财务数据关键指标变化 - 收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度，公司营业收入为0，较2024年同期的8000美元下降100%[18] - 2025年第一季度，公司净亏损749.2万美元，较2024年同期的785万美元有所收窄[18] - 2025年第一季度，公司其他收入为32.4万美元，较2024年同期的26.5万美元增长22.3%[18] - 2025年第一季度，公司综合亏损为752.7万美元，较2024年同期的786.9万美元有所收窄[21] - 2025年第一季度净亏损7492000美元，2024年同期为7850000美元[27] - 2025年第一季度无收入，2024年同期为8000美元[40] - 2025年和2024年第一季度综合亏损分别包含35美元和19美元的短期投资未实现损失（税后）[51] - 2025年第一季度和2024年第一季度净亏损分别为7492美元和7850美元，截至2025年3月31日，累计亏损为25890万美元[85][91] - 2024年3月31日止三个月公司确认与ELIAS Animal Health的许可协议收入0.8万美元，2025年同期无收入[98] - 2025年3月31日止三个月公司净亏损750万美元，经营活动使用现金540万美元[113] - 2025年第一季度经营活动提供现金960万美元，2024年同期为70万美元[119] - 2025年第一季度融资活动提供现金包括普通股销售所得960万美元和股票期权行权所得1万美元，2024年同期为认股权证行权所得70万美元[119] - 2025年和2024年3月31日止三个月其他收入均为30万美元，构成有所不同[112] - 2025年第一季度经营活动提供现金960万美元，2024年同期为70万美元[119] - 2025年第一季度融资活动提供现金包括普通股销售所得960万美元和股票期权行权所得1万美元，2024年同期为认股权证行权所得70万美元[119] - 公司2025年第一季度净亏损750万美元，2024年全年净亏损2990万美元，截至2025年3月31日累计亏损2.589亿美元[149] 财务数据关键指标变化 - 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度，公司研发费用为469.8万美元，较2024年同期的401万美元增长17.2%[18] - 2025年第一季度，公司一般及行政费用为311.8万美元，较2024年同期的411.3万美元下降24.2%[18] - 2025年和2024年3月31日止三个月研发费用分别为470万美元和400万美元，增加70万美元[109] - 2025年和2024年3月31日止三个月行政及一般费用分别为310万美元和410万美元，减少100万美元[111] 财务数据关键指标变化 - 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司总资产为3.8985亿美元，较2024年12月31日的3.4716亿美元增长12.3%[16] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为1620.6万美元，较2024年12月31日的856.5万美元增长89.2%[16] - 截至2025年3月31日，公司普通股发行及流通数量为3773.314万股，较2024年12月31日的3472.814万股增加300.5万股[16] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损为2588.5万美元，较2024年12月31日的2513.93万美元有所增加[16] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为5435000美元，2024年同期为4354000美元[27] - 2025年第一季度投资活动净现金为3509000美元，2024年同期使用1691000美元[27] - 2025年第一季度融资活动净现金为9567000美元，2024年同期为688000美元[27] - 截至2025年3月31日，现金及现金等价物期末余额为16206000美元，2024年同期为4061000美元[27] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为35102000美元[32] - 截至2025年3月31日，现金等价物为13800000美元，2024年12月31日为7578000美元[41] - 2025年3月31日潜在稀释证券总数为14089610份，2024年同期为5574218份[36] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和短期投资为3510万美元[114] - 2025年和2024年3月31日止三个月经营活动使用现金分别为540万美元和440万美元[117] - 2025年和2024年3月31日止三个月投资活动提供现金350万美元和使用现金170万美元[118] - 2025年和2024年3月31日止三个月融资活动提供现金960万美元和69万美元[116] - 截至2025年3月31日，公司金融资产公允价值总计32,696美元，其中现金等价物（货币市场基金）13,800美元，短期投资（美国政府机构债券和美国国债）18,896美元[54] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司财产和设备净值分别为1,287美元和1,316美元，2025年和2024年第一季度折旧费用分别为59美元和84美元[58] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司应付员工当前应计工资、工资税及其他薪酬相关福利分别为664美元和1,004美元[59] - 截至2025年3月31日，公司有三份经营租赁，平均每月付款约66美元，至2030年10月[61] - 2025年和2024年第一季度，公司租赁使用权资产摊销分别为80美元和164美元，2025年3月31日和2024年12月31日使用权资产净值分别为1,680美元和1,760美元[62] - 2025年和2024年第一季度，公司租赁负债付款分别为81美元和148美元，2025年3月31日租赁负债为1,787美元[63] 各条业务线表现 - 公司作为临床阶段生物制药公司，专注于开发溶瘤免疫疗法治疗癌症，目前无获批产品和产品销售收入[84][89] 管理层讨论和指引 - 公司独立注册会计师对公司持续经营能力表示重大怀疑[31] - 公司预计未来需大量额外资金，若无法筹集资金，可能影响研发和商业化进程[122] - 公司预计未来股权薪酬费用将增加，部分原因是现有未确认股份支付费用和授予额外股份奖励[136] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的运营亏损，可能永远无法实现或保持盈利[149] - 