财务数据关键指标变化 - 截至2025年3月31日公司累计亏损约5.369亿美元，2024年12月31日为5.114亿美元[152] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约为1430万美元[153] - 2025年4月9日，公司发行5666667股普通股，每股0.90美元，总收益约510万美元，净收益约460万美元，支付配售代理现金费用为总收益的6.0%，发行配售代理认股权证可购买283334股，占发售股份的5.0%[160][161] - 截至2025年3月31日，公司自2016年3月成立以来研发费用总计约3.998亿美元，预计未来会因持续研发活动、通胀和供应链短缺而增加[164][167] - 2025年第一季度与2024年同期相比，研发费用增加280万美元，主要因维多氟莫司钙项目外部开发成本增加450万美元，被IMU - 856外部开发成本减少120万美元等抵消[173][174] - 2025年第一季度与2024年同期相比，管理费用增加20万美元，主要因法律和咨询费用增加10万美元等[173][175] - 2025年第一季度与2024年同期相比，利息收入减少100万美元，因货币市场基金余额和美国利率下降[170][173][175] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约5.369亿美元，自成立以来从未盈利，运营亏损主要来自研发和管理成本[179] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物约1430万美元，自成立至该日净筹集现金约4.309亿美元，若无额外资金，公司运营资金不足以维持12个月[181] - 2025年4月公司发售5666667股普通股，每股0.90美元，总收益约510万美元，净收益约460万美元，需支付6.0%现金费用并发行认股权证[192][194][195] - 截至2025年3月31日公司现金及现金等价物约1430万美元[199] - 2025年第一季度经营活动使用现金2180万美元，主要因净亏损和经营资产负债变化；2024年同期使用2400万美元[200][201][202] - 2025年第一季度投资活动使用现金4.7万美元，2024年同期使用3.1万美元[200][203][204] - 2025年第一季度融资活动无现金流入，2024年同期融资活动提供现金7440万美元[200][205][206] - 截至2025年3月31日公司经营租赁义务现值97.5万美元，开发项目相关合同义务约260万美元，预计2025和2026年支付[209][210] - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物和投资为1430万美元，用于营运资金[213] 各条业务线表现 - 维多氟地钙（IMU - 838）已在约2700名人类受试者和患者中进行测试[141] - 维多氟地钙的ENSURE试验预计2026年完成，第一个试验预计在第二季度完成，第二个在下半年完成[139] - 维多氟地钙的CALLIPER试验于2025年4月30日公布积极临床数据，显示相对风险大幅降低[140] - IMU - 856在腹腔疾病1b期临床试验的事后分析中显示内源性GLP - 1水平呈剂量依赖性增加[144] - IMU - 856在腹腔疾病患者1b期临床试验事后分析中显示内源性GLP - 1水平呈剂量依赖性增加，临床前体内测试中体重增加和食物消耗呈剂量依赖性减少，最高减少40%[154][155] - 维多氟莫司钙在2期CALLIPER试验中使原发性进行性多发性硬化症患者残疾恶化风险降低30%，整体PMS患者群体中降低20%，非活动性继发性进行性多发性硬化症患者群体中降低15%，基线无钆增强病变患者中降低29%[156] - 维多氟莫司钙使PMS患者丘脑脑容量年损失率降低20%，24个月时新的或扩大的T2病变总体积与安慰剂相比有3.19%的改善[158] 管理层讨论和指引 - 公司专注开发新分子，通过独特方式解决免疫靶点以最大化患者治疗益处[149] - 公司目前通过六项战略举措最大化开发项目潜力，包括执行临床试验等[150] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年4月30日公司约有90名员工[135] - 2022年5月公司提交招股说明书补充文件，可发售最高8000万美元普通股[183] - 2023年11月公司提交S - 3表格暂搁注册声明，允许发售最高2.5亿美元证券，2024年5月31日生效，截至2025年3月31日S - 3暂搁注册总可用额度约4.123亿美元[184] - 2024年5月公司提交招股说明书补充文件，可发售最高8000万美元普通股，截至2025年3月31日该协议剩余额度8000万美元，公司需支付3.0%佣金[185][186] - 2024年1月公司与投资者达成融资协议，最多融资2.4亿美元，第一笔已完成获8000万美元，第二、三笔完成条件满足后分别可获8000万美元[188][189][191] - 公司未审计的简明合并财务报表按照美国公认会计原则编制，需进行估计和判断[211] - 2023年12月，FASB发布ASU No. 2023 - 09，该标准于2025年1月1日开始的年度期间采用[212] - 公司主要研发在德国进行，面临美元与外币（主要是欧元和澳元）汇率波动风险[214] - 公司外国子公司功能货币为当地货币，汇率波动对净资产影响计入累计其他综合收益（损失），欧元汇率变动10%可能对财务状况或经营成果产生重大影响[215] - 截至2025年3月31日，德国和澳大利亚子公司净流动负债为1310万美元，假设外币汇率不利变动10%，净流动负债将变动约130万美元[216] - 2025年第一季度，外币汇率变动10%将使净亏损约增加200万美元，主要因欧元汇率变动[216] - 全球通胀使公司成本普遍增加，但通胀和价格变化对经营成果无重大影响[217] - 公司认为当前已颁布或提议的关税对未来运营无重大影响，但潜在或未公布关税实际影响未知[217]