药品研发成本与成功率 - 新药上市平均成本约达26亿美元，耗时约12年[40] - 美国约千分之一的潜在药物经临床前测试后进入人体临床试验[40] - 进入1期试验的药物候选物约86.2%未能获批[40] - 获批新药平均仅20%的收入能超过平均研发投资[40] 药品销售影响因素 - 药品销售受未满足的需求/疾病负担（68.2%）、临床疗效（47.3%）、对照选择（36.4%）、安全性（36.4%）和价格（35.5%）等因素影响[40] 监管政策变化 - 《2023年综合拨款法案》将触发《外国公司问责法案》禁令的连续未检查年数从三年减至两年[28] 公司盈利与亏损情况 - 公司目前无产品销售收入，可能无法盈利，在候选药物商业化前预计持续亏损[36] - 公司若无法持续盈利，将降低公司价值，影响A类普通股价格，削弱融资、扩张或运营能力[38] 公司项目资源分配风险 - 公司专注三个重点项目，资源分配决策可能使公司错过商业产品或市场机会[44] 临床试验风险 - 公司开展临床试验可能因多种因素难以招募和留住患者，导致试验延迟或受影响[46][48] - 临床药物开发漫长且昂贵，可能在任何阶段失败，早期研究和试验结果不一定能在未来重现[49] - 若临床试验未达主要统计和临床终点，公司药物候选物将无法获FDA、NMPA等监管机构批准，还需开展新试验，导致费用增加、商业化延迟[50] - 公司和CRO需遵守cGCP要求，若违规，临床数据可能不可靠，监管机构可能要求开展额外临床试验[52] - 临床试验中可能出现意外事件，导致无法获监管批准或商业化药物候选物，如患者招募不足、费用超预期等[53][57] - 监管机构审批流程漫长、不可预测，公司若无法获得药物候选物的监管批准，业务将受重大损害[58] - 获得FDA、NMPA等监管机构批准的时间通常需数年，且取决于众多因素，包括监管机构的自由裁量权[59] - 公司药物候选物可能因多种原因无法获得监管批准，如与监管机构对临床试验设计有分歧、数据不足等[61][62] - 公司目前无获FDA、NMPA等监管机构批准销售的药物候选物，业务依赖及时完成药物开发、获批和商业化[63] - 临床前研究和临床试验耗时、昂贵，可能因资金不足、监管要求等因素出现延迟或被拒[65] - 临床试验延迟或终止会损害药物候选物的商业前景，增加成本，减慢开发和审批进程，甚至导致业务受损[67][68] - 药物候选品不良事件或特性可能导致监管审批延迟或受阻、限制商业前景并造成负面后果[69] - 临床试验可能因多种原因中断、延迟或终止，如未按要求进行、结果不佳等[70] 监管批准后情况 - 即便药物候选品获监管批准，后续仍面临持续监管义务和审查，可能产生额外费用和处罚[72] - 合同制造商需遵守监管要求，接受持续审查和检查[73] - 监管批准可能附带使用限制、上市后测试要求和风险管理计划[74] - 若违反监管规定，公司可能面临多种后果，如暂停营销、撤回批准等[75][76][80] 产品商业化风险 - 公司产品商业化可能面临市场接受度不足的风险，受多种因素影响[83] 公司业务依赖因素 - 公司业务依赖药物候选品成功，其成功取决于多项因素，如临床试验、监管批准等[86][88] 知识产权相关风险 - 公司IP组合含大量待批专利申请，若无法获批，业务将受不利影响[90] - 公司需获得并维护专利保护和其他IP权利，否则可能影响药物候选品开发和营销[91] - 专利诉讼平均成本在230万美元至400万美元之间[96] - 公司可能无法及时提交和处理所有必要或理想的专利申请[93] - 公司不确定当前待决的专利申请是否会获批，已获批专利也可能被认定无效或不可执行[94] - 生物技术和制药公司的专利地位普遍不确定，专利申请可能无法获批，获批专利也可能无法有效阻止竞争[95] - 公司虽有专利排他权，但不一定有使用该发明的无限制权利，可能受其他方专利或知识产权权利影响[97] - 公司无法在全球范围内保护和执行知识产权，在主要专利管辖区域外的知识产权保护可能有限[100][101] - 公司的专利申请在获批前无法对其他方实施技术主张，且其他方可能绕过受保护技术[102] - 