财务数据关键指标变化 - 2022 - 2024年，VIE及子公司营收分别为557,667千元、537,502千元、511,590千元人民币，净亏损分别为605,934千元、340,575千元、126,621千元人民币[45][46] - 2023 - 2024年，公司现金及现金等价物分别为615,096千元、519,849千元人民币，2024年折合71,219千美元[46] - 2023 - 2024年，公司总资产分别为1,040,001千元、885,305千元人民币，2024年折合121,288千美元[46] - 2023 - 2024年，公司总负债分别为271,591千元、304,478千元人民币，2024年折合41,714千美元[46] - 2022年，VIE及子公司经营活动净现金使用139,381千元人民币，投资活动净现金使用37,088千元人民币，融资活动净现金产生377,630千元人民币[46] - 2023年经营活动使用净现金2.55783亿人民币，投资活动使用净现金930万人民币，融资活动使用净现金4883.2万人民币[47] - 2024年经营活动使用净现金9226.1万人民币，投资活动使用净现金441.2万人民币，融资活动使用净现金7.2万人民币[47] - 2022 - 2024年公司WFOE向VIE收取的服务费分别为1.916亿、7720万和3630万人民币（500万美元），从VIE收到的服务费分别为3.985亿、2.845亿和3.594亿人民币（4920万美元）[52] - 2022 - 2024年公司向WFOE转移的融资收益分别为5580万、1.095亿和1.205亿人民币（1650万美元），并作为预付款转移给VIE [52] - 2022年公司向WFOE和香港子公司转移3.8亿人民币融资收益并转给VIE，2023年VIE向WFOE和香港子公司偿还6890万人民币融资[52] - 公司2022 - 2024年分别产生净亏损9.712亿人民币、6.537亿人民币和3.466亿人民币（4750万美元）[74] 各条业务线表现 - 公司于2014年商业推出首个癌症治疗选择测试并开始创收，2022年3月推出首个MRD产品CanCatch®[69] - 公司癌症治疗选择产品和服务在2022 - 2024年贡献了绝大部分收入，预计未来仍将占很大比例[76] - 公司两款NGS试剂试剂盒获NMPA批准，一款早期癌症检测产品获FDA和NMPA突破性设备认定[93] - 自成立以来，来自中国845家医院的超7000名医生订购过公司检测服务[88] - 截至2024年12月31日，公司以院内合作模式与92家医院建立了合作[89] 管理层讨论和指引 - 基于当前业务计划，公司认为现金及现金等价物加上融资活动产生的现金至少未来12个月可满足一般公司用途需求[94] - 公司计划继续开展早期癌症检测研发，并扩大与医院的院内合作模式[109] 政策法规影响 - 网络平台运营商拥有超100万用户个人信息，境外上市前须申请网络安全审查[27] - 2025年1月1日起施行的《网络数据安全管理条例》扩大网络安全审查范围[29] - 截至年报日期，公司处理用户个人信息不超100万，被认定为关键信息基础设施运营者或网络平台运营商并接受网络安全审查可能性较低[32] - 2021年9月1日生效的《中华人民共和国数据安全法》未对公司业务产生重大不利影响[33] - 2023年3月31日生效的《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》规定境外上市需向中国证监会备案，存在解释和实施不确定性[35] - 《境内企业境外发行证券和上市管理试行办法》规定，最近一个会计年度经审计合并财务报表中发行人50%以上营收、利润总额、总资产或净资产来自境内企业，且主要业务活动在中国大陆开展等情况，认定为境内企业间接境外发行上市[35] - 2023年3月31日前已境外上市的境内企业无需立即备案，涉及再融资等备案事项时按要求备案[35] - 2023年3月31日生效的《关于加强境内企业境外发行证券和上市相关保密和档案管理工作的规定》要求建立保密和档案管理制度，工作底稿留境内，转移需审批[37] - 中国政府监管行动和政策变化可能对公司业务、运营结果和证券价值产生重大不利影响[25] - 公司面临中国法律和运营风险，包括法律解释和适用不确定性、监管机构制裁风险等[25] - 公司面临中国法律法规解释和应用不确定性、政府未来行动不确定性等风险，合同协议可能无法有效控制VIE及其子公司，不遵守规定或受制裁[39] - 公司和VIE及其子公司面临中国监管审批、网络安全和数据隐私等风险，或致运营和ADS价值变化，限制证券发行[41] - 