收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度总营收为51.7万美元，而2024年同期为0[17] - 2025年第一季度净收入为3913.9万美元，2024年同期净亏损为3189.6万美元[17][61] - 2025年第一季度归属于普通股股东的基本和摊薄后每股净收入均为0.28美元，2024年同期为 - 0.29美元[61] - 2025年和2024年第一季度，公司产品销售收入分别为10万美元和0[103] - 2025年和2024年第一季度，公司运营亏损分别约为23.2百万美元和26.6百万美元[214] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度研发费用为1541.8万美元，2024年同期为2126.4万美元[17][44] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用为813.6万美元，2024年同期为531.4万美元[17] - 2025年第一季度非现金运营费用中，折旧费用为130.8万美元，股份支付费用为248.7万美元；2024年同期折旧费用为127.4万美元，股份支付费用为145.4万美元[45] - 2025年第一季度销售成本为10万美元[48] - 2025年和2024年第一季度，公司与购买协议相关的利息费用分别为210万美元和140万美元，2024年第一季度发生交易成本50万美元[100] - 2025年和2024年第一季度，研发和行政的基于股份的薪酬费用总计分别为2487000美元和1454000美元；截至2025年3月31日，期权未确认的基于股份的薪酬成本为3340万美元，预计在3.0年的加权平均期间内确认[160] 各条业务线表现 - 公司产品收入来自Symvess美国销售，截至2025年3月31日，产品销售应收账款约为10万美元[51] - 公司合同收入来自单一客户合同，截至2025年3月31日和2024年12月31日，合同收入应收账款分别约为30万美元和20万美元[52] - 2024年12月19日，FDA全面批准ATEV（商品名Symvess）用于成人肢体动脉损伤[210] - 2024年7月，公司V007 3期试验公布积极顶线结果，ATEV达到主要终点[213] 管理层讨论和指引 - 2025年4月28日，公司实施成本削减行动，裁员约31人，停止招聘计划并减少其他运营费用[32] - 公司拥有现金及现金等价物6280万美元，预计至少可支撑运营至2026年6月，考虑管理层计划后，预计可支撑至2026年下半年[32] - 公司产品商业化需大量额外资本、人员和基础设施，且不确定何时能从产品销售中获得显著收入[65] - 公司计划2026年下半年向FDA提交ATEV用于血液透析动静脉通路适应症的补充生物制品许可申请[213] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司总资产分别为1.62553亿美元和1.37872亿美元[16] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计亏损分别为6.469亿美元和6.86亿美元[26][214] - 截至2025年3月31日，公司在与林肯公园的普通股购买协议下，剩余可出售普通股的额度为4750万美元[29][110] - 截至2025年3月31日，公司记录的收入利息负债为6640万美元[27] - 2024年8月14日，公司按要求向账户存入5400万美元，其中5000万美元在资产负债表中被列为受限现金[28] - 截至2025年3月31日，公司ATM工具下剩余可用额度为7260万美元[31][114] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，受限现金均为5030万美元，包括5000万美元特定账户资金、20万美元总部租赁信用证保证金和10万美元员工信用卡计划保证金[56] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物及受限现金总额为1.132亿美元，2024年12月31日为9529万美元[58] - 2025年第一季度加权平均基本流通普通股为131496877股，摊薄后为131759302股；2024年同期基本和摊薄后均为108246008股[61] - 2025年第一季度因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净收入计算之外的潜在普通股中，股票计划期权行使为15250541股，购买普通股认股权证为14079314股；2024年同期分别为11882290股和5588506股[62] - 截至2025年3月31日，现金等价物（货币市场基金）公允价值为5679.6万美元，截至2024年12月31日为3204.4万美元[73] - 截至2025年3月31日，或有收益负债公允价值为2123万美元，截至2024年12月31日为7096.1万美元[73] - 普通股购买协议初始公允价值为70万美元，基于2024年9月24日普通股收盘价6.12美元和发行的115705股普通股[76] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，适用于公司2025年12月31日财年的10 - K表格年度报告，预计对公司披露无重大影响[66] - 2024年11月FASB发布ASU 2024 - 03，经2025年1月ASU 2025 - 01澄清，公司正在评估其对财务报表附注披露的影响[67] - 或有获利负债2025年3月31日公允价值期初为 - 70961千美元，期末为 - 21230千美元；2024年同期期初为 - 37916千美元，期末为 - 42509千美元[77] - 或有衍生负债2025年3月31日计算现值时，收入预测折现率为13.8%，看跌期权收益折现率为12.6%；2024年12月31日对应折现率分别为14.2%和11.8%[80] - 或有衍生负债2025年3月31日公允价值期初为 - 2415千美元，期末为 - 3464千美元；2024年同期期初为 - 2636千美元，期末为 - 4079千美元[81] - 注册直接发行认股权证负债2025年3月31日，10月RDO期初公允价值为 - 12437千美元，期末为 - 2147千美元；11月RDO期初为 - 6432千美元，期末为 - 