公司部分专利和专利申请可能与其他方共同拥有，若无法获得排他许可，可能影响业务[103] - 公司可能卷入保护或执行知识产权的诉讼，诉讼可能昂贵、耗时且不成功[109] - 公司可能面临对专利发明权和其他知识产权的索赔，若辩护失败可能失去权利并影响业务[112] - 生物技术和制药行业专利相关诉讼多，公司药物候选产品可能引发侵权索赔，增加侵权风险[113] - 美国2000年11月29日后申请的专利一般在最早申请日后约18个月公布，公司可能不知他人已提交覆盖其产品的专利申请[117] - 公司专利期限一般为自非临时专利申请最早申请日起20年，美国《药品价格竞争和专利期限恢复法案》允许专利期限最多延长5年，但总期限不超过FDA批准药物之日起14年[119] - 《美国发明法案》于2011年9月16日签署成为法律，2013年3月16日许多实质性变更生效，将美国专利系统从“先发明”改为“先发明人申请”[122] - 对于有效申请日期在2013年3月16日或之后的专利，另一方可以在专利颁发后的9个月内提交授权后审查请愿书[122] - 若公司无法保护商业秘密，业务和竞争地位将受损，执行商业秘密侵权索赔困难、昂贵且耗时，结果不可预测[123] - 公司可能面临员工不当使用或披露前雇主商业秘密的索赔，未来可能需通过诉讼进行辩护[124] - 获得和维持专利保护需遵守政府专利机构的各种要求，不遵守可能导致专利或专利申请被放弃或失效[118] - 即使获得药物候选产品的专利，专利到期后公司无法对销售仿制药的潜在竞争对手主张专利权利，业务和运营结果可能受不利影响[120] - 美国专利法变化、最高法院裁决及新立法可能削弱公司获得和执行专利的能力，影响专利价值[121] - 公司若违反知识产权许可协议义务，可能需支付赔偿金或失去重要许可权，影响项目价值和公司财务状况[127] - 公司知识产权许可协议复杂，可能存在合同解释分歧，影响公司权利和义务，对业务和财务状况产生不利影响[129] - 公司可能无法完全控制专利申请和维护，依赖许可方、合作伙伴或分许可方，若其未能有效维护知识产权，权利可能减少或消除[130] 外部合作风险 - 公司依赖外部机构进行创新研发、临床前研究和临床试验，若这些机构未履行合同义务或未按时完成任务，公司业务可能受损[131] - 公司计划与外部承包商合作生产临床用品和处理药物候选物，但面临无法找到合适制造商、制造商无法满足生产要求等风险[134][135] 药品生产风险 - 公司药品生产过程中的变更可能需要额外的监管审批，导致产品推出延迟或受阻[139] 法规影响 - 欧盟体外诊断设备法规（IVDR）预计于2022年5月生效，公司可能受到该法规影响，需承担合规成本[143] 危险材料风险 - 公司研发运营涉及危险材料和化学品，若发生事故，可能需承担损害赔偿责任，且未购买相关保险[144][145] 产品质量风险 - 公司产品质量控制依赖制造商，若测试数据不可靠，患者可能面临严重伤害，监管机构可能对公司施加限制[136] 公司人员情况 - 公司有1名全职员工，全部位于亚洲且从事一般和行政职能，另有10名独立签约顾问和顾问[151] 公司运营模式转变 - 公司从直接雇佣模式转向外包关键职能，包括研发和后台运营[152] 战略合作风险 - 公司计划寻求战略联盟、合作、收购或授权安排，但面临竞争且谈判复杂[157][158] - 与合作伙伴的合作面临诸多风险，可能影响药物研发和商业化[159] 员工行为风险 - 员工、承包商、顾问等可能存在不当行为，违反法规会带来风险[162] 公司内部控制风险 - 公司披露控制和程序无法防止或检测所有错误或欺诈行为[164] - 公司内部控制存在固有局限性，可能导致财务信息错误[166] - 截至2024年12月31日审计，公司发现财务报告内部控制存在一个重大缺陷，即缺乏负责财务和会计职能的专用资源[167] - 管理层评估截至2024年12月31日，缺乏专用资源的缺陷仍然存在[168] - 公司采取措施补救重大缺陷，包括培训员工、更换会计系统等[170] 现金及现金等价物情况 - 