财务数据关键指标变化 - 2024年总营收20,649,528美元，较2023年的5,875,314美元增长251.46%，主要因手术机器人系统和器械销量增加[204][205] - 2024年研发费用2,491,771美元，较2023年的1,058,660美元增长135.37%，用于改进现有系统和拓展产品[204][206] - 2024年股票补偿费用14,342,784美元，较2023年的9,723,492美元增长47.51%，源于向员工和高管授予股票奖励[204][207] - 2024年折旧和摊销费用436,005美元，较2023年的152,738美元增长185.46%，主要为固定资产折旧[204][208] - 2024年销售、一般和行政费用10,157,768美元，较2023年的10,064,622美元增长0.93%，因人力和商业运营规模增加[204][209][210] - 2024年其他收入（费用）为净利息费用175,235美元，较2023年的604,308美元下降71.00%，因定期存款利息收入增加[204][211] - 2024年净亏损19,151,197美元，较2023年的20,878,292美元减少8.27%，主要因毛利增加但被股票补偿费用增加和利息费用减少部分抵消[204][212] - 截至2024年12月31日，股东权益13,457,103美元，营运资金盈余6,086,069美元，较2023年有所下降[215] - 2024年经营活动净现金使用量9,503,030美元，较2023年的15,361,645美元减少5,858,615美元，源于现金损失减少和营运资金需求降低[216][217] 各条业务线表现 - 公司提供SSi Mantra的三种销售模式：直接购买、延期或分期付款购买和按手术付费购买[113] - 按手术付费安装系统时，公司收入份额由固定和可变部分组成，固定部分按直线法确认为租赁收入[114] - 2022年配件和服务细分市场主导全球手术机器人市场，预计预测期内保持主导，系统细分市场预计预测期内复合年增长率最高[104] - 2024年普通外科细分市场占全球手术机器人市场份额最大，预计预测期内保持领先[105] - 2024年，公司销售36台手术机器人系统，其中7台为延期付款，安装11台按使用付费系统，收回3台用于评估的系统，年底共有62台安装系统，其中47台于2024年安装[200] 各地区表现 - 截至2024年12月31日，公司已安装62套SSi Mantra系统，其中58套位于印度，4套位于海外[26] - 印度已安装的SSi Mantra系统已用于执行超3500例手术，涵盖心血管、胸科等多种手术[27] - 2024年多种手术类型的占比分别为，普通外科39%（1077例）、泌尿科31%（843例）、妇科14%（391例）、心脏科5%（151例）、结直肠科6%（156例）、胃肠科3%（73例）、胸科2%（45例）、头颈科1%（19例）、整形/重建外科未占比（4例），总计2759例[29] - 2024年4月，SSi Mantra系统用于对婴儿进行首例肾盂成形术[28] - 2024年5月，全球使用SSi Mantra系统的手术超1000例，其中机器人心脏手术超100例[28] - 2024年6月，SSi Mantra 3系统推出，同时获印尼卫生部临床使用监管批准[31] - 2024年6月15日，公司在印度完成首例泌尿外科肿瘤远程手术[31] - 2024年11月，公司在印尼成功进行首例机器人心脏手术[31] - 印度医疗行业预计从2022年的3700亿美元增长到2026年的6100亿美元[65] - 印度工作年龄人口（15 - 59岁）比例预计从2011年的60.7%上升到2036年的65.1%[65] - 印度每年约有2100万例大手术，但机器人手术仅10000 - 12000例，占全球总量不到0.1%[67] - 印度健康保险覆盖70%人口，约9.5亿人，自付医疗支出比例从2019年的55%降至约20%[68] - 印度医疗旅游市场2020年价值28.9亿美元，预计2026年达到134.2亿美元[69] - 公司已在印度和海外安装75套SSi Mantra系统，用于执行超3000例手术[78] - 公司与约4个印度医院网络和美国约翰霍普金斯大学达成评估、熟悉和培训协议[76] - 公司SSi Mantra系统已在印度90多种手术中进行临床验证，无设备相关不良事件[78] - 全球手术机器人市场2023年估值96亿美元，预计2029年达到237亿美元，复合年增长率16.5%，手术数量预计从2020年的160万例增长到2030年的620万例，增长约400%[93] - 印度医疗保健支出占GDP的比例预计从2023年的3%增长到2030年的6%，参保家庭比例从37%增长到69%，自付医疗支出比例从55%降至36%[108] - 