财务数据关键指标变化 - 2025年第一季度产品收入为227.9万美元，高于2024年同期的215.3万美元，成本为71.9万美元，低于2024年同期的93.9万美元[13] - 2025年第一季度毛利润为156万美元，高于2024年同期的121.4万美元；运营亏损为324万美元，小于2024年同期的471万美元[13] - 2025年第一季度净亏损为185.3万美元，小于2024年同期的462.9万美元；基本和摊薄后每股净亏损为0.09美元，小于2024年同期的0.39美元[13] - 2025年第一季度经营活动净现金使用量为310.2万美元，小于2024年同期的443.1万美元；投资活动净现金使用量为0，2024年同期为2万美元[19] - 2025年第一季度融资活动净现金流入为464.5万美元，2024年同期为526.9万美元；现金及现金等价物净增加154.3万美元，2024年同期为81.8万美元[19] - 2025年第一季度净亏损185.3万美元，每股亏损0.09美元；2024年同期净亏损462.9万美元，每股亏损0.39美元[127] - 2025年第一季度产品收入227.9万美元，较2024年同期的215.3万美元增长6%[177] - 2025年第一季度产品成本7.19万美元，较2024年同期的9.39万美元降低23%[177] - 2025年第一季度毛利润15.6万美元，较2024年同期的12.14万美元增长29%[177] - 2025年第一季度总运营费用48万美元，较2024年同期的59.24万美元降低19%[177] - 2025年第一季度净亏损18.53万美元，较2024年同期的46.29万美元减少60%[177] - 2025年第一季度产品收入成本为71.9万美元，较2024年同期的93.9万美元减少22万美元，降幅23%[180] - 2025年第一季度产品收入毛利率增至68.5%，2024年同期为56.4%[181] - 2025年第一季度研发费用增加6.7万美元，增幅7%；销售和营销费用减少80.3万美元，降幅43%；一般及行政费用减少38.8万美元，降幅12%[182][183][184] - 2025年第一季度可转换票据公允价值变动收益为17万美元，发行可转换票据损失为119.8万美元[186] - 2025年第一季度和2024年同期，公司分别通过2023年股权信贷协议出售0股和111369股，所得款项分别约为0美元和40万美元；截至2025年5月12日，累计出售1310517股，所得款项约为307.8万美元，剩余可用额度为170万美元[200] 各条业务线表现 - 公司产品和相关收入限于OvaSuite测试，包括Ova1Plus工作流程和OvaWatch测试[21][22] - 2025年第一季度OvaSuite测试数量为5679次，较2024年同期的5829次减少2.6%[178] - 2025年第一季度Ova1Plus产品销量为4362，OvaWatch为1317，Total OvaSuite为5679；2024年同期Ova1Plus为4777，OvaWatch为1052，Total OvaSuite为5829[180] 管理层讨论和指引 - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约5.3325亿美元，2025年第一季度净亏损185.3万美元，预计2025年剩余时间将继续亏损[23] - 公司预计采取进一步行动保护流动性，以满足运营资金、资本需求和预期债务[23] - 公司预计2025年产品销售和许可收入是唯一重要且持续的现金来源，对公司持续经营能力存重大疑虑[25] - 公司计划将商业重点从卵巢癌扩大到妇科疾病鉴别诊断[142] - 截至2025年3月31日，公司累计亏损约5.3325亿美元，预计2025年剩余时间将继续出现净亏损和经营活动现金净流出[188] 其他没有覆盖的重要内容 - 截至2025年3月31日，公司现金及现金等价物为331.2万美元，较2024年12月31日的176.9万美元增长87.2%[10] - 截至2025年3月31日，公司总资产为671.6万美元，较2024年12月31日的549.1万美元增长22.3%；总负债为677.6万美元，较2024年12月31日的805.4万美元下降15.9%[10] - 2022年发行的认股权证，2024年修改部分条款，可购买366,664股普通股，剩余433,321股条款未变，2024年8月部分进一步修改并以1.25美元低价行使[43] - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，2022年认股权证公允价值约为1,000美元和60,000美元，采用Black - Scholes定价模型估算[44] - 2025年3月高级有担保可转换本票转换时发行认股权证，可购买12,298,177股普通股，前24个月行权价0.25美元/股，之后0.50美元/股[46] - 截至2025年3月31日和3月12日，2025年3月认股权证公允价值约为616,000美元和1,477,000美元，采用蒙特卡罗模拟定价模型估算[47] - 2025年3月12日至3月31日，2025年3月认股权证公允价值变动（收益）为861,000美元[49] - 公司于2025年1月1日采用多项会计准则，部分无重大影响，部分仍在评估影响[36][37][38][40] - 公司按单一经营分部运营，即无创诊断测试的发现、开发和商业化[34] - 公司通过多种方式筹集资金和削减成本，包括股权融资、债务融资、减少高管奖金等[27] - 2025年3月5日，公司发行可转换票据，总本金136.55万美元，发行成本5万美元[55] - 可转换票据发行时公允价值约256.3万美元，发行损失119.8万美元，转换时收益17万美元[50] - 2025年3月11日，公司出售947.6837万股普通股，净收益270.3万美元，与3月私募净收益131.6万美元合计超400万美元，3月12日可转换票据转换为单位[59] - DECD贷款最高可借400万美元，已获全额发放，2023年获100万美元本金减免，2025年3月31日账面价值145.3万美元，公允价值113.7万美元[60][61][62][53] - 2025年3月31日和2024年12月31日，保险本票本金分别约为38.4万美元和61.4万美元，2025年和2024年第一季度利息分别为5000美元和6000美元[66] - 