财务数据关键指标变化：收入和利润 - 公司2024年其他收入为948.5万元人民币，较2023年的2100.5万元人民币下降54.8%[5] - 公司2024年除税前亏损为7996.5万元人民币，较2023年的1.327亿元人民币亏损收窄39.7%[5] - 公司2024年每股亏损为人民币0.62元，较2023年每股亏损人民币1.43元收窄56.6%[5] - 期内亏损为人民币80.0百万元，较2023年度的132.7百万元减少39.7%[58] - 其他收入由2023年的人民币21.0百万元减少54.8%至报告期的人民币9.5百万元，主要因政府补助减少[49] - 其他收益净额为人民币38.7百万元，相比2023年其他亏损净额人民币49.6百万元有所改善，主要因金融负债公平值变动及汇兑收益[50] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 公司2024年研发开支为7111.7万元人民币，较2023年的4304.1万元人民币增长65.2%[5] - 公司2024年行政开支为3027.6万元人民币，较2023年的4070.1万元人民币下降25.6%[5] - 公司2024年上市开支为2584.2万元人民币，较2023年的1958.7万元人民币增长31.9%[5] - 研发开支由2023年的人民币43.0百万元增加至报告期的人民币71.1百万元，主要因股份基础薪酬增加[53] - 股份基础薪酬从2023年的人民币756千元大幅增加至报告期的人民币25,986千元[53] - 合约研究开支为人民币11,047千元，与2023年的人民币11,263千元基本持平[53] - 员工成本从2023年的人民币15,231千元增加至报告期的人民币16,720千元[53] - 行政开支由2023年的人民币40.7百万元减少至报告期的人民币30.3百万元，主要因管理人员股份薪酬减少[54] - 财务成本由2023年的人民币0.7百万元增加至报告期的人民币0.9百万元，主要因贷款利息开支增加[55] - 上市开支为人民币25.8百万元（报告期间）及19.6百万元（2023年度）[56] 财务数据关键指标变化：资产和负债 - 公司2024年末流动资产净额为4.489亿元人民币，较2023年流动资产净负债1.605亿元人民币实现扭亏[5] - 公司2024年末总资产减流动负债为5.166亿元人民币，较2023年净负债9721.3万元人民币实现扭亏[5] - 现金及现金等价物为人民币79.0百万元，较2023年末的125.1百万元下降36.9%[59] - 定期存款达人民币219.5百万元，较2023年末的35.4百万元增长520%[59] - 总借款为人民币34.3百万元，其中9.5百万元抵押贷款年利率3.44%，24.8百万元无抵押贷款年利率3.35%-3.80%[61] - 资产负债比率从2023年末的135.8%降至8.7%[62] - 全球发售所得款项净额391.6百万港元，截至2024年末已动用43.02百万港元（11.0%），未动用348.58百万港元[70] - 资本承担为人民币23.3百万元，主要用于购置设备及土地使用权[66] - 公司未持有任何库藏股份[150] - 公司无任何可供分派储备（2023年同期：无）[138] 核心产品研发进展：IAH0968 - 核心产品IAH0968进入IIb/III期临床试验，IAP0971进入I/II期临床试验，IAE0972获得IND批准进行II/III期临床试验[9] - 核心产品IAH0968在I期临床试验中对耐药性晚期HER2+实体瘤患者实现客观缓解率40%和疾病控制率80%[17] - IAH0968已完成针对晚期HER2+恶性实体瘤的I期临床试验（2023年3月）并进入CRC的IIb/III期试验（2024年1月）[18] - 公司于2024年4月获国家药监局批准开展IAH0968联合化疗治疗HER2+晚期胃癌的II/III期临床试验[18] - IAH0968在10mg/kg剂量下仅出现1例剂量限制毒性且未达到最大耐受剂量[17] - 公司于2022年9月获批准开展IAH0968联合化疗用于HER2+转移性BTC的II期临床试验[18] - 公司于2023年8月完成IAH0968 II期临床试验首例BTC患者给药[18] - 抗HER2抗体IAH0968采用100%岩藻糖敲除技术增强ADCC活性[16] - IAH0968（HER2 ADCC增强型单抗）针对HER2+结直肠癌（一线治疗）和胃癌（一线治疗）处于临床阶段[29] - IAH0968已启动针对BTC、CRC及GC的II期临床试验[96] 核心产品研发进展：IAP0971 - 核心产品IAP0971已完成针对晚期实体瘤（包括NSCLC及CRC）的I期临床试验[13] - IAP0971在晚期恶性肿瘤I期临床试验中显示高达200µg/kg剂量下安全性良好且未观察到DLT及MTD[20] - IAP0971作为后期治疗药物在五例患者中均达到病情稳定(SD) 包括1名CRC患者 1名宫颈癌患者 