司运营活动净现金使用量分别为5270万美元、7270万美元和4960万美元[53] - 公司目前现金、现金等价物和短期投资为1.734亿美元，预计可满足到2027年的营运资金需求和资本支出[57] 股权相关情况 - 截至2025年3月19日，已授予且尚未行使的期权可购买普通股数量分别为2017计划291,042股、2020计划341,253股、2021计划266,455股、2022计划577,231股、2024计划9,285,758股[65] - 截至2025年3月19日，已授予且尚未归属的受限股单位对应的普通股数量分别为2020计划2,008股、2021计划10,414股、2022计划108,252股、2024计划4,519,116股[65] 公司战略调整 - 2025年1月公司宣布战略资源重新分配计划，将专注推进givastomig项目，并裁员约27%[67] 药物研发风险 - 公司药物研发面临临床开发过程漫长昂贵、结果不确定、依赖第三方、难以获得监管批准、市场接受度不确定等风险[45] - 新药从发现到用于治疗患者通常需要多年，过程中可能遇到影响业务的未知因素[52] - 若药物候选物在临床试验失败、未获监管批准或未获市场认可，公司业务可能无法盈利[52] - 临床开发过程漫长且昂贵，结果不确定，早期研究和试验结果不能预测后期试验结果[70] - 公司业务依赖药物候选品的成功开发、监管批准和商业化，若无法实现或出现重大延迟，业务将受重大损害[72] - 若无法及时或根本无法实现药物候选品开发的关键因素，公司可能无法获得批准，业务和财务状况将受不利影响[74] - 公司可能无法识别、发现或引进新的药物候选品，资源分配决策可能导致错过商业机会[75] - 若临床研究患者招募遇到延迟或困难，临床开发进度可能会延迟或受到不利影响[78] - 获得监管批准的过程耗时且不确定，若最终无法获得批准，公司业务将受到重大损害[90] - 药物候选品可能导致不良事件，从而延迟或阻止其监管批准，限制获批标签的商业前景[97] - 公司药物临床试验数据可能不足，无法支持新药申请、生物制品许可申请或获得监管批准[98] - 公司药物候选品可能出现严重不良事件，导致试验暂停或终止，影响声誉和财务状况[100] - 即使药物获批，公司仍需承担持续监管义务和审查，可能产生额外费用和处罚[103] - 药物获批后可能出现未知问题，导致营销暂停、批准撤回等后果[105] - 公司药物候选品可能无法获得足够市场认可，无法产生显著收入和盈利[107] 市场竞争风险 - 公司面临激烈竞争和快速技术变革，竞争对手可能开发出更先进有效的疗法，影响公司财务状况和药物商业化能力[45] - 公司面临激烈竞争，竞争对手可能开发出更有效、更先进的疗法[112] 销售与营销风险 - 公司缺乏销售和营销经验，可能无法建立有效销售网络或与第三方合作[115] 报销与定价风险 - 药物获批后，报销可能受限或不可用，公司可能面临不利定价法规[119] - 获得药物报销可能困难，且报销政策和费率可能随时变化[120] 政策法规风险 - 美国和其他司法管辖区的立法和监管变化可能增加公司获得营销批准和商业化的难度和成本[122] - 2024年8月15日，美国卫生与公众服务部（HHS）公布首批10种参与价格谈判药物的商定价格；2025年1月17日，HHS选定15种2025年参与D部分谈判的产品，此后每年会有更多B部分和D部分产品纳入医保药品价格谈判计划[125] 合作与供应风险 - 公司开展全球合作和临床试验，若无法获得适用许可证或战略协作安排不成功，会影响创收增长潜力[127] - 公司部分候选药物计划作为联合疗法开发，若联用药物出现安全、疗效等问题，或供应短缺，会影响候选药物上市和临床开发[130] - 公司候选药物评估与其他药企药物联用，若第三方停止供应联用药物，会降低公司药物需求[131] - 公司依赖第三方进行临床前研究和临床试验，若合作关系终止或第三方未履行职责，会影响候选药物获批和商业化[132] - 公司依赖第三方制造候选药物供应，若第三方无法提供足够数量、质量或价格可接受的产品，会损害公司业务[140] - 依赖第三方制造商存在多种风险，如难以找到合适制造商、制造商经验不足、产能有限等，会影响临床试验和候选药物获批[141] - 公司从包括中国在内的第三方获取候选药物供应，中美政策变化、政治动荡等会导致供应中断和成本增加[143] - 