财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度，公司总营收为25,427美元，较2024年同期的9,302美元增长约173.35%[18] - 2025年第一季度，公司总运营费用为4,606,545美元，较2024年同期的6,031,775美元下降约23.63%[18] - 2025年第一季度，公司运营亏损为4,581,118美元，较2024年同期的6,022,473美元有所收窄[18] - 2025年第一季度，公司净亏损为4,378,307美元，较2024年同期的6,755,356美元有所收窄[18] - 2025年第一季度，公司综合亏损为4,365,217美元，较2024年同期的6,794,583美元有所收窄[18] - 2025年第一季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.50美元，较2024年同期的0.81美元有所收窄[18] - 2025年第一季度净亏损437.8307万美元，2024年同期为675.5356万美元[24] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为547.0543万美元，2024年同期为681.2962万美元[24] - 2025年第一季度投资活动净现金使用量为15.7331万美元，2024年同期为7296美元[24] - 2025年第一季度融资活动净现金提供量为24.6577万美元，2024年同期为1.4032万美元[24] - 截至2025年3月31日，现金、现金等价物和受限现金期末余额为1062.9967万美元，2024年同期为396.5603万美元[24] - 2025年第一季度公司净亏损约440万美元，经营活动现金流量为负约550万美元[34] - 2025年和2024年第一季度授予股票期权的加权平均授予日公允价值分别为2.51美元和4.19美元[98] - 2025年和2024年第一季度的股份支付费用分别为377,357美元和627,700美元[99] - 2025年和2024年第一季度的租赁成本分别为36.6万美元和20万美元[106] - 2025年和2024年第一季度因反稀释作用未计入摊薄每股净亏损的潜在稀释证券总数分别为2387582和2258298[136] - 2025年和2024年第一季度总营收分别为25427美元和9302美元，净亏损分别为4378307美元和6755356美元[138] 其他财务数据 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为10,329,967美元，较2024年12月31日的15,698,174美元有所下降[17] - 截至2025年3月31日，公司总资产为18,618,941美元，较2024年12月31日的22,101,131美元有所下降[17] - 截至2025年3月31日，公司总负债为28,182,642美元，较2024年12月31日的28,113,220美元略有上升[17] - 截至2025年3月31日，公司股东赤字为9,563,701美元，较2024年12月31日的6,012,089美元有所增加[17] - 截至2025年3月31日，公司普通股数量为8,850,386股，金额为885美元，额外实收资本为1.7051907亿美元，累计亏损为1.79667937亿美元，股东总亏损为956.3701万美元[21] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约1.797亿美元，无限制现金和现金等价物约1030万美元，营运资金赤字约940万美元[34] - 截至2025年3月31日，公司受限现金约为0.3百万美元[41] - 2025年3月31日，公司现金等价物为9,945,546美元；2024年12月31日，该金额为15,283,784美元[45] - 截至2025年3月31日，流通认股权证对应的普通股数量为1,268,572股，加权平均行使价7.49美元，加权平均剩余寿命3.85年，内在价值为0 [90] - 截至2025年3月31日，未摊销的股份支付费用约250万美元，将在1.27年内摊销[95] - 2025年3月1日开始的洁净室融资租赁合同，初始使用权资产和租赁负债分别约为330万美元和280万美元，预付款45.9万美元，续租固定付款每年最多增加5% [100][101] - 公司将初始投资记为未来特许权销售相关负债，预计总利息费用使有效年利率约为22.48%[109][111] - 公司因特许权权益协议向UiE发行初始特许权认股权证，可购买422,805股普通股，每100万美元补充投资发行可购买84,561股普通股的认股权证，总计可购买591,927股普通股[112] - 公司从XOMA收到的2200万美元扣除约160万美元交易成本后，分配至XACIATO RPA并在2024年第二季度记为其他收入[117] - 截至2025年3月31日剩余约6.2万美元债务[118] - 2025年3月31日和2024年12月31日应收账款分别约为5.7万美元和4.5万美元[126] - 2025年3月31日和2024年12月31日递延赠款资金负债分别约为440万美元和520万美元[129][130] - 2025年3月31日和2024年12月31日递延赠款资金负债分别约为920万美元和1080万美元[132][133] 各条业务线表现 - 截至2025年3月31日，公司与Organon的独家许可协议共获得1280万美元的不可退还付款[49] - 与Organon的协议中，公司有权获得基于净销售额的分级两位数特许权使用费，以及高达1.8亿美元的分级商业销售里程碑和监管里程碑款项[50] - 公司与Bayer的许可协议中，收到100万美元的前期不可退还许可费，若Bayer使许可生效，公司最多可获3.1亿美元里程碑付款[56][58] - 2025年2 - 3月，公司与Theramex的合作开发和许可协议中，支付的许可费记为研发费用[61] - 公司与Douglas的许可协议中，达成开发和监管里程碑需支付最多525万美元，达成商业销售里程碑需支付最多6400万美元[63] - 公司与Hennepin的许可协议中，未来潜在付款最高达625万美元（开发和监管里程碑）和4500万美元（商业销售里程碑），Hennepin可获低个位数至低两位数百分比特许权使用费，截至2025年3月31日未付款[65] - 