美国2020年通过《外国公司问责法案》，2022年修订，若PCAOB连续两年无法检查审计机构，SEC将禁止公司证券在美国交易[43] - 2021年PCAOB称无法检查中国内地和香港审计机构，2022年撤销该决定，公司预计提交20 - F年报后不再被认定为相关发行人[43] - 若PCAOB未来无法检查中国内地和香港审计机构，公司使用当地审计机构出具审计报告，可能再次被认定为相关发行人，连续两年被认定将受交易禁令[44] - 中国法规要求公司PRC子公司每年至少将10%的税后利润用于法定储备，法定储备达到注册资本的50%后可限制股息和股东分配[49] - 公司基于NGS的产品和服务在中国需遵守广泛的法律法规要求，缺乏相关证书、许可证或许可可能对业务产生不利影响[61] - 公司PRC子公司主要以人民币创收，外汇限制可能影响其用人民币收入向公司支付股息的能力[50] - 《医疗器械监督管理条例》于2021年6月1日生效，2024年12月6日修订版发布，2025年1月20日生效[141][153] - 《人类遗传资源管理条例》于2019年5月颁布，2024年5月1日修订后生效[145] - 《人类遗传资源管理条例实施细则》于2023年5月26日发布，2023年7月1日生效[145] - 《中华人民共和国生物安全法》于2020年10月17日颁布，2024年4月26日修订后生效[148] - 《开展医疗领域扩大开放试点工作的管理办法》于2024年9月7日发布并生效[150] - 《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年8月26日发布，2021年10月1日生效[153] - 《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》于2022年3月10日发布，2022年5月1日生效[153] - 公司认为提供基因检测违反2014年25号文的风险较低，因其中心实验室获相关证书且未受处罚，但不保证政府看法一致[154] - 公司运营受中国反贿赂法规约束，违反法规会损害声誉并导致刑事或民事处罚[155] - 公司监控反贿赂合规的程序和控制可能无法保护其免受员工鲁莽或犯罪行为影响，员工违反FCPA公司会受处罚[156] - 2021年6月10日中国颁布《数据安全法》9月1日生效，8月20日颁布《个人信息保护法》11月1日生效，法规变化或影响公司数据收集和使用[159] - 2024年3月10日颁布的《负面清单（2024年版）》5月1日生效，禁止外国投资者投资基因组诊疗技术相关业务[161] - 公司通过VIE及其子公司开展中国业务，律师认为当前结构和协议合法有效，但不保证政府看法一致[165] - 若政府认定公司违反法规，可能采取吊销执照、限制运营、罚款等措施，影响公司业务和财务状况[167] - 公司与VIE的合同安排在提供运营控制和获取经济利益方面可能不如直接股权控制有效[168] - 若VIE破产或清算，公司可能失去使用关键资产的能力，影响业务和财务状况[170] - VIE最终受益股东可能与公司存在利益冲突，无法解决冲突需依靠法律程序，结果不确定[172] - 公司通过VIE及其子公司开展业务，但合同安排可能无法有效控制实体，且在执行时可能面临成本高、时间长等问题[173] - 若行使收购VIE股权和资产的选择权，可能面临限制和高额成本，股权收购价格为VIE注册资本乘以收购比例，资产收购价格为资产净值和法律允许最低价中的较高者[175] - 2019年3月15日《外商投资法》通过，2020年1月1日生效，该法未明确规定公司依赖的合同安排是否属于外商投资形式，存在不确定性[178] - 若合同安排不被视为国内投资，可能被认定无效违法，公司将无法运营相关业务，失去经济利益，需调整财务报表并确认投资损失[181] - 中国税务机关可在交易发生后十年内对关联方交易进行审计或质疑，若合同安排不符合独立交易原则，可能调整税收，影响公司经营业绩和投资价值[182] - 若公司授权人员滥用或挪用公司印章，或印章保管不善，可能导致公司运营中断，需投入大量时间和资源解决问题[185] - 中国近期监管动态可能使公司面临额外审查和披露要求，限制公司境外融资能力，导致证券价值下降或归零[186] - 2021年12月28日修订的《网络安全审查办法》规定，关键信息基础设施运营者采购网络产品和服务、拥有超100万用户个人信息的网络平台运营者境外上市需进行网络安全审查[190] - 2021年11月14日征求意见的《网络数据安全管理条例（征求意见稿）》扩大了网络安全审查范围，规定多种数据处理活动需进行审查[191] - 