Workflow
百济神州(06160) - 2024 - 年度财报
2025-04-28 18:30

管理层变动 - 2024年1月22日,Thomas Malley先生辞任董事会职务[5] - 2024年10月25日,Donald W. Glazer先生辞世,不再担任独立非执行董事及董事会提名及企业管治委员会主席[5] - Shalini Sharp女士获委任为审计委员会成员自2024年9月27日起生效,获委任为审计委员会主席自2025年3月1日起生效[5] - Anthony C. Hooper先生不再担任审计委员会主席自2025年3月1日起生效,但留任审计委员会成员[5] 公司基本信息 - 公司股份代号为06160[7] - 公司网站为www.beigene.com[7] 前瞻性声明 - 本年度报告包含涉及重大风险及不确定因素的前瞻性声明,涵盖公司多方面能力及业务相关陈述[9] - 前瞻性声明通常包含特定词汇或其否定形式[9] 专业服务机构 - 公司审计师在不同地区分别为安永会计师事务所、Ernst & Young LLP、安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)[6] - 公司法律顾在不同地区分别为世达国际律师事务所、方达律师事务所、Mourant Ozannes[6] 收入和利润(同比环比) - 2024年公司全球总收入约38亿美元,较上一年度增加约14亿美元,经营亏损较上一年度减少约6亿美元[16] - 自2023年以来,公司当前产品组合和核心产品收入增长73%[28] - 公司预计2025年及以后产品收入将显著增长[28] - 公司在2024财年大幅收窄美国GAAP经营亏损,首次实现非GAAP经营利润[28] - 公司于2024年第三季度和第四季度首次产生正的经营活动现金流[28] - 2024年BTK抑制剂全球总收入超100亿美元,预计2028年超150亿美元[32] - 2024年全球前四大PD - 1/PD - L1抗体药物总收入规模约达450亿美元,中国PD - 1/L1市场规模(收入净额)约为34亿美元[37] - 预计2025年PD - 1/PD - L1抗体药物全球收入规模将达约500亿美元,并在2028年前持续增长[37] - 截至2024年12月31日,公司累计亏损为86亿美元,经营亏损主要来自研发项目费用及销售、日常和行政开支[191] - 公司预计2025年全年美国GAAP营业收入将为正,但未来可能发生亏损[192] - 截至2024年、2023年及2022年12月31日止年度,公司经营活动分别使用了1亿美元、12亿美元和15亿美元的净现金[193] - 2024年、2023年及2022年公司净亏损分别为6亿美元、9亿美元及20亿美元,导致经营活动现金流净额为负[193] - 自2017年9月以来,公司从百时美施贵宝许可在中国销售药物中获得收入,自2019年第四季度起从自主开发药物中获得收入,但不足以支持业务[194] 各条业务线表现 - 百悦泽®2024年销售额达26亿美元,在全球70多个市场获批[17] - sonrotoclax临床项目已入组超1800例患者,BTK - CDAC相关试验已入组超500例患者[18] - 全球CLL市场规模达120亿美元[18] - 临床试验成本占肿瘤药开发总成本75%以上[19] - 公司拥有约3700人组成的自主临床团队[19] - 2024年公司将13款差异化新分子实体推进至临床[20] - 公司肿瘤研究团队超1100名科学家,合作项目带来15亿美元合作付款[25] - 百悦泽®在全球超30个国家和地区超35项试验中入组超7100例患者[26] - 百悦泽是BTK抑制剂,在73个市场获批;百泽安是抗PD - 1抗体,在45个市场获批[29] - 百悦泽已获批5项适应症,在超70个国家和地区获批[34] - 2024年3月,百悦泽联合奥妥珠单抗获FDA加速批准用于治疗R/R FL患者[34] - 2024年12月,百悦泽在日本获批用于治疗WM和CLL/SLL患者[36] - 百泽安已在中国获批14项适应症[39] - 百泽安®在中国,2020年治疗cHL和UC的适应症纳入NRDL,2021年非鳞状NSCLC、鳞状NSCLC和HCC纳入,2022年局部晚期或转移性NSCLC等纳入,2023年PD - L1高表达的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗等纳入[40] - 百泽安®在欧洲,EC已批准6项适应症;在美国,FDA已批准2项适应症,用于不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗的BLA正在接受审评;在日本,用于ESCC患者一线和二線治疗的J - NDA正在接受PMDA审评;已在多个地区获批上市,包括欧盟及16个国家和地区[42] - 安加维®已在全球超70个国家获批,2019年5月在中国获附条件批准用于GCTB适应症(已转常规批准),2020年11月获附条件批准用于SRE适应症,2020年7月开始在中国销售,2020年12月治疗GCTB适应症纳入国家医保目录,2023年续约,2024年1月SRE适应症纳入国家医保目录[44] - 倍利妥®已在60个国家获批用于治疗ALL患者,2020年12月在中国获附条件批准用于治疗R/R ALL成人患者(已转常规批准),2022年4月获附条件批准用于治疗儿童R/R前体B细胞ALL,2021年8月开始商业化[45] - 凯洛斯®已在超60个国家获批用于治疗R/R MM,2021年7月在中国获批,2022年1月开始商业化,2023年3月获批适应症纳入国家医保目录[46] - 公司从百时美施贵宝获得授权许可产品的商业化将于2025年2月终止[47] - 公司根据EUSA Pharma的独家授权许可,在中国商业化瑞复美®和维达莎®[47] - 萨温珂®2021年12月在中国获批用于治疗HIV阴性和HHV - 8阴性的多中心Castleman病成人患者,2024年1月被纳入国家医保目录[48] - 凯泽百®获NMPA附条件批准用于治疗特定高危神经母细胞瘤患者,2021年12月开始商业化[49] - 公司从安进获得授权许可,在中国对多种抗肿瘤药物进行商业化,涉及ESCC、非鳞状NSCLC等治疗[43] - 公司获百奥泰授权在中国商业化普贝希®,该产品2021年11月获NMPA批准,年末上市[50] - 公司获绿叶制药授权在中国商业化百拓维®,2023年6月获批用于前列腺癌,2023年纳入NRDL;9月获批用于乳腺癌,2024年纳入NRDL[52] - 截至2024年12月31日,公司已在超60个市场实现产品商业化[53] - 百泽安®符合纳入条件并获批的13项适应症中,用于不可切除或转移性HCC患者一线治疗2023年12月获批,2024年底纳入NRDL[56] - 百泽安®联合依托泊苷及含铂化疗用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗2024年6月获批,2024年底纳入国家医保目录[56] - 百泽安®联合氟尿嘧啶类和铂类化疗用于局部晚期等胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗2024年4月获批,2024年底纳入NRDL[56] - 百泽安®联合紫杉醇和含铂或含氟尿嘧啶类化疗用于不可切除等ESCC患者一线治疗2023年5月获批,2023年底纳入NRDL[56] - 百泽安®多项适应症获批及纳入NRDL,如2021年6月获批联合培美曲塞和铂类化疗用于特定NSCLC患者治疗并纳入NRDL[58] - 百悦泽®4项获批适应症,2024年5月获批联合奥妥珠单抗用于特定FL患者治疗,年底纳入NRDL[58] - 百悦泽®用于CLL或SLL患者治疗于2023年4月获批,年底纳入NRDL[58] - 百悦泽®用于WM患者治疗于2023年4月获批,年底纳入NRDL[58] - 百悦泽®用于既往接受过至少一种治疗的MCL成人患者治疗于2020年6月附条件批准,纳入NRDL[58] - 百拓维®两项获批适应症,2023年9月获批用于可用激素治疗的绝经前及围绝经期妇女乳腺癌患者治疗,2024年底纳入NRDL[62] - 百拓维®2023年6月获批用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者,年底纳入NRDL[62] - 凯洛斯®2024年10月延续获批适应症,2021年7月获批联合地塞米松用于特定多发性骨髓瘤患者治疗,2023年初纳入NRDL[62] - 截至2025年2月27日,公司产品管线涵盖1期、2期、3期和注册阶段,涉及多种药物和适应症,如泽布替尼在多个阶段有不同适应症[63] - 公司授权引进的候选药物中,安进的Tarlatamab用于SCLC处于3期,中国有商业化权利;Xaluritamig用于前列腺癌处于1期,中国有商业化权利[65] - Zymeworks的泽尼达妥单抗+化疗+替雷利珠单抗用于GEA处于3期,亚洲、澳大利亚、新西兰有商业化权利;泽尼达妥单抗单药治疗BTC处于2期,亚洲、澳大利亚、新西兰有商业化权利[65] - SpringWorks的BGB - 32451用于实体瘤处于1期,亚洲以外地区和日本有商业化权利[65] - 辉瑞的SEA - CD70用于MDS、AML处于1期,亚洲、澳大利亚、新西兰有商业化权利[65] - 