2025年3月31日和2024年12月31日，预付和其他流动资产分别为71.9万美元和109.8万美元[54] - 2025年3月31日和2024年12月31日，长期债务净额分别为121.9万美元和127.8万美元[64] - 2025年3月，公司运营租赁费用中，运营租金费用和可变租金费用分别为63000美元和27000美元，2024年同期分别为69000美元和21000美元[72] - 2024年12月，公司将德克萨斯州奥斯汀的租约延长54个月，至2031年8月31日，有3年续租选择权[68] - 2023年10月31日，公司签订冷冻柜存储租赁协议，租期36个月，有12个月自动续租条款，每月租金5200美元[71] - 截至2025年3月31日，公司未来经营租赁付款总额约为171.6万美元，租赁负债现值为138.2万美元，非流动部分为115万美元[74] - 2025年和2024年第一季度，公司支付的经营租赁相关经营现金流出分别为9.6万美元和11万美元，加权平均剩余租赁期限分别为2.2年和3.3年，加权平均折现率分别为7.20%和7.28%[75] - 公司需按4%支付诊断测试净销售额特许权使用费或每年最低特许权使用费5.75万美元，2025年和2024年第一季度特许权使用费支出分别为7.1万美元和7.2万美元[76] - 公司与多方的研究协议需支付约125.2万美元，2022年支付68%，2023年支付15%，截至2025年3月31日剩余17%待支付，2025年和2024年第一季度研发费用分别约为5万美元和3.4万美元[77] - 公司与多方的许可协议支付初始许可费7.5万美元，每年许可维护费5万美元，基于监管批准和商业化里程碑最高需支付135万美元不可退还特许权使用费，截至2025年3月31日未达里程碑[78] - 公司获ARPA - H资助1000万美元，2024年第四季度和2025年第一季度分别收到200万美元和150万美元[79][80] - 2025年3月31日和2024年12月31日，公司应计负债分别为165.3万美元和244.5万美元[83] - 2024年私募发行公司发行124.8529万股普通股及同等数量认股权证，总收益约190.9万美元，扣除费用约7.2万美元[86] - 2024年市价发行协议下，截至2025年3月31日，公司共出售股票获总收益438.8万美元，剩余可出售额度约6.2万美元[92] - 2024年直接发行公司发行股票和认股权证，总收益约556.3万美元，扣除费用约73.3万美元[100] - 2024年直接发行中公司支付配售代理现金费用为总收益的7%，特定人士出资部分费用降至3.5%，还报销7.5万美元法定费用和3万美元非责任费用补贴[103] - 2023年3月28日公司与林肯公园资本基金签订协议，有权出售最高价值1000万美元普通股[107] - 2024年公司根据2023年信贷协议出售94.9574万股，收益约190万美元，截至2024年底共售131.0517万股，收益约307.8万美元，成本约32.6万美元[110] - 截至2025年5月12日，2023年信贷协议剩余可售股份价值170万美元[110] - 截至2025年3月31日，公司各类认股权证共1677.3245万份，2024年为447.5068万份[114] - 截至2025年3月31日，2010年计划无可用股份，有1.4907万份未行使期权，加权平均行使价20.45美元，剩余寿命2.74年[115][116] - 2019年计划初始授权69.9485万股，经两次增加后共203.2818万股，截至2025年3月31日，78.1202万股受未行使期权约束，7.0832万股受未发放受限股奖励约束，60.9295万股预留[118] - 2025年第一季度，2019年计划授予1.66万份期权，10.2937万份被没收或到期，未行使期权共77.5005万份，加权平均行使价3.75美元，剩余寿命7.45年[120] - 2025年第一季度，公司授予2019年计划期权奖励，加权平均授予日公允价值0.41美元，加权平均行使价0.70美元，记录6.1万美元没收费用[123][124] - 2025年3月31日，潜在普通股股份为17,633,989股，2024年同期为3,239,038股[128] - 截至2025年3月31日，公司在Biodesix协议下记录了11.6万美元的研发费用，流动负债为8000美元[129] - 2025年3月5日，公司进行私募发行可转换票据，Jack Schuler购买了20万美元[130] - 2025年4月4日，公司与Triton Funds L.P.签订股权购买协议，可出售至多200万美元普通股，已发行354,988股受限普通股获2.5万美元，交易成本约13.5万美元[136][137] - 2025年4月15日，公司收到纳斯达克通知将被摘牌，4月17日起在OTC Markets Group交易，截至5月7日在OTC QB Venture Market交易[138] - 2024年第二季度OvaWatch测试功能扩展后，测试可寻址市场较Ova1Plus的20 - 40万增加至200 - 400万[154] - OVAinform开发项目持续推进，预计可将可寻址市场增至280万[155] - 公司完成基于蛋白质的非侵入性血液测试设计，用于检测子宫内膜异位症，为ENDOinform项目提供重要输入[156] - 子宫内膜异位症在美国影响超650万女性，公司认为相关疗法将催生无创诊断需求[157] - 2025年第一季度，公司每位全职销售人员销售额较2024年第一季度增长94%[171] - 2025年3月28日，公司收到ARPA - H的150万美元[172] - 2025年4月17日，公司普通股在OTC Markets Group交易，5月7日成功申请在OTC QB Venture Market交易[173] - 截至2025年3月31日，认股权证负债公允价值为61.6万美元，较2024年12月31日的6万美元增加55.6万美元[185] - 2024年公司通过直接发行获得约560万美元毛收入，扣除相关费用69.4万美元[201] - 公司入选ARPA - H的女性健康项目，将在两年内获得最高1000万美元资金[204] - 公司在2024年第四季度达成首个付款里程碑，收到200万美元付款[206] -