财务数据关键指标 - 截至2024年12月31日，公司拥有约850万美元现金和有价证券[185] - 2024年和2023年，公司归属于股东的净亏损分别为2716.1219万美元和821.8163万美元[195] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损为1.29080851亿美元[195] - 公司预计未来几年将继续产生重大费用和经营亏损，对股东权益和营运资金产生不利影响[195] 公司持续经营风险 - 公司财务报表按持续经营基础编制，需筹集额外资金以维持运营，否则可能无法持续经营[179][185] - 公司预计在产品实现盈利前需筹集额外资金，且融资可能无法按可接受条款获得[186] 股东权益相关风险 - 公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法盈利甚至亏损[179][191] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权被稀释[179][342] - 公司内部人士合计实益拥有超10%已发行在外普通股，能控制需股东批准事项[197] - 截至2025年4月4日，最大股东PharmaCyte Biotech, Inc.实益拥有约88.64%已发行在外普通股，可显著影响公司事务[201] 业务发展风险 - 公司产品开发、监管批准、商业化和制造等方面面临诸多风险，可能对业务造成重大损害[184] - 公司经营历史有限，尚未从产品销售中获得任何收入，也未获得任何产品候选药物的监管批准[194] - 公司目前未从任何产品销售中获得收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[219] 产品研发与监管风险 - 公司Supera - CBD产品候选需进行临床前测试并向FDA提交IND，Isomyosamine和Supera - CBD都需完成各阶段临床研究才能申请营销批准[210] - FDA在收到初始申请30天内进行IND审查并反馈，可能要求修改研究方案以推进二期临床试验[213] - 临床药物开发漫长、昂贵且不确定，公司Supera - CBD处于临床前阶段，Isomyosamine部分适应症处于早期临床阶段[214] - 公司部分Isomyosamine适应症已完成早期临床前测试和IND提交，Supera - CBD正在进行相关前期活动[215] - 临床开发可能因与监管机构就试验设计达不成共识、与CRO和试验地点谈不妥条款等事件无法成功或及时完成[217] - 公司计划开展异肌胺（Isomyosamine）治疗糖尿病、类风湿性关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及超级大麻二酚（Supera - CBD）的临床前研究以提交1期新药研究申请[218] - 产品候选药物需完成临床前研究、获得监管批准、建立生产供应等多方面工作才能产生销售收入[220] - 产品候选药物的成功取决于完成临床前和临床试验、获得监管批准、建立合作关系等多个因素[222] - 公司可能没有资源开展能产生适合在同行评审期刊发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[223] - 临床前研究和早期临床试验的成功不能保证后期临床试验的结果，公司可能无法成功完成必要的临床试验和获得新药申请批准[224] - 许多制药公司在后期临床试验中受挫，产品候选药物的临床数据可能不足以获得FDA或外国监管机构的批准[225] - 即使完成必要的临床前研究和临床试验，公司也无法预测何时或是否能获得产品候选药物的监管批准，且批准的适应症可能比预期窄[226] - 产品候选药物的批准可能因多种原因被延迟或拒绝，如监管机构不同意临床试验设计、数据不足等[228][230] - 获得营销批准的产品候选药物将面临广泛的上市后监管要求，若违反规定可能面临多种处罚[231][232] - 公司产品在国际市场需获监管批准和报销批准，否则会有延迟、困难和成本问题[236] - Supera - CBD处于临床前阶段，开发有不确定性和监管风险[238] - 大麻素受联邦和州法规监管，合规复杂且成本高[240][241][242] - 美国进行Supera - CBD临床试验需DEA研究注册，否则会延迟[243] 市场竞争风险 - 公司需吸引和留住高技能员工，生物技术领域人才竞争激烈，若失败会影响业务发展[202] - 公司面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司等的激烈竞争，对手成功商业化产品会影响公司竞争地位[204] - 产品商业化成功取决于市场接受度，受多种因素影响[245][247] - 新产品定价、保险覆盖和报销情况不确定，会影响产品销售和收入[248][250] - 国际市场有价格控制和成本限制，产品报销可能减少[252] - 公司面临激烈竞争，对手可能先获批准或开发更有效疗法[257] - 多家公司专注于免疫代谢失调治疗自身免疫性疾病[258] - 竞争对手可能拥有更多资源，若其开发出更优产品、更快获批，公司商业机会可能减少或消除[259] 第三方依赖风险 - 依赖第三方进行研究和试验，若其未履行职责会影响开发计划[255] - 第三方制造商生产遇困难，公司产品临床试验供应、获批及患者供应可能延迟或停止[261] 政策法规影响 - 2010年美国签署《医疗改革法》，可能使公司未来产品被选择频率降低或价格大幅下降[264] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》，自2019年1月1日起取消《ACA》个人强制保险的罚款[270] - 2018年2月通过的《两党预算法案》，废除《ACA》设立的独立支付咨询委员会[270] - 2021年1月28日，拜登发布行政命令开启《ACA》市场特别参保期，时间为2月15日至8月15日[273] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》，自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多来源药物法定医疗补助药品回扣上限（目前为药品平均制造商价格的100%）[274] - 