1名卵巢癌患者及2名NSCLC患者[20] - IAP0971（PD-1/IL-15抗体-细胞因子融合蛋白）针对非鳞状NSCLC（一线治疗）和NMIBC（二线/三线治疗）处于临床阶段[29] - IAP0971用于NSCLC（皮下注射）和NMIBC（膀胱内灌注）采用特殊给药方式[37] - IAP0971及IAE0972已完成针对晚期实体瘤包括NSCLC及CRC的I期临床试验[96] 核心产品研发进展：IAE0972 - IAE0972在晚期实体瘤I期临床试验中完成1µg/kg至2.5mg/kg剂量递增 仅观察到1例3级不良事件且未出现DLT及MTD[23] - IAE0972在10µg/kg剂量下使1名合并肺转移的CRC患者达到SD 在1.0mg/kg剂量下使1名直肠癌患者达到SD[23] - 公司于2024年9月获国家药监局批准进行IAE0972联合化疗治疗复发或转移性HNSCC及NPC的II期及III期临床试验[24] - IAE0972的I期临床试验招募14名晚期食管鳞状细胞癌 直肠癌 胃癌 胰腺癌 SCLC或NSCLC患者[23] - IAE0972（EGFR/IL-10抗体-细胞因子融合蛋白）针对结直肠癌（三线治疗）和肝细胞癌（一线治疗）处于临床阶段[29] 其他研发管线进展 - IBB0979于2025年2月向国家药监局提交IND申请 进行联合化疗治疗复发或转移性SCLC的II期及III期临床试验[27] - IBC0966作为晚期恶性肿瘤单一疗法的I期临床试验于2023年12月完成[27] - IBD0333于2024年3月启动针对局部晚期/转移性实体瘤患者的I期临床研究[27] - 公司于2024年3月完成首例NMIBC患者给药[21] - IBB0979（B7H3/IL-10抗体-细胞因子融合蛋白）针对B7H3高表达实体瘤（≥二线治疗）处于临床阶段[29] - IBC0966（PD-L1/SIRPα双特异性抗体融合蛋白）针对实体瘤（≥二线治疗）处于临床阶段[29] - IBD0333（4-1BB/CD24双特异性免疫调节抗体）针对IBD和SLE处于临床前阶段[29] 技术平台和生产能力 - AICTM平台细胞系达到4g/L表达水平和86%一步亲和层析纯度[41] - AEATM平台生产岩藻糖含量为0%的抗体以增强ADCC活性[40] - 公司拥有AICTM、AEATM和AIMTM三个自主知识产权技术平台[35] - 公司拥有四条原液生产线，总产能达1,600升，并已完成5,000升生物反应器产能生产线的安装[46] - 生产基地计划扩大GMP生产设施以提升产能[12] 管理层和董事会构成 - 公司执行董事张峰拥有逾23年制药行业经验并成功获得近20种药物上市批准及30多种药物生产证书[75] - 公司执行董事殷刘松博士拥有逾十年生物制药行业经验曾于辉瑞公司担任博士后研究员[76] - 公司执行董事姜晓玲女士拥有逾17年药物研发经验包括生物仿制药和抗体药物领域[77] - 公司非执行董事范融奎先生拥有逾八年审计及投资经验并自2018年12月起获认证为注册会计师[79][80] - 公司独立非执行董事陈向荣先生于法律行业拥有逾26年经验且为美国注册会计师协会会员[82] - 公司独立非执行董事冯岚女士于制药行业拥有逾22年经验现任中国医药创新促进会秘书长[83] - 首席财务官徐春芹女士拥有逾25年财务管理工作经验[88] - 副总裁姜东成先生拥有逾15年制药行业经验负责抗体药物工艺开发及生产[89] - 公司董事会包含3名执行董事及4名非执行董事含3名独立非执行董事[95] - 董事会由3名执行董事、1名非执行董事和3名独立非执行董事组成，共7名成员[185] - 独立非执行董事占比达42.9%（3/7），符合上市规则要求的三分之一席位规定[188] - 董事会由5名男性成员和2名女性成员组成，女性占比28.6%[199] - 董事会年龄构成跨度从33岁到61岁不等[199] - 董事专业背景涵盖生物科学、会计学、医学和工商管理等领域[199] 股权结构和股东信息 - 张峰先生持有公司100,000,000股股份，占已发行股本63.83%[153][155] - 姜晓玲女士持有500,000股股份，占已发行股本0.32%[153] - Sunho Wisdom持有88,000,000股股份，占已发行股本56.17%[155] - 恒泰信托（香港）有限公司持有94,000,000股股份，占已发行股本60.00%[155] - 湖州市倚锋安盛创业投资合伙企业持有11,666,660股股份，占已发行股本7.45%[155] - 深圳市倚锋控股集团有限公司持有17,500,000股股份，占已发行股本11.17%[155] - 朱晋桥先生持有17,500,000股股份，占已发行股本11.17%[155] - 国成（浙江）实业发展有限公司持有17,500,000股股份，占已发行股本11.17%[155] - 公司总已发行股份数为156,666,800股[153][155] - 公司于2024年5月24日在联交所上市[153] - 公司自上市日期至2024年12月31日未收到张先生任何要约或出售通知[160] - 控股股东未质押任何股份[151] 公司治理和合规 - 公司自上市日起至2024年12月31日持续遵守企业管治守则所有适用条款[184] - 公司已维持上市规则要求的公众持股量[172] - 公司未违反任何重大贷款协议条款[174] - 集团确认在所有重大方面遵守相关法律法规且无严重违规情况[118] - 公司于报告期间未涉及任何重大诉讼或仲裁[164] - 公司自上市日期至2024年12月31日举行2次董事会会议及1次审核委员会会议[168] - 公司计划自2025年起每年至少召开4次董事会会议和2次审核委员会会议[168] - 公司股东周年大会定于2025年6月27日举行[177] - 公司股份过户登记将于2025年6月24日至27日暂停办理[178] - 德勤·关黄陈方会计师行出具标准无保留意见审计报告[180] - 公司拟续聘德勤·关黄陈方会计师行为核数师[181] - 董事会设立三个专业委员会：审核委员会、薪酬委员会和提名委员会[191] - 独立非执行董事已按上市规则第3.13条提交年度独立性确认书[190] - 董事任期三年，可连选连任，取决于股东周年大会批准[193] - 公司为董事投购责任保险，为其履职可能引起的法律责任提供保障[191] - 董事会主席每年至少与独立非执行董事举行一次无其他董事出席的会议[189] - 公司已采纳董事会多元化政策并设定可计量目标，包括委任至少一名女性董事[199] - 全体董事均已向公司提供所接受培训的记录[197] - 提名委员会在甄选董事候选人时考虑性别、年龄、专业资格等多元化因素[198] - 公司向董事提供法律及监管最新资料等相关材料[197] - 董事会目标至少维持目前28.6%的女性代表水平[199] - 新任董事获委任时会得到全面正式的就任须知[197] - 提名委员会已检讨董事会多元化政策实施情况并认为行之有效[199] - 所有董事已于2023年7月22日获得上市规则第3.09D条要求的法律意见[187] 受限制股份单位计划 - 公司受限制股份单位计划涉及的股份总数上限为600万股，约占全部已发行股份1.566668亿股的3.83%[127] - 受限制股份单位计划剩余有效年限约为八年三个月[129] - 受限制股份单位计划授予总额为6,000,000股，授予对象包括执行董事兼副总裁姜晓玲（500,000股）、首席财务官徐春芹（500,000股）及副总裁姜东成（5,000,000股）[133] - 所有受限制股份单位均未在报告期内归属、注销或失效，期末未行使单位总数保持6,000,000股[133] - 受限制股份单位分5年归属，每年归属20%，需满足集团业绩目标及承授人绩效评级条件[134] 业务模式和战略重点 - 公司拥有三种核心自主研发产品：IAH0968、IAP0971及IAE0972[13] - 公司核心产品包括IAH0968、IAP0971及IAE0972三种自主研发的免疫疗法[96] - 公司业务聚焦于通过调节免疫微环境治疗癌症和自身免疫性疾病[96] - 公司致力于开发创新免疫疗法以克服低缓解率和耐药性问题[96] - 报告期内公司无任何商业化产品因此无任何客户[99] - 公司无披露任何具体财务数据或百分比信息[93][97][98] 供应商和采购集中度 - 五大供应商采购额740万元人民币，占总采购额43.0%[100] - 最大供应商采购额240万元人民币，占比13.9%[100] - 公司面临与供应商集中相关的风险[116] 风险因素 - 报告期经营现金净流出，预计未来持续净流出[112] - 公司自成立以来持续净亏损且预计未来无法保证盈利能力[112] - 临床阶段药物研发失败或延迟可能严重损害业务[104] - 生物制品大规模商业化生产经验有限存在生产风险[104] - 专利保护不足可能导致第三方竞争冲击商业化能力[108] - 无法满足生产需求增长或市场预测失误将影响财务状况[104] - 依赖第三方销售网络建设不力将影响产品收入能力[108] - 高级管理人员流失或人才短缺可能对业务造成不利影响[112] - 公司依赖第三方进行候选药物的临床前研究及临床试验[116] - 候选药物的监管审批过程存在不确定性，可能无法及时获得批准[116][117] - 临床数据可能因主要在中国进行试验而面临FDA等外国监管机构不予接受的风险[116] - 需遵守严格的数据隐私法律和信息安全政策管理临床受试者医疗数据[116] 其他重要事项 - 公司未就报告期间派发末期股息[119][120] - 报告期内未进行任何慈善或其他捐款（2023年同期：无）[136] - 公司未向关联公司提供财务资助或担保[152] - 银行借款详情需参考综合财务报表附注25及管理层讨论分析章节[135] - 董事及高管薪酬政策依据经验、职责、表现及市场状况制定，无特殊补偿安排[145] - 董事及五名最高薪酬人士未获得任何入职奖励或离职补偿[196] - 物业及设备变动详情需参考综合财务报表附注15[122] - 员工总数130名，报告期间总薪酬成本人民币48.4百万元[72] - 所得税开支为零[57] - 政府补助从2023年的人民币17,326千元大幅减少至报告期的人民币38千元[49]