公司2024、2023、2022年12月31日现金及现金等价物分别为0.88百万美元、2.01百万美元、1.88百万美元[186] 国际业务风险 - 开展国际业务面临政治经济不稳定、外交贸易关系变化等风险，可能导致净销售额下降[171] 收购与战略合作伙伴关系风险 - 未来进行收购或战略合作伙伴关系可能增加资本需求、稀释股东权益、产生债务或或有负债[172] 法律合规风险 - 若违反美国反海外腐败法或其他反贿赂法律，公司声誉受损并面临处罚和重大费用[176] 英国脱欧影响 - 英国脱欧可能影响公司运营，如员工流动、临床试验申请等[177] 产品责任诉讼风险 - 药物或诊断技术候选产品进行临床试验或商业化时面临产品责任诉讼风险[180] 汇率波动风险 - 汇率波动可能导致外汇损失，影响研发成本和财务状况[184] 投资风险 - 投资面临信用、流动性、市场和利率风险，可能导致投资损失[186] 网络安全风险 - 计算机网络系统面临安全风险，可能导致系统故障和信息泄露[187] 公司业务依赖风险 - 公司业务依赖IT基础设施，数据备份不实时，系统故障会影响业务运营[189] PFIC认定风险 - 公司认为在2024年12月31日结束的财年是美国联邦所得税目的下的被动外国投资公司（PFIC），且2025年12月31日结束的本财年也可能是PFIC[201] - 确定公司是否为PFIC时，美国国税局将现金、现金等价物和投资视为被动资产，2024年12月31日结束的财年，公司手头现金和投资金额超总资产的50%[203] - 若公司在某一应税年度被认定为PFIC，持有公司A类普通股或认股权证的美国持有人可能面临不利的美国联邦所得税后果[204] PCAOB检查风险 - 若PCAOB连续两年无法检查公司审计师，公司证券在美国全国性证券交易所交易及美国场外交易将被禁止，此前触发交易禁令的时间从三年缩短为两年[193] - 2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和财政部签署协议，为检查和调查中国内地和香港的会计师事务所建立框架[194] - 2022年12月15日，PCAOB宣布能完全检查和调查中国内地和香港的会计师事务所，并撤销2021年的相关决定[195] - 公司现任独立会计事务所Marcum Asia CPAs LLP总部位于纽约曼哈顿，2023年接受过PCAOB定期检查[196] - 若公司A类普通股交易被禁止，其价格可能受不利影响，若无法在其他证券交易所上市，会影响投资者买卖股票的能力[197] 《外国公司问责法案》影响 - 《外国公司问责法案》对被认定的发行人施加额外认证和披露要求，包括证明不被相关司法管辖区政府实体拥有或控制等[198] 新冠疫情影响 - 新冠疫情若继续扩散，公司运营结果可能受负面影响，业务可能因疫情面临各种运营中断或限制[205] 公司股权结构情况 - 执行董事兼CEO Ian Huen及其关联方拥有3,506,391股普通股投票权，占已发行普通股投票权约87%[211] - 公司董事和高管实益拥有已发行普通股的多数投票权，超过50%，属“受控公司”[212] 纳斯达克合规情况 - 2023年2月8日，公司收到纳斯达克通知，过去30个连续工作日公开持股市值未达最低500万美元[216] - 公司有180个日历日，即至2023年8月7日，重新符合规则5450(b)(1)(C) [217] - 若在2023年8月7日前，公开持股市值连续10个工作日收于500万美元或以上，公司将达成合规[217] - 若2023年8月7日前未重新符合规则，公司证券将被通知退市，可上诉或申请转至纳斯达克资本市场[218] VIE财务合并风险 - 公司目前未合并VIE Libra财务结果，因其无管理和决策影响Libra研发活动的权力[214] - 若未来成为Libra主要受益人并合并其财务结果，且其财务结果为负，将对公司经营结果产生负面影响[214] 开曼群岛法规要求 - 公司受开曼群岛经济实质立法约束，需在当地保持经济实质，包括足够场所和员工[215] - 若未能满足开曼群岛经济实质立法要求，公司可能面临处罚[215]