2020 - 2023年印度医院行业收入增长19.7%，息税折旧摊销前利润增长34.8%[109] - 公司在印度通过直销组织销售产品，截至2024年12月31日，在其他地区通过包括哥伦比亚、厄瓜多尔等多地分销商的网络销售[110] - 公司直销组织包括10人的资本销售团队和30人的临床支持团队[111] - 2024年北美在手术机器人系统安装数量上占主要份额，预计预测期内保持主导，亚太地区预计增长最快[106][107] 管理层讨论和指引 - 公司计划到2025年将公共卫生支出提高到GDP的2.5%，并投资200亿美元用于医疗基础设施建设[70] - 公司预计2025年第三季度启动美国IDE研究，需获FDA IDE和IRB批准[142] - 公司预计2025年第二季度提交SSi Mantra的CE认证申请，但无法保证获得认证[159] - 公司计划在约一年内获得更多国家的监管批准，成功后可在超50个国家销售产品，但无法保证获批时间[170] - 公司2025年计划通过私募或公开发行筹集更多资金，否则可能限制扩张、研发和营销活动[203] - 公司预计需要大量资金扩大运营，但无承诺资金来源，若无法融资可能需缩减业务或考虑战略替代方案[214][222] 其他没有覆盖的重要内容 - 2023年4月14日CardioVentures合并后，CardioVentures普通股股东获135808884股SSi普通股，约占合并后已发行和流通SSi普通股的95%，原SSi股东持有约6544344股，约占5%[36] - CardioVentures普通股股东还获得新指定的A系列非可转换优先股，拥有公司51%的总投票权[37] - 2024年首届全球SMRSC会议有超700名国内外教员参加，2025年第二届有超1200名参与者[77] - 研发团队有65名员工[119] - 制造工厂面积约70,000平方英尺[120] - 知识产权组合有5项已授予实用专利、65项待决实用专利申请和10项PCT国际WIPO申请[128] - 有30项已授予设计专利和4项待决设计专利申请[129] - 在印度提交93项商标注册申请，40项已注册；通过马德里和直接外国申请提交31项，13项已注册[129] - 两项版权申请均已授予[130] - 2021年获得ISO 13485认证，2024年第四季度完成EN ISO 13485和ISO 13485重新认证审核并获认证[136] - 手术机器人系统在印度的分类从B类更新为C类，已获制造、销售、分销及远程手术批准和出口许可证[139] - 2024年12月成为印度首家且唯一获手术机器人系统远程手术和远程指导能力CDSCO监管批准的公司[140] - 公司产品在欧盟需符合MDR，该法规2021年5月26日生效，取代MDD[158] - 公司在美国的制造过程需符合QSR，否则可能面临制裁，如警告信、罚款、召回产品等[154][161] - 公司在欧盟需遵守医疗器械警戒系统，通过EUDAMED报告严重事件和FSCA[163] - 公司产品在欧盟的广告和促销受相关法规约束，部分国家有反礼品法规和“阳光法案”[164][165] - 众多州、联邦和外国法律规范公司运营中健康和个人信息的收集、使用等，违反可能导致重大民事和/或刑事处罚[171] - 截至年报日期，公司有378名员工，其中175人从事制造，76人从事营销、销售等，61人从事研发，26人从事采购，5人从事质量控制，35人从事行政[176] - 公司在印度古尔冈租赁约70,000平方英尺场地作为总部和制造工厂，不同楼层租赁期限不同，分别于2030年3月、2032年5月和2030年7月到期，且均可续租[184] - 2024年4月，奥托私人有限公司的前股东在巴哈马提起诉讼，称持有9,000股（约9%股权），公司董事长已提起确认股份取消的诉讼，两起诉讼均在巴哈马法院待审[185] - 截至年报日期，公司有193,559,340股已发行和流通的普通股，343名普通股股东，其中CEDE公司为股东持有约15,051,246股普通股[190] - 截至年报日期，根据股权补偿计划，已发行12,142,838股证券，行权的加权平均价格为3.863美元，还有7,213,096股可供未来发行[192] - 2024年3月、8月和12月，公司分别向投资者关系公司、医生/导师和营销咨询服务公司发行15,000股、125,000股和9,034股普通股[193][194] - 截至2024年12月31日和2023年12月31日，公司现金分别为466,500和2,022,276，受限现金分别为6,157,035和5,065,569，总资产分别为42,385,213和31,515,994，总负债分别为28,928,110和11,797,916，股东权益分别为13,457,103和19,718,078[202]