公司业务概述 - 公司是临床阶段生物制药公司，专注癌症药物开发，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶2A抑制剂[224][225] - 公司确定其运营为单一可报告业务，即开发蛋白磷酸酶2A抑制剂[225][255] - 公司是临床阶段生物制药公司，专注癌症药物开发，产品管线主要聚焦蛋白磷酸酶2A抑制剂LB - 100[271] - LB - 100正在卵巢透明细胞癌、转移性微卫星稳定结直肠癌和晚期软组织肉瘤的临床试验中进行测试[272] 财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司净亏损709,555美元，运营使用现金568,483美元，3月31日现金为1,384,697美元[234] - 截至2025年3月31日，公司临床和监测协议未发生的财务合同承诺约为514,000美元，计划在2027年12月31日前支付[235] - 基于当前运营计划，公司估计2025年3月31日的现有现金资源最迟可支持到9月30日的运营，需在2025年年中筹集额外资金[239] - 截至2025年3月31日的三个月，专利和许可法律及申请费用降至56,084美元，较2024年同期的83,211美元减少27,127美元，降幅32.6%[263] - 2025年第一季度研发成本为91,457美元，较2024年的119,064美元减少27,607美元，降幅23.2%[288][294] - 2025年第一季度一般及行政成本为615,483美元，较2024年的847,815美元减少232,332美元，降幅27.4%[288][298] - 2025年第一季度净亏损709,555美元，2024年同期为971,322美元[288][301] - 2025年第一季度运营活动使用现金568,483美元，2024年同期为789,225美元[302][309] - 2025年第一季度融资活动所得资金为914,228美元，来自证券销售，2024年同期无融资活动[302][310] - 截至2025年3月31日，公司营运资金为1,159,130美元，较2024年12月31日增加331,911美元[302] - 截至2025年3月31日，公司临床和临床试验监测协议未发生的财务合同承诺总计514,000美元，预计在2027年12月31日前发生[308][311] 公司重大事件 - 2023年6月2日，公司进行1比10反向股票分割以符合纳斯达克最低收盘价要求[242] - 2024年8月19日，公司收到纳斯达克通知，不符合250万美元最低股东权益要求[243] - 2025年4月17日，纳斯达克听证小组批准公司延期至7月3日恢复合规以继续上市[247] - 2025年3月10日，公司宣布在BioXriv和《国际药剂学杂志》在线发表新临床前数据，展示LB - 100转化为活性形式[227] - 2025年3月31日，公司宣布与荷兰癌症研究所合作开展新临床前研究，预计6月30日完成且无需额外资金[230][233] 各条业务线表现 - 公司与荷兰癌症研究所合作开展的LB - 100联合阿替利珠单抗治疗微卫星稳定转移性结直肠癌的1b期临床试验，预计招募最多37名患者，目前已招募2名，试验因严重不良事件暂停招募[316][317] - 公司与希望之城合作的LB - 100联合标准方案治疗广泛期小细胞肺癌的1b期临床试验于2024年7月8日关闭，截至2025年3月31日累计成本732,532美元，2025年第一季度成本为0美元[321][322] - 公司与GEIS合作开展的LB - 100联合多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的试验，截至2025年3月31日，为该试验提供新药库存项目花费约1,144,000美元[327] - 公司与GEIS合作的试验中，1b期招募于2024年9月30日结束，预计2025年12月31日季度末获得该部分毒性和初步疗效数据，原计划招募150 - 170名患者，2025年3月11日协议修订后公司免除约3,095,000美元的随机2期试验财务支持义务[328][330] - 公司与GEIS合作协议截至2025年3月31日通过第四个里程碑已产生费用684,652美元，2025年和2024年第一季度均未产生成本[331] - 公司与GEIS合作开展的LB - 100联合多柔比星治疗晚期软组织肉瘤的1b期试验，招募14名患者，花费269,000美元，随机2期计划招募150名患者[312] - 公司与MD安德森合作开展的LB - 100联合度伐利尤单抗治疗卵巢透明细胞癌的1b/2期试验，预计招募21名患者，已有16名患者入组[312] - 公司与荷兰癌症研究所合作的试验无财务合同承诺，与GEIS合作的随机2期试验是否进行不确定[318][330] - 公司与希望之城合作的试验因患者招募慢于预期，增加研究机构并修改方案，最终于2024年关闭，产生207,004美元按比例费用[320][321] - 