财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度特许权使用费为168,192,000美元，较2024年同期的120,593,000美元增加47,599,000美元，增幅39%，主要因VYVGART Hytrulo、DARZALEX SC和Phesgo等产品销售增长[189] - 2025年第一季度产品净销售额为78,041,000美元，较2024年同期的58,583,000美元增加19,458,000美元，增幅33%，主要因散装rHuPH20和设备合作产品销售增加[190] - 2025年第一季度合作协议收入为18,628,000美元，较2024年同期的16,703,000美元增加1,925,000美元，增幅12%，主要因里程碑实现时间不同[191] - 2025年第一季度运营费用中销售成本为48,403,000美元，较2024年同期的28,329,000美元增加20,074,000美元，增幅71%，主要因产品销售增加[192] - 2025年第一季度运营费用中无形资产摊销为17,762,000美元，与2024年同期基本持平[192] - 2025年第一季度运营费用中研发费用为14,799,000美元，较2024年同期的19,111,000美元减少4,312,000美元，降幅23%[192] - 2025年第一季度运营费用中销售、一般和行政费用为42,362,000美元，较2024年同期的35,134,000美元增加7,228,000美元，增幅21%[192] - 2025年第一季度投资及其他收入净额为681.8万美元，较2024年的499.3万美元增加182.5万美元，增幅37%[197] - 2025年第一季度利息费用为452.5万美元，较2024年的450.7万美元增加1.8万美元，基本持平[198] - 2025年第一季度所得税费用为2573.3万美元，较2024年的1920.5万美元增加652.8万美元，增幅34%[199] - 2025年第一季度经营活动提供的净现金为1.54221亿美元，较2024年的1.29427亿美元增加2479.4万美元[202] - 2025年第一季度投资活动使用的净现金为9042.2万美元，较2024年的8268.1万美元增加774.1万美元[202] - 2025年第一季度融资活动使用的净现金为332.1万美元，较2024年的48.9万美元增加283.2万美元[202] 各条业务线表现 - 公司目前与多家公司有ENHANZE合作及许可协议，从10个商业产品销售中赚取特许权使用费，包括罗氏5个、杨森2个、武田、argenx和百时美施贵宝各1个[146] - 公司自有获批产品XYOSTED有50mg、75mg和100mg三种剂量强度，用于成年男性睾酮替代疗法[154] - 公司自有产品Hylenex recombinant是排名第一的处方品牌透明质酸酶[153] - 公司有开发内分泌市场的药物装置组合产品ATRS - 1902的计划，使用新型专有自动注射器平台递送氢化可的松[155] - 公司与ViiV、Chugai、Acumen等有合作，开展HIV、特定疾病治疗等研究[179][181][182] - 公司与Teva、Pfizer、Viatris等有设备和其他药品合作，涉及肾上腺素自动注射器、组合药物设备救援笔等产品[183][184][185] - 公司正在开展多项研究以扩大efgartigimod with ENHANZE的获批适应症，包括特发性炎症性肌病、甲状腺眼病等研究[177] 产品获批与进展 - 2025年4月，罗氏的Phesgo获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议更新欧盟标签，有望由医护人员在非临床环境给药[148] - 2025年4月，argenx的VYVGART 1000mg获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议欧盟委员会批准，VYVGART Hytrulo预充式注射器获美国FDA批准[148] - 2025年4月，杨森的RYBREVANT（amivantamab）与ENHANZE的皮下制剂获欧盟委员会营销授权，这是第10个商业化的含ENHANZE的合作产品[148] - 2025年4月，杨森的DARZALEX SC获欧盟委员会批准扩大适应症[150] - 2025年3月，百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）与ENHANZE获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准用于多个实体瘤适应症[150] - 2025年3月，Acumen公布sabirnetug（ACU193）与ENHANZE的1期研究顶线结果，支持进一步临床开发[150] - 