公司预计几年内都不会有商业化产品，净亏损可能会季度和年度间大幅波动[150] - 公司需要大量额外融资来推进产品开发，但可能无法以可接受的条件获得资金[153] - 公司未来资本需求受多种因素影响，包括研发进度、市场批准成本、商业化活动成本等[155] - 公司现有现金、现金等价物和短期投资预计至少能满足未来12个月运营和资本支出需求[123] - 公司若无法按可接受条件获得资金，可能会延迟、限制或终止产品开发和商业化，对业务产生重大不利影响[161] - 公司预计先开发主要产品候选药物Olvi - Vec，也会推进其他产品候选药物的临床开发[208] - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用更有商业潜力的产品或机会[210] - 公司若追求额外的产品候选药物的授权或收购，可能会分散管理层时间和资源且无收益[211] - 若未在预期时间内实现产品开发目标，产品候选药物商业化可能延迟，股价可能下跌[212] - 公司尚未获得任何产品候选药物的营销批准，获批过程昂贵、耗时且不确定[213] 其他没有覆盖的重要内容 - 2025年3月，公司完成300万股普通股二次公开发行，发行价3.50美元/股，净收益9,553美元[66] - 2025年第一季度，公司授予25,000股2022年股权激励计划股份和275,000股2023年激励计划股份，截至2025年3月31日，2022年和2023年计划分别有2,679,069股和443,700股可供授予[71][72] - 2025年第一季度，董事会批准授予首席财务官275,000股普通股期权，行使价3.95美元/股，授予日公允价值914美元[76] - 2025年第一季度授予期权的行使价为3.95美元，预期波动率为100.0%，无风险利率为4.4%，预期期限为7.0年[77] - 截至2025年3月31日，股票期权数量为5491921股，加权平均行使价为8.40美元；可行权期权数量为3845120股，加权平均行使价为7.91美元；未行权期权数量为1646801股，加权平均行使价为9.54美元[77] - 2022年9月董事会批准股票期权重新定价，总成本为2733美元，截至2024年12月31日记录2719美元，2025年第一季度记录6美元[78] - 2025年第一季度记录股票薪酬1423美元，截至2025年3月31日，未行权薪酬为12746美元，将在剩余归属期内摊销[79] - 截至2025年3月31日，认股权证数量为8017975股，加权平均行使价为5.30美元；可行权认股权证数量为7897975股，加权平均行使价为5.32美元[80] - 公司2022年员工股票购买计划允许员工以税后收入的1% - 15%购买股票，每次发行最多7500股，每年最多15000股或25000美元[82] - 公司同意向承销商发行认股权证，可购买12万股普通股，行权价每股4.20美元，有效期至2030年3月25日[121] - 公司使用Black - Scholes期权定价模型估算股票期权公平价值，对非员工期权使用合同期限[137] - 截至2025年3月31日，公司披露控制和程序有效[143] - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[145] - 公司产品候选药物处于临床前和临床开发阶段，可能永远无法获得监管批准或实现商业可行性[165] - 公司Olvi - Vec的3期注册试验于2022年第三季度开始招募患者，预计2026年上半年公布topline结果[165] - Newsoara负责资助的NSCLC试验于2024年10月开始给药，预计2025年下半年公布中期结果[166] - 公司与Newsoara共同赞助的Olvi - Vec针对复发性小细胞肺癌（SCLC）的1/2期临床试验，于2023年上半年启动1期部分，2025年第一季度公布1b期部分中期结果[167] - 公司仅有的临床开发产品候选药物Olvi - Vec，其针对铂耐药复发性卵巢癌（PRROC）的2期临床试验于2019年9月完成患者招募，3期注册试验于2022年第三季度开始招募患者并持续进行[170] - 公司正在进行的针对复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的Olvi - Vec 2期临床试验，预计2025年下半年公布中期结果[170] - 公司仅就产品候选药物Olvi - Vec提交了研究性新药（IND）申请，V2ACT LLC也为V2ACT免疫疗法提交了IND申请，但尚未安排临床试验[172] - 临床前测试和临床开发过程漫长、耗时且昂贵，每个项目可能需要数年或更长时间，且受多种因素影响可能出现延迟[176][177] - 公司修改制造工艺后需向FDA证明分析可比性，未来工艺变更可能需FDA进行可比性评估，可能导致临床试验延迟或结果不一致[180] - Olvi - Vec针对PRROC的3期注册试验于2022年第三季度开始招募患者，FDA可能对试验方案发表进一步评论，或暂停公司的IND，影响试验启动[181] - 临床试验的启动或完成可能因多种因素延迟，如无法生成足够数据、出现意外毒性、监管审批和生产延迟等[178] - 产品开发成本可能因临床测试或营销批准延迟而增加，公司可能需获取额外资金完成试验和准备商业化[182] - 临床开发项目的延迟可能缩短产品候选药物的独家商业化时间，或使竞争对手先将产品推向市场，损害公司业务和经营成果[182] - 公司领先产品候选药物Olvi-Vec的2期PRROC临床试验于2020 - 2023年完成患者入组并公布多次数据，3期注册试验于2022年第三季度启动入组[189] - FDA建议公司在Olvi-Vec 3期试验完成后，带着顶线安全和有效性数据申请预BLA会议，以讨论下一步计划[189] - FDA授予Olvi-Vec用于治疗PRROC患者的快速通道指定，公司可能为其他适应症或未来产品候选药物寻求该指定，但该指定不一定带来更快的开发、审查或批准流程，也不增加获得营销批准的可能性[194][195] - 公司可能通过加速批准途径为Olvi-Vec或未来产品候选药物寻求FDA批准，若无法获得，可能需进行额外临床试验，若获得批准但验证性试验未证实临床益处或未遵守上市后要求，FDA可能撤回批准[196][197][198][199] - 公司临床研究可能面临FDA或外国监管机构不同意试验设计、数据解释、预期适应症，不接受外国临床试验数据，不批准或对制造过程和设施有异议等问题[183] - 患者入组是临床试验时间的重要因素，受患者群体规模和性质、临床试验资格标准、竞争试验等多种因素影响，入组困难可能导致试验延迟、成本增加[185][186][187] - 先前临床试验和临床前研究结果可能无法预测后续后期临床试验结果，临床试验设计缺陷可能在后期才显现，公司缺乏成功完成注册阶段临床试验的经验[190] - 同一产品候选药物不同临床试验的安全性或有效性结果可能