公司与GEIS合作的试验原计划2020年第二季度开始，因西班牙监管要求重新生产LB - 100而推迟[325] - 截至2025年3月31日，临床试验1b阶段剩余承诺金额约为26.9万美元，预计在2025年12月31日前产生[332] - 与Theradex签订的MD Anderson临床试验监测协议预计成本约为9.5万美元，截至2025年3月31日已产生成本3.4041万美元，剩余承诺金额约为6.3万美元，预计在2027年12月31日前产生[336][337] - 与Theradex签订的City of Hope临床试验监测协议预计成本约为33.5万美元，截至2025年3月31日已产生成本8.9323万美元，该协议已于2024年7月8日终止[338][339] - 与Theradex签订的GEIS临床试验监测协议预计成本约为15.3万美元，其中约72%用于服务，约28%用于软件成本，截至2025年3月31日已产生成本5.3327万美元，剩余承诺金额约为9.8万美元，预计在2026年12月31日前产生[341][342] - 与Theradex签订的Netherlands Cancer Institute临床试验监测协议预计成本约为10.638万美元，其中约47%用于服务，约53%用于软件成本，截至2025年3月31日已产生成本2.4691万美元，剩余承诺金额约为8.3万美元，预计在2027年5月31日前产生[344][345] - 与NIH签订的专利许可协议需支付5万美元许可费和首年最低年费2.5643万美元，后续每年最低年费3万美元，净销售额需支付2%（某些情况下可降至1%）的特许权使用费，基准特许权使用费总计122.5万美元，截至2025年3月31日已产生成本8.304万美元，剩余承诺金额约为176.5万美元，预计在未来约20年产生[348][349][350][353] - 与BioPharmaWorks的合作协议，2025年和2024年第一季度运营费用分别为1.4万美元和2万美元，费用计入研发成本[357] - 与Netherlands Cancer Institute的开发合作协议原预计成本39.1万欧元，后追加预算，截至2025年3月31日已产生成本69.5918万美元，剩余承诺金额为10万欧元（约10.8万美元），预计在2026年10月8日前产生[359][360][362] - 与MRI Global的合同，2025年和2024年第一季度成本分别为2.8092万美元和3894美元，截至2025年3月31日已产生成本36.8614万美元[363] - MD Anderson癌症中心的1b/2期临床试验预计在2027年12月31日完成[333] 管理层讨论和指引 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，需筹集额外股权资本以实现可持续运营收入和盈利[304][305] - 公司现有现金资源预计可支持运营至2025年9月30日，但完成产品研发和获批需筹集大量额外资金[306] - 新药研发具有不可预测性，无法保证公司现金状况足以支持研发以创造未来销售维持运营[365] - 无法保证公司药物能获监管批准和市场认可，实现可持续收入以支持运营[366] - 即使公司能产生收入，也无法保证实现运营盈利或正运营现金流[366] - 无法保证公司能按要求以可接受条款获得额外融资[366] - 若现金不足，公司需缩减或停止研发项目，或通过战略联盟等获取资金，可能需放弃LB - 100的权利和控制权，甚至停止运营[366] 其他重要内容 - 公司主要药物候选物LB - 100临床试验可能因严重不良事件被监管机构暂停或终止，影响药物开发和公司业务[274][275] - 测试LB - 100与阿替利珠单抗联用的结直肠癌研究因两例严重不良事件被荷兰癌症研究所伦理委员会暂停[277] - 截至2025年3月，共有78名患者接受或正在接受LB - 100实验性治疗[279] - 公司面临新冠疫情复发、通胀和利率风险、供应链问题和潜在衰退等外部风险[280][281][282] - 截至2025年3月31日，公司未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖股权融资满足运营需求[286] - 公司于2024年1月1日起追溯采用ASU 2023 - 07[256] - 公司定期向人员发行普通股和股票期权，按授予日公允价值计量并在归属期内分摊计入运营成本[265][266] - 公司将认股权证分为权益类或负债类工具，2025年3月31日和2024年12月31日无负债类认股权证[270] - 除上述情况外，公司目前未发现近期可能对财务状况有重大影响的趋势、事件或不确定性，但未来可能出现[367] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[368] - 截至2025年3月31日，公司根据合同的总承诺金额（扣除此前已支付金额）约为10.2万美元[364]