公司基本信息 - 公司在香港联交所股份代号为9688，在纳斯达克股份代号为ZLAB[1][8] - 公司中国内地总部位于上海市浦东新区金科路4560号金创大厦1号楼4楼，邮编201210[5][7] - 公司美国总部位于314 Main Street, 4th Floor, Suite 100, Cambridge, MA 02142, USA[5][7] - 公司香港总部位于中国香港北角英皇道510号港运大厦23楼2301室[5] - 公司注册办事处位于Harbour Place, 2nd Floor, 103 South Church Street, P.O. Box 472, George Town, Grand Cayman KY1 - 1106, Cayman Islands[6] - 香港财务报告审计由毕马威会计师事务所负责，美国财务报告审计由KPMG LLP负责[8] - 投资者关系联系电话为+1 (917) 886 - 6929 / +86 136 8257 6943，邮箱为christine.chiou1@zailaboratory.com / lina.zhang@zailaboratory.com[9] - 媒体联系电话为+1 (415) 317 - 7255 / +86 185 0015 5011，邮箱为shaun.maccoun@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com[9] 管理层变动 - 陈凯先博士自2024年12月31日起不再担任独立董事及研发委员会成员[5][7] - 梁颖宇女士自2025年4月16日起生效加入提名及企业管治委员会[7] 公司业务定位与战略 - 公司是处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司，在大中华区及美国有大量业务，有七款商业化项目[14][17] - 公司企业战略包括加速药物惠及患者、拓展及强化管线、保持商业化卓越运营和执行[18] 各业务线产品情况 - 则乐是口服PARP 1/2抑制剂，公司拥有Tesaro的独家许可，可在大中华部分地区开发及商业化[22] - 则乐于2020年在中国内地上市，2021年起作为铂敏感复发性卵巢癌等维持治疗纳入国家医保目录，2022年起作为卵巢癌一线维持治疗纳入国家医保目录[22] - 则乐于2018年在香港上市，用于铂敏感复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌维持治疗[23] - 则乐于2021年在香港及澳门上市，用于一线含铂化疗缓解的高级别浆液性上皮性卵巢癌维持治疗[23] - 2023年9月公司在中国内地以卫伟迦®为商品名上市艾加莫德的静脉注射制剂，2024年1月被纳入国家医保目录[24] - 2024年7月国家药监局批准艾加莫德皮下注射剂型（以卫力迦®为商品名）的BLA，2024年第四季度上市[24] - 2021年公司在中国内地上市纽再乐的口服及静脉注射制剂，静脉注射制剂于2023年1月被纳入国家医保目录，口服制剂于2024年1月被纳入国家医保目录，静脉注射剂型于2025年1月成功续约[27] - 2020年公司在中国内地上市爱普盾，与替莫唑胺联用治疗新诊断GBM患者，作为治疗复发性GBM患者的单一疗法[29] - 2024年12月公司在中国内地上市奥凯乐，用于治疗局部晚期或转移性ROS1 + NSCLC的成人患者，2025年1月奥凯乐被纳入国家医保目录用于该适应证[35] - 2023年第四季度公司决定终止马吉妥昔单抗及odronextamab的开发，相关许可协议分别于2024年5月14日及2024年12月20日生效[37] 疾病市场规模 - 中国内地每年卵巢癌新诊断病例超61100例，死亡病例32600例[22] - 中国约有200,000名MG患者，约85%的MG患者于两年内会进展为gMG，其中约85%患者有确认的AChR阳性[24] - 中国内地约有50,000名确诊CIDP的患者[25] - 2020年中国内地CABP的估计发病率约为1000万名患者，2015年中国内地ABSSSI的估计发病率为280万名患者[27] - 中国每年有超过45,000名GBM患者[29] - 中国内地GIST约占胃肠道肿瘤的0.1至3%，估计每年新诊断的患者约为30,000人[31] - 2022年中国内地报告约有300,000例不动杆菌感染，鲍曼不动杆菌对碳青霉烯类抗生素的整体耐药率约为53%，部分省份高达70%[33] - 2022年中国约有110万例肺癌新发病例，NSCLC占肺癌病例约85%，NSCLC中约70%初次诊断时属局部晚期或转移性，晚期NSCLC患者中约2%出现ROS1重排情况[35] - SCLC占每年全球约250万肺癌患者的约15%，三分之二的SCLC患者确诊时已处于广泛期，ES - SCLC患者目前初始治疗后中位生存期约十二个月，五年生存率为5至10%[43] - 中国每年约有95,000名FGFR2b过度表达的一线胃癌患者，公司参与贝玛妥珠单抗相关全球III期研究[44] - 中国每年约有150,000例新发宫颈癌病例，TIVDAK于2024年4月在美国获批治疗复发性或转移性宫颈癌，公司计划2025年第一季向国家药监局提交NDA[46] - 中国约有100万中重度TED患者、17万名肌炎患者、2.5万名确诊sn - gMG患者、4.4万名眼肌型MG患者、32万名LN患者[54] - 中国超800万人患有精神分裂症，约800万人受阿尔茨海默病影响，其中约45%患者出现精神病症状[55] 在研项目进展 - 公司正在就ZL - 1310对广泛期SCLC进行I期研究，就其对神经内分泌肿瘤启动I期研究[38] - 公司正在对ZL - 1102进行一项针对慢性斑块状银屑病的全球II期研究[38] - 公司正在就ZL - 1503完成临床研究准备的研究[38] - 公司正在就ZL - 6201完成临床研究准备的研究[38] - 2025年1月，FDA授予ZL - 1310孤儿药资格认定，用于治疗SCLC患者[43] - 公司参与贝玛妥珠单抗相关全球III期研究[44] - 公司参与OPTUNE LUA相关研究，目标2025年上半年向国家药监局提交上市许可申请[47] - 公司参与PANOVA - 3 III期研究，预计2025年下半年在中国申请注册批准[48] - 公司计划2025年上半年向国家药监局提交NTRK+实体瘤的sNDA[49][50] - 奥凯乐用于NTRK+实体瘤，2024年6月FDA加速批准，公司计划2025年上半年向国家药监局提交申请[50] - 2025年1月国家药监局受理KarXT治疗精神分裂症的NDA，FDA于2024年9月批准KarXT用于精神分裂症成人患者[55] 合作与许可协议 - 公司与GSK合作，获尼拉帕利在中国大陆、香港及澳门开发、生产及商业化的独家再许可[58] - 2021年1月公司与argenx合作，取得艾加莫德在大中华区开发及商业化的独家许可[59] - 2017年4月公司与Paratek合作，取得甲苯磺酸奥马环素在大中华区开发、生产及商业化的独家许可[60] - 2018年9月公司与NovoCure合作，取得肿瘤电场治疗产品在大中华区开发及商业化的独家许可[61] - 2019年6月公司与Deciphera合作，取得瑞派替尼在大中华区开发及商业化的独家许可[62] - 2018年4月公司与Entasis合作，取得舒巴坦钠 — 度洛巴坦钠在多个地区开发及商业化的独家许可[63] - 公司与第三方订立许可及合作协议，需支付预付款、里程碑付款并按分级百分比率支付特许权使用费[56] - 公司与Entasis合作开发及商业化化合物SUL - DUR，承担SUL - DUR全球性关键III期ATTACK临床研究部分成本[64] - 2020年7月，公司与BMS（原Turning Point）订立协议，获大中华区瑞普替尼产品开发及商业化独家许可[65] - 2017年12月，公司与Amgen（原Five Prime）订立协议，获大中华区贝玛妥珠单抗产品开发及商业化独家许可，若在中国内地研究中入组及治疗特定数量患者，可获许可产品在许可区外年度销售净额低个位数百分比的季度特许权使用费[66] - 2022年9月，公司与辉瑞（原Seagen）订立协议，获大中华区维替索妥尤单抗开发及商业化独家许可[67] - 2021年11月，公司与BMS（原Karuna）订立协议，获大中华区呫诺美林曲司氯铵开发、生产及商业化独家许可[68] - 2023年4月，公司与MediLink订立协议，获宜联生物针对DLL3专有ADC的全球专利[69] 法规与监管环境 - 自2001年中国加入世贸组织，中国政府在药品研发、审批及上市监管方面做出重大努力，《药品管理法》建立药品管理法律框架[74] - 公司在多个地区参与临床试验，遵守相关法规对其在中国内地及其他市场获产品批准能力至关重要[75] - 药品生产企业需取得有效期五年的药品生产许可证，每年接受生产相关检查[78] - 药品经营企业需取得有效期五年的药品经营许可证，定期接受监管部门审评审查[79] - 公司作为上市许可持有人，对若干产品在中国的开发及批准负有主要管理职责[77] - 若干类型创新产品可加快上市许可审批程序[77] - 临床试验须获有关部门批准，公司可在不同中心同时进行临床试验[76] - 政府拥有的若干非营利性医疗机构应通过线上集中采购方式采购药品[84] - 两票制规定生产企业向公立医院供应药品开具发票不得超两张，已在所有省份实施[85] - 违反中国内地反垄断规则实施集中的公司，可能被处以最高为上一年度销售收入10%的罚款[89] - 