1080千美元[82] - 私募认股权证负债2025年3月31日公允价值期初为 - 385千美元，期末为 - 93千美元；2024年同期期初为 - 78千美元，期末为 - 121千美元[85] - 2025年3月31日存货为8020千美元，其中原材料5134千美元，在产品2886千美元；2024年12月31日存货为0 [86] - 2025年3月31日财产和设备净值为22436千美元，2024年12月31日为23063千美元；2025和2024年3月31日止三个月折旧费用均为1300万美元[87] - 2025年3月31日应计费用为9701千美元，2024年12月31日为11424千美元[89] - 2023年5月12日公司获投资协议初始付款4000万美元，2024年3月11日提取2000万美元；协议投资总额最高15000万美元[90] - 公司就投资协议记录的收入权益负债，扣除210万美元发行成本和交易成本、10万美元期权协议公允价值、240万美元或有衍生负债初始公允价值[99] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，收入权益负债分别为6640万美元和6420万美元，当前部分分别为170万美元和90万美元，估计有效年利率分别为13.2%和13.7%[100] - 2024年2月29日，公司进行2024年公开发行，发行1541万股普通股，每股3美元，净收益约4300万美元；2025年3月25日，进行2025年公开发行，发行2500万股普通股，每股2美元，净收益约4670万美元[108][109] - 2024年10月4日和11月13日，公司进行两次定向增发，净收益分别约2800万美元和1490万美元[112][113] - 截至2025年3月31日，公司授权发行2.5亿股普通股，预留86349070股用于未来发行[115][119] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司有14079314份普通股认股权证流通在外，2025年4月7日，部分认股权证到期[122] - 期权协议赋予持有人购买最高1000万美元普通股的权利，截至2025年3月31日和2024年12月31日，持有人有权购买最高805万美元普通股，期权协议负债公允价值分别为2.1万美元和6.4万美元[105][106] - 公开认股权证在收盘日按每股2.80美元的公允价值确认为权益[128] - 私募认股权证在收盘日按0.60百万美元的公允价值确认为负债，2025年3月31日重新计量为0.10百万美元，产生0.30百万美元非现金收益[131] - 2025年3月31日私募认股权证估值假设：公开股票市场价格1.71美元，预期股价波动率147.5%，无风险利率3.96% [133] - 2024年10月RDO认股权证初始按15.20百万美元的公允价值确认为负债，2025年3月31日重新计量为2.10百万美元，产生10.30百万美元非现金收益[139] - 2024年11月RDO认股权证初始按6.10百万美元的公允价值确认为负债，2025年3月31日重新计量为1.10百万美元，产生5.40百万美元非现金收益[142] - 或有盈利负债在交易完成时确认为负债，2025年3月31日重新计量为21.20百万美元，产生49.70百万美元非现金收益[147][148] - 或有盈利股份最高可发行15,000,000股，分两期，每期7,500,000股，触发条件分别为收盘价加权平均价达到15.00美元和20.00美元[146] - 2025年3月31日或有盈利负债估值假设：当前股价1.71美元，预期股价波动率84.4%，无风险利率4.23% [149] - 2021年长期激励计划和员工股票购买计划在收盘时生效，员工股票购买计划实施后，符合条件的员工可按较低价格购买普通股[151] - 2024年1月1日，2021计划股份储备自动增加5183686股，相当于2023年12月31日流通在外普通股数量的5%；2025年1月1日，自动增加6501375股，相当于2024年12月31日流通在外普通股数量的5%[152] - 截至2025年3月31日，2021计划和员工购股计划（ESPP）分别有7381814股和1030033股普通股可供使用；自2025年4月17日起，ESPP预留股份减至0股[152] - 截至2025年3月31日，2021计划、2015计划和2005计划分别有13502038股、3691849股和78股普通股预留用于已发行的未行使期权[153] - 2025年和2024年第一季度，公司股票期权定价模型假设中，预计股息收益率均为0%，预期股价波动率分别为92.2%和90.8%，无风险利率分别为4.45%和4.07%，期权预期期限均为6.25年[159] - 2025年第一季度，公司股票期权计划新增授予5552087股，行使15514股，没收616747股；截至3月31日，流通在外期权为17193965股，加权平均行权价格为4.86美元[163] - 2025年和2024年第一季度，公司有效联邦和州税率均为0%，主要因估计的本财年净运营亏损被递延税资产估值备抵的增加所抵消[164] - 2006年公司与杜克大学签订许可协议，授予其52693股普通股；需支付低个位数百分比的特许权使用费和低两位数百分比的分许可收入[166][167] - 2019年公司与耶鲁大学签订两项许可协议，分别涉及生物血管胰腺和管状假体专利，每年维护费最高均低于10万美元[172][173] - 2024年第一季度，公司因达到杜克许可协议里程碑向杜克支付0.5百万美元许可费；截至2025年3月31日和2024年12月31日，记录0.5百万美元许可费用应付账款[170][171] - 2023年4月1日公司与JDRF签订协议，JDRF将基于公司BVP研发里程碑提供最高0.8百万美元资金，截至2025年3月31日实际获得奖励320千美元[179] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，JDRF负债账面价值为0.3百万美元[182] - BVP许可协议年度维护费在第五周年前、管状假体许可协议在第四周年前逐年增加，最高每年低于0.1百万美元，达到特定监管和商业里程碑分别支付0.2百万美元和0.6百万美元[180] - 2024年11月18日，James A. Cutshall对公司及部分高管提起证券诉讼，法院要求联合首席原告在2025年5月22日前提交合并修订诉状，被告在7月25日前回应[18