生物制药产品制造复杂，生产中常遇到困难，如扩大规模、验证流程、确保可靠性等问题，会影响候选药物供应[145] - 合同制造商可能出现不履行协议、破产、产品质量问题等情况，会危及临床试验中候选药物供应[146] - 2024年6月公司与百时美施贵宝公司达成临床试验合作和供应协议，评估新型双特异性抗体givastomig [148] - 2022年下半年公司因艾伯维终止部分临床实验，记录了约580万美元的收入减少 [150] - 2023年公司因艾伯维终止合作协议，确认了2300万美元的商誉减值 [150] - 2023年4月25日仲裁裁决TJD5协议终止，公司需支付900万美元的终止费及利息 [150] - 公司可能因合作关系面临费用增加、股权稀释、管理和业务中断等问题 [148] - 合作关系存在多种风险，如合作伙伴决策、资源投入、知识产权等问题 [149] - 公司可能因无法与合适的合作伙伴达成协议，而影响候选药物的开发和商业化 [151] 知识产权风险 - 截至年报日期，公司拥有63项已授权专利和60项专利申请，主要涉及全球产品组合中的候选药物 [153] - 公司的专利保护面临不确定性，包括专利申请、有效性、可执行性等问题 [153] - 专利不合规事件或导致专利放弃或失效，影响公司竞争地位和药物商业化能力[166] - 专利可能面临优先权、发明权等纠纷，失败可能需第三方许可或调整业务[167] - 药物候选产品可能侵犯第三方知识产权，引发昂贵诉讼和高额费用[168] - 可能未识别第三方覆盖药物候选产品的专利，影响自身专利申请获批[171] - 若被判定专利侵权，可能无法商业化产品，需支付费用或承担赔偿[172] - 美国专利法演变增加专利不确定性和成本，影响公司专利保护能力[174] - 已发布的专利可能被判定无效或不可执行，影响药物候选产品和业务[178] - 知识产权诉讼可能导致不利宣传，使公司ADS市场价格下跌[180] - 多数竞争对手资源更丰富，能承受更长时间的知识产权诉讼成本[182] - 若无法保护商业秘密，公司业务和竞争地位将受损[184] - 公司员工可能面临知识产权相关诉讼，败诉会损失知识产权和人员，胜诉也会产生高额成本[185] - 公司可能无法通过收购和许可获得或维持开发所需的知识产权，影响业务发展[186] - 公司依赖第三方许可的药物候选物，但许可可能不涵盖所有相关知识产权，需额外许可[187][189] - 公司开发和商业化药物候选物的权利受许可协议条款限制，可能无法阻止竞争[190] - 公司可能无法控制许可专利的相关活动，若许可方处理不当，公司权利可能受损[191] - 许可方可能控制许可专利的执行和辩护，且可能不提供足够资源保护公司利益[192] - 若公司违反许可协议义务，可能需支付赔偿、失去许可权，影响业务[195][197] - 公司可能无法以合理成本和条款获得额外许可，许可协议解释争议会影响业务[198] - 公司知识产权权利有局限性，可能无法保护竞争优势，面临多种威胁[199][200][207] - 公司商标和商号可能无法得到充分保护，影响市场知名度和竞争地位[203] 管理层变动 - 2024年2月Joseph Skelton任首席财务官，6月Dr. Phillip Dennis任首席医疗官，7月Xi - Yong (Sean) Fu任临时首席执行官，11月任永久首席执行官[211] 数据与保险风险 - 公司研发过程收集的数据可能不准确或不完整，临床数据可能会因更多患者数据的获取而改变，存在数据错误和监管责任风险[214][215] - 公司虽有临床试验保险，但可能不足或无法以可接受条款续保，未投保或投保不足的索赔会损害业务[216][218] - 公司依赖第三方进行临床和临床前项目的数据监测和管理，若第三方表现不达标，数据可能受损，且公司仍承担监管责任[217] - 公司可能面临临床试验相关的责任诉讼，索赔金额可能超出保险范围，成功辩护也需大量资源[218] - 公司保险覆盖有限，超出保险范围的索赔会导致高额成本和资源转移[220] 金融市场与合规风险 - 金融市场和经济状况的动荡可能影响公司及时以可接受条款筹集资金的能力[221] - 公司员工、合作伙伴等可能存在不当行为，若药物获批商业化，合规成本可能显著增加[223][224] 责任索赔风险 - 若发生责任索赔，可能导致候选药物需求下降、声誉受损、临床试验参与者退出等负面后果[219]