2025年3月，ViiV公布N6LS与卡博特韦联用的2b期研究结果，每四个月皮下注射可维持HIV患者病毒抑制[150] - 2025年3月，武田的HYQVIA获加拿大卫生部扩大营销授权，新增慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病适应症[150] - 2021年6月公司向FDA提交ATRS - 1902的IND申请，7月获接受，9月启动1期临床研究，研究在32名健康成年人中对比ATRS - 1902（100mg）和Solu - Cortef（100mg）的药代动力学指标[156] - 2022年1月ATRS - 1902的1期临床研究结果积极，获FDA快速通道指定[157] - 2006年12月公司与罗氏达成合作许可协议，罗氏获rHuPH20全球许可，可选多达12个目标化合物，最终选8个，2个为独家[158] - 2013年9月罗氏在欧洲推出Herceptin SC，后在加拿大、美国和中国获批，2020年6月FDA批准Phesgo，2023年9月Phesgo在日本获批，公司获销售提成[159] - 2014年6月罗氏在欧洲推出MabThera SC，2024年4月在中国获批治疗弥漫大B细胞淋巴瘤[160] - 2017年9月和2018年10月公司与罗氏达成协议，开发和商业化更多独家目标，罗氏或支付前期许可费、里程碑付款和销售提成[160] - 2023年8月TECENTRIQ SC在英国获批，2024年1月在欧盟获批，9月TECENTRIQ HYBREZA获FDA批准，SC剂型约7分钟完成给药，而IV剂型需30 - 60分钟[161] - 2024年6月，罗氏宣布欧洲委员会批准OCREVUS SC在欧盟用于治疗复发型多发性硬化症和原发性进行性多发性硬化症[162] - 2024年7月，罗氏宣布英国药品和保健品监管局批准OCREVUS SC[162] - 2024年9月，罗氏宣布FDA批准OCREVUS ZUNOVO与ENHANZE联用[162] - 2024年12月，武田宣布日本厚生劳动省批准含ENHANZE的HYQVIA SC用于无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症患者[167] - 2020年5月，杨森在多发性骨髓瘤患者的五个适应症中推出DARZALEX FASPRO的四种治疗方案[170] - 2024年7月，杨森宣布FDA批准DARZALEX FASPRO与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联用，用于新诊断且适合自体干细胞移植的成年多发性骨髓瘤患者[170] - 2024年6月，杨森宣布向FDA提交含ENHANZE的皮下注射用阿米万他单抗生物制品许可申请，用于表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌患者[171] - 皮下注射阿米万他单抗的给药时间从首次静脉注射的5小时（分两天）缩短至约5分钟，输液相关反应减少五倍[171] - 2024年12月，百时美施贵宝宣布FDA批准含ENHANZE的Opdivo Qvantig用于大多数先前批准的成人静脉注射Opdivo适应症的皮下使用[174] - 2025年3月，百时美施贵宝获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准含ENHANZE的Opdivo用于多种实体瘤适应症[174] 管理层讨论和指引 - 2025年5月，公司宣布在2024年2月批准的7.5亿美元计划下进行2.5亿美元股票回购；2025年3月完成2024年12月启动的2.5亿美元加速股票回购，以每股53.95美元的价格回购470万股[150] - 2024年2月，董事会授权最高7.5亿美元的流通股回购计划[206] 其他重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和可出售有价证券为7.479亿美元，可满足至少未来12个月运营资金需求[200] - 截至2025年3月31日，公司预期营运资金和其他资本要求与2024年12月31日结束年度的10 - K表年报描述相比无重大变化[221] - 截至2025年3月31日的三个月内，公司关键会计政策或估计无重大变化[223] - 截至2025年3月31日的季度内，公司市场风险无重大变化[226] - 基于2025年3月31日的投资组合，公司认为利率立即变动10%不会对经营成果产生重大影响[227] - 公司对冲部分以瑞士法郎计价的预测特许权使用费收入相关的外汇风险[228] - 公司不发行用于投机交易目的的衍生品等金融工具[228] - 公司认为现金、现金等价物和有价证券无重大违约或流动性风险[229] - 公司所有现金等价物和有价证券按公允价值入账[229]