财务数据关键指标变化 - 2025年和2024年第一季度净亏损分别为500万美元和630万美元，截至2025年3月31日和2024年12月31日累计亏损分别为2.91亿美元和2.847亿美元[174] - 2023年9月公司通过业务合并获得1170万美元收益，预计未来将持续净亏损，各项费用会继续增加[174] - 2025年第一季度净收入为4.6万美元，较2024年同期的5.9万美元减少1.3万美元，降幅22.0%，主要因电池更换销售数量减少[200][201] - 2025年第一季度商品销售成本为22.6万美元，较2024年同期的15.3万美元增加7.3万美元，增幅47.7%，主要因人员增加、新供应商费用及库存储备调整[200][202] - 2025年第一季度研发费用为274.8万美元，较2024年同期的236万美元增加38.8万美元，增幅16.4%，主要因工程和临床部门人员及承包商增加[200][203] - 2025年第一季度销售和营销费用为35.8万美元，较2024年同期的32.5万美元增加3.3万美元，增幅10.2%，主要因人员、差旅增加及患者参与计划投入[200][204] - 2025年第一季度一般和行政费用为182.1万美元，较2024年同期的210.5万美元减少28.4万美元，降幅13.5%，主要因法律和专业服务成本降低[200][205] - 2025年第一季度运营亏损为510.7万美元，较2024年同期的488.4万美元增加22.3万美元，增幅4.6%[200] - 2025年第一季度净亏损为499.8万美元，较2024年同期的627万美元减少127.2万美元，降幅20.3%[200] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司现金分别为530万美元和550万美元[211] - 2025年3月31日结束的三个月，经营活动净现金使用372.5万美元，2024年同期为558.9万美元[214] - 2025年3月31日结束的三个月，投资活动净现金使用6000美元，2024年同期为10万美元[214] - 2025年3月31日结束的三个月，融资活动净现金提供360万美元，2024年同期为640万美元[214] - 2025年3月31日结束的三个月，现金净减少17.1万美元，2024年同期增加72.7万美元[214] - 截至2025年3月31日，与GAT Funding的定期贷款未偿还本金总计2500万美元[221] - 2024年12月31日，3级工具的远期购买协议认股权证负债余额为47.2万美元，公允价值变动为 - 42.1万美元，2025年3月31日余额为5.1万美元[226] 各条业务线表现 - 公司首款产品Esteem FI - AMEI于2010年获FDA批准，但因缺乏第三方支付方报销或保险覆盖未获商业成功，约1000台设备被植入[165][166] - 2019年Acclaim CI获美国FDA突破性设备认定，2024年10月获开展关键临床试验的研究性器械豁免（IDE），目前7个研究点中5个已获机构审查委员会（IRB）批准并激活[164][169] - 第一阶段允许招募10名研究参与者，若进入第二阶段将再招募46名，共56名患者，公司预计2025年第四季度或2026年第一季度进入第二阶段[170][171] - 全部患者完成12个月随访后，公司将提交上市前批准（PMA）申请，预计2027年下半年或2028年上半年获FDA决定[172] - 公司目前收入主要来自Esteem FI - AMEI植入物及替换组件销售，新植入预计每年不超过几台，可能低至零[180] - 公司预计Acclaim CI商业化后收入将超过Esteem FI - AMEI，目标是2027年获FDA批准[182] - 商品销售成本包括与Esteem FI - AMEI制造和分销相关的直接和间接成本，预计随收入增减而变化[183][184] - 2013年公司为临床试验患者提供终身保修，估计每单位成本为6000美元，平均电池寿命为五年[231] 各地区表现 - 公司主要在美国和德国运营，部分银行余额、存款和应付账款以欧元计价，面临外汇风险，但预计对经营成果、财务状况或现金流无重大影响[237] 管理层讨论和指引 - 公司运营亏损严重，未来将继续投入产品临床开发和FDA试验，资金主要来自股权证券发行、定期贷款、可转换票据及业务合并收益[211] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金，但无法保证能成功获得足够资金或有利条款，否则可能影响业务[213] 其他没有覆盖的重要内容 - 宏观经济条件如俄乌战争、中东冲突等影响公司业务、财务表现和融资能力，衰退或市场调整可能影响Esteem FI - AMEI销售[177][178] - 公司的金融工具主要面临现金和应收账款的信用风险，未经历损失，不认为有异常信用风险[238] - 通胀因素可能影响公司经营结果，目前通胀对财务状况和经营成果无重大影响，但未来高通胀可能产生不利影响[240]