2022年8月签署的《降低通胀法案》，2026年起允许HHS协商部分药品销售价格，2023年10月起惩罚提价超通胀率的药企[274] - 2018年12月22日起美国政府曾停摆35天，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[278] - 美国管理和预算办公室指示FDA等机构裁员，可能导致药品候选物审评和批准延迟[279] 网络安全事件 - 2023年7月20日公司遭遇网络安全事件，截至文件提交日确认损失78,198美元[208][286] 知识产权相关风险 - 公司有18项已发布的美国专利、69项已发布的外国专利、1项待决的美国专利申请和5项外国专利申请，预计专利2036 - 2041年到期[291] - 公司业务运营和与未来客户、供应商及第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[281] - 公司内部计算机系统或第三方供应商等的系统可能受保密和隐私法律约束，可能出现系统故障、安全漏洞等，影响业务[284] - 公司依赖信息技术系统支持运营，若系统受网络攻击或受损，可能影响业务、导致信息损失等[285] - 公司商业成功很大程度取决于获得和维护专利、商标等知识产权保护，保护专利困难且成本高[288] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时以合理成本申请和推进所有必要或理想的专利申请[289] - 公司可能无法充分保护或执行知识产权，竞争对手可能获取、复制和使用公司技术[290] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以从第三方获得产品候选和技术的许可[292] - 公司依靠保密协议等保护商业秘密，但不能保证与所有接触商业秘密的方都签订协议，可能出现信息泄露[296] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，虽暂无此类情况，但诉讼可能导致高昂成本并分散管理层注意力[299] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍公司产品研发，随着行业扩张和专利增加，产品候选可能引发侵权索赔风险上升[300] - 若第三方声称公司侵权，公司可能面临诸多问题，如竞争对手更有能力承担专利诉讼成本，诉讼不确定性可能对公司融资和业务产生重大不利影响[302] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，专利申请保密期和文献发表滞后增加了不确定性，竞争对手可能拥有阻碍或竞争公司专利的权利[304] - 若第三方专利涵盖公司产品制造过程或相关方面，公司可能需获得许可，否则产品商业化能力可能受损或延迟，且许可可能无法以合理条件获得[306] - 针对公司的侵权索赔可能导致公司支付巨额损害赔偿、获得许可、重新设计产品等，还可能影响公司股价[308] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，此类诉讼可能昂贵、耗时且不成功，还可能导致专利被判定无效或不可执行[309] - 在美国专利诉讼中，被告反诉专利无效或不可执行很常见，第三方也可在行政机构提出类似主张，此类程序结果不可预测[310] - 公司国外知识产权有限，在全球保护知识产权成本高昂，外国法律对知识产权保护程度可能不如美国，可能无法阻止第三方在国外使用公司发明[313] - 获得和维持专利保护依赖于遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利或专利申请被放弃或失效，使竞争对手进入市场[316] - 美国专利从“先发明制”变为“先申请制”，相关法案增加专利申请和维护的不确定性与成本[318] - 美国专利有效期一般为自最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman修正案允许最长5年的专利期限延长，但不能使剩余期限超过产品批准日起14年[321][322] 股权与上市相关风险 - 公司需从2023年7月1日和2024年12月1日起分别按月等额赎回F系列和F - 1系列优先股，现金赎回需支付105%的金额[324] - G系列优先股持有人有权获得10%的年利率，按月复利[325] - 2023年2月SPA、F - 1系列和G系列购买协议包含限制条款，限制公司进行可变利率交易和参与后续证券发行[329] - 大量普通股出售可能导致股价下跌，影响公司未来融资[332] - 公司普通股在纳斯达克上市不保证有活跃、持续和流动性强的交易市场[333] - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案的内部控制报告要求，但不能保证未来能始终报告财务报告内部控制有效[334] - 公司需满足纳斯达克持续上市要求，包括最低股东权益250万美元和最低收盘价每股1美元，否则可能被摘牌[338] - 2025年3月17日，公司收到纳斯达克通知，过去连续30个工作日普通股出价低于每股1美元的持续上市要求，合规期至2025年9月15日[339] - 2024年2月14日，公司进行普通股1比30的反向股票分割，授权发行的普通股数量从5亿股减至1666.6666万股，授权股本从5.5亿股减至6666.6666万股[340] - 公司预计不会对普通股支付现金股息，股东需依靠股票升值获得投资回报[344] - 公司受特拉华州公司法第203条规定约束，持有公司普通股投票权15%或以上的大股东在规定时间内与公司合并或联合可能受限[346] - 公司曾面临多起证券诉讼，未来可能面临类似或其他诉讼，可能导致重大经济损失[347] - 公司的反收购条款包括董事会可决定董事人数、发行优先股、设定股东提名和提案的提前通知要求以及限制召集股东大会的人员[350] - 公司作为上市公司，因遵守法律法规产生额外成本，可能损害经营业绩[337] - 若未能遵守纳斯达克持续上市要求，公司普通股可能被摘牌，影响股票流动性、价格和公司融资能力[338]