财务状况 - 截至2024年12月31日，公司拥有约850万美元现金和有价证券[185] - 2024年和2023年，公司归属于股东的净亏损分别为2716.1219万美元和821.8163万美元[195] - 截至2024年12月31日，公司累计亏损为1.29080851亿美元[195] 持续经营风险 - 公司财务报表按持续经营基础编制，需筹集额外资金以维持运营，否则可能无法持续经营[179][185] - 公司预计在产品候选药物实现盈利前需筹集额外资金，否则可能延迟、限制或终止产品开发等业务[186] 股权相关风险 - 公司普通股市场价格可能大幅波动，股东可能无法获利甚至亏损[179][191] - 公司未来可能发行额外股权证券，导致现有投资者股权稀释[179][342] - 公司内部人士合计实益拥有超10%已发行在外普通股，能控制需股东批准事项[197] - 截至2025年4月4日，最大股东PharmaCyte Biotech, Inc.实益拥有约88.64%已发行在外普通股，可显著影响公司事务[201] 业务综合风险 - 公司产品开发、监管批准、商业化和制造等方面面临诸多风险，可能对业务造成重大损害[184] - 公司有限的经营历史使其难以评估业务成功与否和未来生存能力[196] - 公司面临商业、财务、运营和法律等多方面风险和不确定性[183] 网络安全事件 - 2023年7月20日公司遭遇网络安全事件，截至文件提交日，确认损失78,198美元[208] - 公司于2023年7月20日遭遇网络安全事件，已确认损失78,198美元，净回收金额后[286] 产品研发与临床 - 公司Supera - CBD产品候选需进行临床前测试并向FDA提交IND，Isomyosamine和Supera - CBD都需进行各阶段临床研究[210] - FDA在收到初始申请30天内进行IND审查并反馈，可能要求修改研究方案以推进2期临床试验[213] - 临床药物开发漫长、昂贵且不确定，公司Supera - CBD处于临床前阶段，Isomyosamine部分适应症处于早期临床阶段[214] - 公司部分Isomyosamine适应症已完成早期临床前测试和IND提交，Supera - CBD正进行相关前期活动[215] - 临床开发可能因与监管机构就试验设计达不成共识、与CRO和试验地点谈不妥条款等事件无法成功或及时完成[217] - 公司计划开展异肌胺（Isomyosamine）治疗糖尿病、类风湿性关节炎、衰老和多发性硬化症的2期临床试验，以及超级大麻二酚（Supera - CBD）的临床前研究以提交新药研究申请（IND）[218] 产品商业化风险 - 公司目前未从任何产品销售中获得收入，且可能永远无法开发或商业化适销产品[219] - 公司产品候选药物需完成临床前研究、获得IRB或伦理委员会批准、建立与CRO和临床站点的关系等多方面工作才能成功商业化[222] - 公司可能没有资源开展能产生适合在同行评审期刊上发表数据的临床方案，这可能影响产品营销和收入[223] - 临床开发昂贵且结果不确定，前期临床研究和试验成功不代表后期也能成功，公司可能无法完成必要临床试验和获得NDA批准[224] - 制药行业后期临床试验失败率高，即使公司认为临床试验数据有前景，也可能不足以获得FDA或外国监管机构批准[225] - 公司未获得任何产品候选药物在任何司法管辖区的营销批准，获得营销批准过程昂贵且耗时，可能因多种原因被延迟或拒绝[226] - 产品候选药物获批后将面临广泛的上市后监管要求，可能会受到限制、撤回市场或面临处罚[231] - FDA严格监管药物获批后的营销和推广，公司若违反相关规定可能面临执法行动[233] - 公司对研究性新药的推广若被FDA认定为促销，可能面临一系列执法行动，影响产品候选药物的监管批准前景[234] - 公司产品在国际市场需获监管批准和报销批准，否则会有延迟、困难和成本问题[236] - Supera - CBD处于临床前阶段，开发有不确定性和监管风险[238] 法规监管风险 - 大麻素受联邦和州法规监管，合规复杂且成本高[240][241][242] - 美国进行Supera - CBD临床试验需DEA研究注册，否则会延迟[243] 市场竞争风险 - 公司需吸引和留住高技能员工，生物技术领域人才竞争激烈，若失败会影响业务发展[202] - 公司面临来自大型制药公司、专业制药和生物技术公司等的激烈竞争，对手成功商业化产品会影响公司[204] - 公司面临激烈竞争，对手可能先获批准或开发更有效疗法[257] - 多家公司专注于免疫代谢失调治疗自身免疫性疾病[258] - 竞争对手可能拥有更多资源，若其开发出更优产品、更快获批，公司商业机会可能减少或消除[259] 产品市场因素 - 产品商业成功取决于市场接受度，受多种因素影响[245][247] - 新产品定价、保险覆盖和报销情况不确定，会影响销售和收入[248][250] - 国际市场有价格控制和成本限制，产品报销可能减少[252] 第三方依赖风险 - 依赖第三方进行研究和试验，若其未履行职责会影响开发计划[255] - 第三方制造商生产遇困难，公司产品临床试验供应、获批及患者供应能力可能延迟或停止[261] 政策法规变化 - 2010年奥巴马签署医疗改革法案，改变美国医疗融资方式，或影响公司产品选择和定价[264] - 2017年12月通过的《减税与就业法案》，自2019年1月1日起取消ACA个人授权下的罚款[270] - 2018年2月通过的《两党预算法案》废除了ACA设立的独立支付咨询委员会[270] - 2021年1月28日，拜登发布行政命令开启ACA市场特别注册期，时间为2月15日至8月15日[273] - 