财务数据关键指标变化（同比/环比） - 截至2025年3月31日的六个月，公司净运营亏损约为1330万美元，现金减少约280万美元[138][141] - 截至2025年3月31日的六个月，研发费用为844.4万美元，较上年同期下降约50万美元或6%[142][144] - 截至2025年3月31日的六个月，一般及行政费用增加约30万美元或6%，主要因公关费用增加[146] - 截至2025年3月31日的六个月，公司运营现金使用量约为850万美元，融资租赁付款约为100万美元[138] 融资活动 - 截至2025年3月31日的六个月，742.75万份预融资权证被行使[140] 核心产品（Multikine）临床疗效数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗组5年生存率为73%，对照组为45%，死亡风险降低一半[95][111] - 在目标群体中，Multikine治疗组观察到28.6%的5年总生存绝对获益，风险比为0.349[101] - 在整个三期试验中，Multikine组患者术前缓解率为8.5%，对照组为0%；术前降期率分别为22%和13%[105] - 具有术前缓解的患者5年生存可能性为72%，而对照组患者约为49%[108] - 在III期研究中，Multikine治疗的目标患者群体5年生存率为73%，而对照组为45%，风险比(HR)为0.35[135] 核心产品（Multikine）安全性数据 - 在约740名接受Multikine治疗的患者中，未观察到可证明的安全信号或毒性，不良事件和严重不良事件发生率在治疗组和对照组间无显著差异[102] 核心产品（Multikine）临床试验设计与患者群体 - 目标患者群体的基线特征分析显示，治疗组与对照组在年龄、性别、种族、肿瘤位置和分期等参数上平衡，未发现偏倚[94][120] - 公司估计，肿瘤具有低PD-L1表达的患者约占局部晚期原发性头颈鳞癌患者的70%[98] - 确认性研究规模将小于之前研究的四分之一，并专注于从Multikine治疗中获益最大的患者[128] - Multikine针对的是头颈癌患者中70%未被Keytruda和Opdivo两款领先药物很好服务的群体[135] 监管进展与未来研究计划 - 公司已向FDA申请一项针对目标患者群体的212名患者的随机对照验证性注册研究，该群体全球每年约有10万名患者[96][126] - FDA在2024年5月表示，公司可以推进针对目标人群的Multikine验证性注册研究[96][126] - 确认性注册研究预计成本约为3000万美元，计划招募212名患者[135][137] 市场前景与竞争格局 - 全球癌症免疫治疗市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，年复合增长率为7.2%[90] - 当前标准疗法的5年生存率约为50%，而基于III期数据，Multikine可能将目标群体的生存率提高到70%以上[130] 其他重要事项 - 公司认为自身对市场风险无重大敞口[158]