财务数据关键指标变化 - 2024年基本每股收益为 - 1.43元/股，2023年为 - 1.25元/股[27] - 2024年研发投入占营业收入的比例为5395.23%，2023年为3875.51%，增加1519.72个百分点[27] - 2024年营业收入为3942025.54元，2023年为5229150.94元，同比减少24.61%[28] - 2024年归属于上市公司股东的净利润为 - 211939045.25元，2023年为 - 185571695.88元[28] - 2024年末归属于上市公司股东的净资产为809013112.94元，2023年末为1020952158.19元，同比减少20.76%[28] - 2024年末总资产为922228105.25元，2023年末为1112111011.82元，同比减少17.07%[28] - 2024年第一季度营业收入为3800000元，第二季度为142025.54元[31] - 2024年第一季度归属于上市公司股东的净利润为 - 53307597.39元，第二季度为 - 49545078.33元，第三季度为 - 57125459.15元，第四季度为 - 51960910.38元[31] - 2024年研发投入金额为212681411.30元，同比增加4.95%[30] - 2024年非经常性损益合计23024347.95元，2023年为13791454.09元，2022年为25134254.45元[34] - 2024年非流动性资产处置损益为 - 4442.37元，2023年为 - 22252.77元[33] - 2024年计入当期损益的政府补助为5678500.03元，2023年为6712956.83元，2022年为23846745.54元[33] - 2024年非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置损益为17349232.77元，2023年为7102515.52元，2022年为1137805.55元[33] - 2024年其他营业外收入和支出为1057.52元，2023年为 - 1765.49元，2022年为107020.97元[34] - 2024年结构性存款期初余额100137647.61元，期末余额285283333.33元，当期变动185145685.72元，对当期利润影响4529354.02元[36] - 2024年可转让大额存单期初余额430917470.14元，期末余额560136579.31元，当期变动129219109.17元，对当期利润影响12819878.75元[36] - 2024年公司研发投入21268.14万元，同比增长4.95%[40] - 2024年公司归属于母公司股东的净亏损21,193.90万元，扣除非经常性损益后净亏损23,496.34万元[129] - 2022 - 2024年，公司经营活动现金流量净额分别为 - 12,948.43万元、 - 17,956.54万元、 - 19,676.68万元[137] - 2022 - 2024年，公司研发费用分别为19,943.83万元、20,265.64万元、21,268.14万元[137] - 2024年公司研发费用较2023年增加1,002.50万元，增长4.95%[141] - 营业收入为394.20万元，较上年同期减少24.61%，主要因合作研发项目确认的里程碑收入减少[142] - 营业成本为4.12万元，较上年同期减少63.03%，因技术服务收入同比减少，相关成本随之减少[142] - 管理费用为2281.47万元，较上年同期增长9.48%[142] - 研发费用为2.13亿元，较上年同期增长4.95%，因新药研发平台、团队建设投入加大[142] - 货币资金为2273.47万元，占总资产2.47%，较上期期末减少95.71%，因研发投入增加及加强闲置资金管理[159] - 交易性金融资产为7.37亿元，占总资产79.96%，较上期期末增长636.39%[159] - 应收账款为9.11万元，占总资产0.01%[159] - 存货为341.07万元，占总资产0.37%，较上期期末增长1239.60%[159] - 2025年公司预计投入研发资金23,000万元，较2024年稳定提升8.14%[189] 各条业务线表现 - 2024年公司向国家药监局递交SY - 707新药上市申请，预计2025年递交SY - 5007上市申请，6款自主创新产品临床开发，19项临床试验推进[6] - SY - 707关键性Ⅲ期临床试验纳入414例ALK阳性晚期NSCLC患者，2024年10月新药上市申请获受理[41] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，预计2025年内向国家药监局递交上市申请[42] - 自主研发管线中1款处于新药上市审评阶段，2款处于关键性注册Ⅱ/Ⅲ期临床，3款处于Ⅰ期临床[52] - 合作研发项目中依奉阿克胶囊已获批上市，罗伐昔替尼新药上市申请已获受理[52] - 2024年1月SY - 3505临床I/II期研究结果在《胸部肿瘤学杂志》（IF20.4）发表[48] - 2024年4月“新一代DNA - PK抑制剂SY - 7021在体外和体内肿瘤活性”等以壁报形式在第115届AACR发表[48] - 2024年5 - 6月SY - 5007在非小细胞肺癌中关键临床II期初步研究结果以壁报形式在2024年ASCO年会展示[48] - 2024年11月SY - 5007临床I期研究结果发表于《信号转导与靶向治疗》（IF40.8）[48] - 第四代ALK抑制剂等临床前研究成果将于2025年4月在第116届AACR展示[48] - SY - 707治疗晚期ALK阳性NSCLC的关键性Ⅲ期临床试验达终点，已递交上市申请，审评工作推进中，核查和检验已完成[56] - SY - 707联合用药治疗晚期胰腺癌的试验已完成I期剂量递增研究，处于剂量拓展阶段[60] - SY - 3505是国产第三代ALK抑制剂，二代ALK - TKI治疗失败的关键Ⅱ期临床研究受试者入组接近尾声[61] - SY - 3505在初治ALK阳性NSCLC患者中对比克唑替尼的关键Ⅲ期临床研究，预计2025年完成全部受试者入组[61] - CT - 1139/TQ - B3139已获批上市，用于初治ALK阳性非小细胞肺癌等[55] - CT - 1995/TQ05105处于上市审评阶段，用于中危 - 2及高危骨髓纤维化等[55] - CT - 2755/TQ - B3454处于关键性临床试验阶段，用于晚期胆道癌[55] - SY - 707在晚期ALK阳性NSCLC治疗中疗效有竞争力，不良反应发生率低于同类药物[57] - SY - 3505临床I/II期研究中80例疗效可评估患者经研究者评估ORR为47.5%，中位PFS为7.95个月，14.8%患者发生≥3级治疗相关不良反应[62] - SY - 3505针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的Ib期研究已启动[63] - SY - 5007关键性注册Ⅱ期临床试验主要研究终点达到，疗效与进口同类产品相当且安全性良好可控[64] - SY - 5007确证性Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组，预计2025年向国家药监局递交上市申请[65] - SY - 5007在非小细胞肺癌关键临床II期研究中，所有患者总体客观缓解率为77.1%，初治患者ORR为82.1%，经治患者ORR为71.4%，颅内ORR为80.0%[68] - SY - 5007临床研究中患者中位缓解持续时间、中位无进展生存期和总生存期尚未达到[68] - SY - 5007安全性和耐受性方面，96.2%患者发生治疗相关不良事件，42.9%患者发生≥3级治疗相关不良事件[69] - SY - 5007最常见治疗相关不良事件包括天冬氨酸氨基转移酶升高（57.1%）、丙氨酸氨基转移酶升高（56.2%）、腹泻（55.2%）和高血压（41.9%）等[69] - SY - 5007不良反应中丙氨酸氨基转移酶升高和中性粒细胞计数减少占比均为5.7%，TRAE导致剂量中断和降低比例分别为39.0%和23.8%，1.9%患者因TRAE永久停药[70] - 2023年4月SY - 5933片针对KRAS（G12C）阳性突变晚期实体瘤临床试验申请获批，6月Ⅰ期临床试验启动，8月首例受试者入组[71] - SY - 5933在复发/难治性KRAS（G12C）突变肿瘤患者体内有良好药代动力学参数，在多种肿瘤患者体内表现出显著抗肿瘤活性[71] - SY - 5933联用FAK抑制剂SY - 707可协同抑制KRAS（G12C）突变肿瘤细胞增殖生长，增强对肿瘤生长的抑制作用[73] - 公司已获中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会审批，将开展SY - 5933片联合CT - 707片的Ⅰb/Ⅱ期研究[74] - SY - 4798单药耐受性优良且体现出一定疗效，公司未来会探索多种联合用药潜力[75] - 公司与正大天晴、石药集团等合作开展创新药研发，超十个合作项目产品获临床批件，依奉阿克胶囊已获批上市，罗伐昔替尼上市申请获受理，其用于治疗cGVHD的II期临床试验申请于2025年1月获FDA批准[79] - 公司在与正大天晴、石药集团合作中承担靶点验证等关键研发环节，合作方承担GLP毒理及临床试验等环节[79] - 报告期内除一款已上市对外授权产品外，其余产品管线未进入商业化阶段，临床阶段药品委托生产[83] - 公司进展最快的第二代ALK抑制剂SY - 707处于新药上市审评阶段，未来计划采用MAH制度委托加工生产[83] - 合作开发模式下，新获批上市的依奉阿克胶囊由合作方正大天晴负责生产[83] - 公司研发管线涵盖非小细胞肺癌等重点肿瘤适应症[164] - 项目SY - 707处于新药上市申请审评阶段[164] - 项目SY - 3505、SY - 5007处于关键性Ⅱ/Ⅲ期临床[164] - SY - 5933、SY - 4798、SY - 4835项目处于Ⅰ期临床[164][165] - 2024年10月22日SY - 707境内生产药品注册上市许可（NDA）获受理[166] - 2024年8月22日SY - 7166临床试验申请（IND）获受理[166] - SY - 1530单药治疗复发/难治性MCL等B细胞来源NHL的临床开发已于2024年11月终止[177] - 2025年公司计划完成1 - 2项储备管线IND工作[190] - 2025年公司首款自研产品SY - 707将商业化落地[191] 管理层讨论和指引 - 公司会做好产品上市前市场调研，根据产品临床优势制定差异化竞争策略，结合市场特点等制定价格策略，明确目标医院与科室开展学术推广活动，获批上市后争取尽快将产品纳入医保体系[86] - 公司对拟定人员提出较高要求严格筛选，确保产品上市销售前完成销售团队组织架构建立、人员到位及培训，推进团队管理和考核系统搭建运行，明确目标，制定评估、激励及人员发展计划[86] - 公司将以不超过7.87亿元在BioPark自主建设新的“首药控股新药研发与产业化基地”项目[190] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司中文名称为首药控股（北京）股份有限公司，法定代表人为李文军[20] - 公司注册地址于2021年1月20日由北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座9层915变更为北京市北京经济技术开发区荣华中路10号1幢A座22层2205[20] - 公司办公地址为北京市海淀区闵庄路3号玉泉慧谷科技园15号楼，邮政编码为100195[20] - 公司网址为www.shouyaoholding.com，电子信箱为shouyaoholding@163.com[20] - 赛林泰是公司全资子公司[17] - 万根线和诚则信是公司股东[17] - NSCLC指非小细胞肺癌，克唑替尼是辉瑞开发的针对ALK抑制剂药品[17] - ORR指客观缓解率，DCR指疾病控制率，PFS指无进展生存期，TRAE指与治疗相关的不良事件[18] - 附条件批准上市用于特定疾病药品，优先审评审批适用于多种有明显临床价值的药品[18] - first - in - class指同类药物中的首创药物，best - in - class指同类药物中疗效最佳的药物[18] - 公司2024年度利润分配预案为不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本[11] - 公司持续督导期间为2022年3月至2025年12月31日[25] - 报告期内公司完成12项制度修订，新制定2项制度，组织35人次参加监管机构培训[50] - 报告期内超百家专业投资者与公司深度调研交流[50] - 报告期内公司取得资金管理收益2285.80万元[51] - 约5% - 7%的非小细胞肺癌患者体内存在EML4 - ALK融合酪氨酸激酶[58] - 预计到2030年ALK抑制剂市场规模将超百亿[59] - RAS基因突变存在于约30%的人类肿瘤中，在中国人群中KRAS（G12C）突变在肺癌、结直肠癌、胆管癌患者中的占比分别约为4.3%、2.5%、