2021年3月11日签署的《美国救援计划法案》，自2024年1月1日起取消单一来源药物和创新多源药物法定医疗补助药品回扣上限（当前为药品平均制造商价格的100%）[274] - 2022年8月签署的《降低通胀法案》，允许HHS谈判某些药品销售价格，2026年生效，2023年10月起惩罚提价超通胀率的药企[274] - 2018年12月22日起美国政府停摆35天，FDA等监管机构让关键员工休假并停止关键活动[278] - 美国管理和预算办公室指示FDA等机构裁员，或导致药品候选物审批延迟[279] 知识产权相关 - 公司目前拥有18项已发布的美国专利、69项已发布的外国专利、1项待决的美国专利申请和5项外国专利申请，预计专利在2036 - 2041年到期[291] - 公司成功很大程度取决于获取、维护和保护知识产权的能力，专利申请过程昂贵且耗时，可能无法获得足够保护[288][289] - 公司可能无法充分保护或执行知识产权，竞争对手可能获取、复制和使用公司技术[290] - 公司通过许可获取关键技术的策略可能不成功，难以从第三方获得产品候选和技术的许可[292] - 公司若无法保护商业秘密的机密性，业务和竞争地位将受损，虽采取措施但仍可能被泄露[296][297] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍、延迟或干扰公司产品研发，随着行业扩张和专利增加，侵权风险上升[300] - 若第三方声称公司侵权，公司可能面临诸多问题，如竞争对手更有能力承担专利诉讼成本，诉讼不确定性会对公司融资和业务产生重大不利影响[302] - 公司可能未识别所有影响业务的专利，专利申请保密期和文献发表滞后增加了不确定性，竞争对手可能持有阻碍公司的专利[304] - 若第三方专利涵盖公司产品制造过程或相关方面，公司需获许可，否则商业化能力可能受损，且许可可能无法以合理条件获得[306] - 针对公司的侵权索赔可能导致禁令等救济，辩护索赔会产生高额诉讼费用，若侵权成立公司需支付高额赔偿、获取许可或重新设计产品[307] - 公司可能参与保护或执行自身或许可方专利的诉讼，此类诉讼可能昂贵、耗时且可能判定专利无效或不可执行[309] - 在美国专利诉讼中，被告反诉专利无效或不可执行很常见，第三方也可在行政机构提出类似主张，结果不可预测[310] - 公司国外知识产权有限，难以在全球保护知识产权，外国法律保护程度可能较低，执法可能困难[313] - 获得和维持专利保护依赖遵守政府专利机构要求，不遵守可能导致专利权利部分或全部丧失，影响公司业务[316] - 美国专利法2013年3月从“先发明制”变为“先申请制”，影响专利申请和执行[318] - 美国专利自然有效期为自最早非临时申请日起20年，Hatch - Waxman修正案允许最多5年的专利期限延长，但不能使剩余专利期限超过产品批准日期起14年[321][322] - 专利法变化可能降低专利价值，影响公司保护产品候选药物的能力[317] - 若无法获得专利期限延长或延长时间不足，公司业务可能受到重大损害[322] 优先股相关 - 公司需从2023年7月1日和2024年12月1日起分别等额按月赎回F系列和F - 1系列优先股，现金赎回需支付105%的金额[324] - G系列优先股持有人有权获得10%的年利率，按月复利[325] 协议限制条款 - 2023年2月SPA、F - 1系列和G系列购买协议包含限制条款，限制公司进行可变利率交易和参与后续证券发行机会[329] 股票交易与融资风险 - 大量普通股出售可能导致股价下跌，影响公司未来融资[332] - 公司普通股在纳斯达克上市不保证有活跃交易市场[333] 合规要求 - 公司需遵守萨班斯 - 奥克斯利法案的内部控制报告要求，但不能保证未来内部控制始终有效[334] - 公司需满足纳斯达克持续上市要求，包括最低股东权益250万美元和最低收盘价每股1美元，否则可能被摘牌[338] - 2025年3月17日，公司收到纳斯达克通知，过去连续30个工作日普通股出价低于每股1美元的持续上市要求，合规期至2025年9月15日[339] 股票分割 - 2024年2月14日，公司进行1比30的反向股票分割，授权发行的普通股数量从5亿股减至1666.6666万股，授权股本从5.5亿股减至6666.6666万股[340] 股息政策 - 公司预计不会对普通股支付现金股息，股东需依靠股票升值获得投资回报[344] 证券分析师影响 - 若证券分析师不发布公司研究报告或发布负面评价，公司普通股价格可能下跌[345] 公司法与章程限制 - 公司受特拉华州普通公司法第203条规定约束，持有公司普通股投票权15%或以上的大股东在规定时间内与公司合并或联合可能受限[346] - 公司章程和细则的反收购条款可能使公司收购变难，限制股东更换或罢免董事会和管理层成员的尝试[346] 法律诉讼风险 - 公司已面临多起证券诉讼，未来可能面临类似或其他诉讼，可能导致重大经济损失[347] - 公司董事和高级职员责任保险可能无法足额赔偿诉讼费用或损失[349] 医疗保健法规合规 - 公司业务运营和与未来客户、供应商及第三方付款人的关系受反回扣、欺诈和滥用及其他医疗保健法律法规约束，违规可能面临刑事制裁、民事处罚等[281] - 公司业务安排遵守医疗保健法律法规会产生大量成本，若违规可能面临重大处罚和运营调整[282] 信息系统风险 - 公司内部计算机系统或第三方供应商等的系统可能受各种保密和隐私法律约束，系统故障、安全漏洞等会对业务产生重大不利影响[284] - 公司依赖信息技术系统支持运营，若系统受网络攻击或受损，会对业务产生不利影响，导致信息损失等[285]