境内企业未履行境外发行上市备案程序或违反禁止情形，可能被警告并处以人民币10百万元以下罚款[92] - 公司须遵守中国内地网络安全、数据保护等法规，开发维护合规方案成本高[88] - 公司须遵守中国内地关于外商投资、竞争法、产品责任等多方面法规[89][90] - 公司须遵守中国广泛的数据保护、隐私及信息安全法律，如《数据安全法》等[131] - 遵守中国数据保护等相关法律法规可能大幅增加公司合规成本，影响临床试验及业务开展[132] - 公司、员工及订约第三方受中美反腐败、反贿赂和反欺诈法律约束，违反可能损害业务和声誉并承担责任[139] - 中国政府加强制药行业反贿赂及反欺诈执法，增加医疗行业不确定性，可能影响公司业务及经营业绩[140] - 企业被认定为中国居民企业须就全球收入按25%的税率缴纳企业所得税[152][153] - 再鼎医药有限公司被归类为中国税收居民企业，需从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的预扣税[153] - 非居民企业股东出售美国存托股份或普通股变现收入被视为来源于中国境内，须缴纳10%的中国预扣税[153] - 非中国个人股东出售证券所得收入须缴纳20%的中国预扣税[153] - 非中国个人股东收取股息若适用中国税项，通常适用20%的税率[153] - 非中国居民企业间接转让中国居民企业股权，若被视为无商业目的避税，须就相关收益按10%的税率缴纳中国内地所得税[155] - 未能代扣代缴所需税款会导致税务责任，以及未缴税款50%至300%的罚款[155] - 公司部分投资可能须接受CFIUS审查，审查可能延迟或阻止交易完成[156] 财务数据关键指标变化 - 2024年及2023年，公司前五大客户分别约占产品收入总额的32.4%及35.0%[94] - 2024年及2023年公司收取的政府补助及补贴分别为820万美元及240万美元[150] - 公司自成立以来已产生大量亏损，2024年亏损净额为2.571亿美元，且预期至少未来若干季度将继续亏损[162] - 公司年度产品收入过去数年一直增长，但仍产生与持续经营有关的巨额开发、商业化及其他开支[162] 公司运营与风险 - 公司依赖大中华区独立第三方经销商销售产品，向经销商提供返利[94] - 公司有自己独立的质量控制体系，重视产品质量控制[95] - 公司在苏州有两处生产设施，符合中国及PIC/S药物生产标准，能支持商业化、临床需求及短期业务增长[96][97][98] - 公司委托少数外部CMO生产若干原料药及产品，CMO按短期及逐个项目基准提供服务[99] - 小分子工厂每年最多可生产5000万单位口服固体制剂，大分子工厂年产能达12至22个临床批次[100] - 公司供应商包括第三方许可方、原材料供应商和CRO[101] - 公司按国家药监局规定建立严格质量控制体系，实时监控运作[102] - 生物制药行业竞争激烈，公司部分竞争对手资源更多，竞争和领导地位基于管理、技术、创新等[103] - 获批产品竞争基于专利地位、疗效等，新产品上市速度影响竞争地位[105] - 公司长期竞争地位取决于发现开发创新产品及高效生产、上市销售产品的能力[106] - 公司投购责任险、产品责任险、综合险和D&O责任保险，不投购知识产权侵权或盗用保险[108] - 公司采取综合风险管理方法和计划，建立风险管治结构[109] - 公司进行年度企业风险评估以制定风险管理战略，管理层与董事会或审核委员会讨论评估结果[110] - 公司风险管治架构包括三道防线、风险协调委员会和审核委员会，各有职责[111] - 董事会监督公司业务运营固有风险的管理及业务战略的推行，审核企业风险管理及内部控制制度有效性[112] - 公司有经审核委员会审批的投资政策，投资战略旨在匹配投资组合到期日与预期经营现金需求以降低风险，投资组合主要为定期存款[113] - 再鼎医药有限公司依赖中国附属公司股息及其他分派满足现金及融资需求，迄今中国附属公司未进行相关分配[114] - 中国附属公司只能从累计利润支付股息，每年须从累计税后利润拨出至少10%作法定公积金，直至达注册资本50% [115] - 中国对货币兑换施行控制，人民币在“资本项目”下不可兑换，现有和未来的货币兑换限制可能限制公司利用人民币收入为境外业务活动提供资金或支付股息的能力[116] - 中美及中国与其他国家关系变化可能对公司业务、财务状况及经营业绩产生不利影响[119] - 公司须遵守大量法律、法规，遵守这些法律可能带来巨大开支并对业务产生实质性影响，若未遵守可能导致政府执法行动及重大处罚[119] - 公司在全球开展业务面临多种风险，如经济、政治及社会状况变化造成的业务干扰可能对业务、流动资金及获得资本的能力造成不利影响[119] - 中国制造工厂在经营及通过检查方面曾出现问题，可能导致更长久更昂贵的cGMP检查