映恩生物的BG - C9074/DB1312用于BC、EC、OC、CCA、鳞状NSCLC处于1a期,全球有商业化权利[65] - 昂胜医药的CDK2抑制剂用于乳腺癌和其他实体瘤处于1期,全球有商业化权利[65] - 石药集团的MAT2A抑制剂用于实体瘤处于1期,全球有商业化权利[65] - 公司正在全球开展广泛的关键性临床项目,评估百悦泽(泽布替尼)用于治疗多种B细胞恶性肿瘤的疗效[67] - 百悦泽是唯一一款对比亿珂(伊布替尼)用于治疗R/R CLL取得无进展生存期优效性结果的BTK抑制剂[67] - 百悦泽®全球临床开发项目在超30个国家和地区超35项试验中入组7100多例患者,在全球70多个市场获批,超180000例患者接受治疗[68] - 3期SEQUOIA研究队列1的5年随访结果显示,百悦泽®用于初治CLL或SLL所有患者人群54个月PFS率为80%[68] - 针对TN CLL患者的BOVen研究5年随访数据显示,96%的患者外周血和92%的患者骨髓未检测出微小残留病,中位无MRD生存期达34个月[68] - 截至2024年12月,Sonrotoclax针对不同适应症和联合治疗入组1800多例患者[72] - BGB - 16673全球临床开发项目已有500多例患者接受治疗,FDA授予其快速通道认定[74] - 在CLL/SLL患者队列中,BGB - 16673在200 mg剂量下ORR达到94%,57%的患者发生了≥3级TEAE[79] - 在华氏巨球蛋白血症患者队列中,接受BGB - 16673治疗的患者疾病控制率达93%,非常好的部分缓解率达26%,45%的患者发生了≥3级TEAE[79] - 截至2024年12月,百泽安®在超35个国家和地区开展临床试验,入组超14000例受试者,其中超4700例来自中国以外地区[78] - 公司已在全球范围完成超14项肺癌、肝癌等的注册性临床试验,包括10项3期随机试验和4项2期试验[78] - 2024年公司终止了一项在中国进行的3期试验,即百泽安®联合放化疗对比安慰剂联合放化治疗局限性ESCC患者[78] - 截至2024年12月,欧司珀利单抗开发项目已入组2000多例患者[81] - 2024年12月,公司从石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司获得BG - 89894药物的授权许可[83] - 截至2024年5月,泽尼达妥单抗针对BTC适应症的BLA已在中国NMPA审评[89] - 2024年12月,韩国食品药品安全部授予泽尼达妥单抗孤儿药认定(ODD)[89] - 2024年11月20日,FDA授予Jazz泽尼达妥单抗加速批准,用于治疗既往经治的不可切除或转移性HER2阳性胆管癌[89] - 2024年7月,Jazz宣布泽尼达妥单抗用于BTC二线治疗的上市许可申请已通过欧洲药品管理局验证[89] - 过去十年,公司专属生物学研究平台已研究出超30款临床阶段药物,包括三款自主研发分子[101] - 公司目前有超70个临床前项目,大部分具有同类最佳或同类首创的潜力[101] - 公司预计未来12个月内将多款临床前候选药物推进至临床试验阶段[101] - 公司可能尝试开发伴随诊断,以确定最有可能从药物及候选药物中获益的患者[101] 生产设施情况 - 2024年7月启用美国新泽西州临床研发和生物药生产旗舰基地,占地42英亩,大分子生物药产能达8000升[103] - 苏州生产设施占地5.2万平方米,年产能约为6亿粒片剂和胶囊,2024年初投入使用,预计2025年中开始商业产品供应[103] - 广州生产基地面积约15.8万平方米,2024年三期工厂使总产能提升至64000升,新增产能后生物药总产能达65000升[104] - 2025年1月FDA批准除中国以外地区活性药物成分采购来源,正等待EMA批准[105] - 苏州生产设施原址生物药生产业务2025年2月底终止,部分质控检测持续至2025年第三季度[103] 合作协议情况 - 2019年10月31日与安进订立合作协议,负责安进三款抗癌药在中国商业化,期限5或7年[108] - 合作期内公司最多承担累计不超12.5亿美元的开发服务和现金投入[109] - 公司对各产品在中国之外全球净销售额分阶段收取中单位数比例特许权使用费[109] - 各管线产品在中国获批后,公司有7年商业化权利,各方平均共担盈亏[110] - 2023年2月修订安进合作协议,停止分担AMG 510开发成本并准备过渡计划[110] - 2020年1月2日公司以15,895,001股美国存托股份的形式向安进发行206,635,013股普通股,占当时已发行股份总数约20.5%,购买价总计27.8亿美元,每股