2019年11月公司收购MBI，协议付款最高达4650万美元（特定里程碑）和5500万美元（产品净销售），还有特许权使用费；2021年6月125万美元里程碑付款，9月发行约58334股普通股并支付7.5万美元现金，截至2025年3月31日无额外付款[66][67][68] - 公司与TriLogic和MilanaPharm等协议，已支付临床和监管开发里程碑30万美元（2021年付清）和美国首次商业销售50万美元（2023年四季度），后续可能支付最高25万美元及特定条件下100万美元，MilanaPharm可获特许权使用费[70] - 2018年5月公司收购Pear Tree，协议付款最高达1550万美元（临床和监管里程碑）和4700万美元（商业里程碑），前股东可获特许权使用费；公司需向Pear Tree许可方支付最高约320万美元及特许权使用费，截至2025年3月31日未付款[72][73][74] - 公司与Catalent协议，已支付25万美元不可抵减前期许可费，每年支付10万美元许可维护费；Catalent可获最高1350万美元（开发和监管里程碑）和3030万美元（商业销售里程碑）及特许权使用费，截至2025年3月31日已支付100万美元[76] - 公司与SST协议，SST可获最高1800万美元（临床和监管里程碑）和1亿美元（商业销售里程碑）及特许权使用费，截至2024年12月31日100万美元到期并于2025年2月支付[79] - 公司与ADVA - Tec协议，需支付最高1460万美元（开发和监管里程碑）和2000万美元（全球净销售里程碑），ADVA - Tec可获特许权使用费，截至2025年3月31日已支付120万美元[81][83] - 2024年4月29日，公司与XOMA签订特许权购买协议，XOMA支付2200万美元，若XOMA收款超8800万美元，每超2200万美元向公司支付1100万美元[114] - 公司与NICHD合作开展Ovaprene 3期临床研究，已支付550万美元，其中2024年7月支付50万美元[119] - 2024年10月，公司与VentureWell签订子奖励协议，最多获1000万美元里程碑付款，截至2025年3月31日已收到250万美元[122][123] - 2024年12月，公司获NIAID 100万美元DARE - HPV非临床活动资助，后续一年或再获100万美元，2025年第一季度记研发费用抵减约3.1万美元[125] - 2023年12月公司获NICHD约200万美元资助用于DARE - PTB1开发，2025年和2024年第一季度研发费用抵减分别约为16.9万美元和11.2万美元[126] - 2023年7月公司获NICHD约40万美元资助用于DARE - PTB2临床前开发，资助期内获约40万美元报销款，资助期至2024年7月结束[127] - 2024年11月公司与盖茨基金会达成最高约1070万美元的避孕产品候选资助协议，初始付款约540万美元，2025年第一季度研发费用抵减约80万美元[129][130] - 2024年1月公司与盖茨基金会达成75万美元的生物治疗产品资助协议，2025年和2024年第一季度研发费用抵减分别约为0和13.3万美元，资助期至2024年11月结束[131] - 2021年6月公司与盖茨基金会达成最高约4900万美元的DARE - LARC1资助协议，截至2025年3月31日累计获约3180万美元非稀释资金，2025年和2024年第一季度研发费用抵减分别约为150万美元和230万美元[132][133] - 2022年11月公司与盖茨基金会达成58.5万美元的DARE - LBT资助协议，2024年第一季度研发费用抵减约23.5万美元，2024年12月31日无递延赠款资金负债[134] 管理层讨论和指引 - 公司目前没有足够现金满足未来至少12个月的营运资金需求和其他流动性要求，需筹集大量额外资金[35] - 公司正在与潜在第三方进行额外资本的讨论，并将评估和可能寻求多种融资选择[35] 其他没有覆盖的重要内容 - 2024年11月，FASB发布ASU 2024 - 03，2025年1月发布ASU 2025 - 01，该准则2026年12月15日后的财年生效[46] - 2023年12月，FASB发布ASU 2023 - 09，该准则2025年1月1日起的年度期间生效[47] - 公司认为目前采用其他近期发布但未生效的会计准则，不会对合并财务报表产生重大影响[48] - 2024年10月公司与Lincoln Park协议，公司有权出售最高1500万美元普通股，销售有条件限制，期限24个月[84] - 公司与Lincoln Park协议规定，销售股份有数量和价格限制，Lincoln Park单次购买最高50万美元，公司出售股份有交易所上限和实益所有权上限[85] - 公司与Lincoln Park协议签订时发行137614股普通股，2025年一季度出售15万股，净收益约40万美元[86] - 2025年和2024年第一季度，公司分别通过ATM销售协议出售0股和50,664股普通股[87] - 2023年12月发行的认股权证可购买最多422,805股普通股，行使价4.10美元/股，截至2025年3月31日未行使[88] - 2023年9月发行的认股权证可购买最多845,225股普通股，行使价9.11美元/股，2024年3月1日可行使，2029年3月1日到期，截至2025年3月31日未行使[89] - 2025年第一季度授予293,550股股票期权，行使价3.27美元[95] - 2023年12月公司与UiE达成特许权使用费权益融资协议，获得500万美元初始投资，2024 - 2026年可选择最多再获得700万美元补充投资，总计最多1200万美元[107] - 公司与UiE签订特许权权益协议，在UiE获得初始投资和补充投资12%内部收益率前，2023年12月21日至2025年12月31日支付50%净特许权使用费，2026年1月1日至2029年12月31日支付75%净特许权使用费，2023年12月21日至2029年12月31日支付10%净里程碑付款[108] - 2024年1月，公司与前首席财务官签订咨询协议，9个月内每月支付31,667美元并报销最多500美元健康保险费[121] - 公司自2024年8月起不符合纳斯达克上市规则5550(b)，2025年4月获延期至8月12日以证明合规，需满足股东权益至少250万美元或上市证券最低市值3500万美元[139] - 公司按一个运营部门管理业务，即识别、开发和商业化针对女性健康未满足需求的药品业务[137]