截至年报日期，公司被认定为关键信息基础设施运营者或网络平台运营者并需进行网络安全审查的可能性较低，因未收到相关通知、未发生重大信息安全事件、处理用户个人信息不超过100万且数据存储在中国大陆[193][194] - 海外上市试行办法规定，最近一个会计年度经审计合并财务报表中发行人50%或以上的营业收入、利润总额、总资产或净资产由境内企业贡献，且主要经营活动在中国大陆等情况将被认定为境内企业间接境外上市[199] - 2023年2月17日，中国证监会颁布境内企业境外证券发行和上市试行办法及五项相关指引，3月31日起生效[199] - 2021年9月1日，中国数据安全法生效，截至年报日期，公司未因该法受到调查或制裁[196] - 2021年7月6日，中国相关政府部门发布关于依法严厉打击非法证券活动的意见，截至年报日期，公司未收到相关部门的询问、通知、警告或制裁[197] - 2022年2月修订的网络安全审查办法生效，公司可能在数据处理活动时接受审查，但截至年报日期，未受到相关调查或制裁[195] - 自2025年4月9日起，美国对从中国进口的大多数商品加征145%的高额关税[207] - 自2025年4月12日起，中国对大多数美国商品实施125%的报复性关税[207] - 2020年12月起，美国对某些中国公司实施制裁，禁止美国人士买卖相关公司证券[208] - 美国政府可能将中资企业从美国交易所摘牌，若实施会对公司美国存托股票价格产生重大不利影响[209] - 2024年10月美国财政部发布《对外投资规则》，2025年1月生效，限制美国个人对特定中国公司投资，后续规则变化可能限制公司业务和融资能力[210] - 2024年2月美国发布行政命令限制数据传输，2025年1月发布最终规则，4月8日生效，有90天宽限期至7月8日，公司正审查美国数据相关业务以合规[210] - 若公司被认定为中国居民企业，需按25%税率就全球收入缴纳企业所得税，非中国股东股息和收益可能分别按10%（非中国企业）或20%（非中国个人）缴税[215][216] - 中国子公司支付股息受限，需从累计利润中支付，且外商独资企业支付股息依赖可变利益实体服务费，未来债务也可能限制股息支付[218] - 中国子公司主要以人民币创收，人民币不可自由兑换，外汇限制可能影响其支付股息能力，历史上曾实施资本控制措施[219] - 中国公司向非中国居民企业支付股息，预扣税税率最高达10%，除非有条约豁免或减免[220] - 人民币兑美元汇率波动大且不可预测，公司收入和成本多以人民币计价，汇率变动会影响公司营收、盈利、财务状况及美国存托股票价值[221][222] - 美国针对中国和中资企业的政策可能阻碍公司招聘和合作，影响投资者对美国存托股票的投资意愿和交易价格[211] - 中国癌症基因分型行业法律法规发展中，解释和执行存在不确定性，新法规可能影响公司业务运营[213] 其他重要内容 - 中国基于NGS的癌症治疗选择市场处于早期发展阶段且快速演变，公司可能缺乏应对行业风险的经验和资源[70] - 公司ADS交易价格一直且可能继续波动，若不符合上市要求，纳斯达克可能将其摘牌[71] - 公司产品开发过程存在风险，可能无法及时或根本无法开发和商业化早期癌症检测产品、MRD产品或新的癌症治疗选择产品[78] - 若产品或服务未达预期，公司运营结果、声誉和业务可能受损[83] - 若因产品责任或专业责任被起诉，公司可能面临超出资源的巨额负债[85] - 公司若无法维持或发展与医院和医生的关系，运营结果和前景可能受到不利影响[87] - 公司若未能及时有效地跟上行业和技术发展，可能无法有效竞争，业务和前景可能受损[81] - 公司面临来自中国其他基于NGS的癌症治疗选择公司的竞争，未来竞争可能加剧[107] - 2020 - 2022年受新冠疫情影响，公司产品和服务需求下降且季度间波动，业务运营和财务表现受不利影响[105] - 公司未来成功依赖品牌推广和声誉保护，品牌推广需投入大量费用和资源，且不一定带来短期收入增长[111] - 公司未来成功依赖高级管理层和关键员工的留任，若流失可能难以找到合适替代者并增加招聘费用[112] - 公司研发和实验室运营依赖吸引和留住高技能科学家和技术人员，销售和营销需相关专业人员，面临激烈人才竞争[113] - 公司员工、顾问或业务伙伴的不当行为可能损害公司声誉、财务状况和业务关系[114] - 公司中央实验室若不遵守许可要求、受损或无法运行，将影响测试能力和业务[115] - 公司依赖信息技术系统，系统故障、安全威胁和数据泄露可能损害业务、声誉并导致财务损失[118][119][120][121][122] - 公司可能面临第三方知识产权侵权或盗用索赔，诉讼费用高且结果