收入和利润 - 公司2025年第二季度营业收入为1,465千美元，较2024年同期的1,161千美元增长26.2%[19] - 公司2025年第二季度净亏损为41,875千美元，较2024年同期的33,116千美元扩大26.4%[19] - 公司2025年上半年累计亏损达68,954千美元，较2024年同期的60,461千美元扩大14%[19] - 2025年上半年每股基本亏损为0.58美元，较2024年同期的0.63美元有所改善[19] - 2024年第一季度公司净亏损2734.5万美元，股东权益总额下降至1.1165亿美元[26] - 2024年第二季度公司净亏损3311.6万美元，股东权益总额进一步下降至7909.5万美元[26] - 2025年第一季度公司净亏损2707.9万美元，股东权益总额降至2873万美元[26] - 2025年第二季度公司净亏损4187.5万美元，但通过发行普通股和认股权证融资3.0982亿美元和8593.9万美元，股东权益总额回升至8622.4万美元[26] - 截至2025年6月30日，公司累计亏损达3.1514亿美元[26] 成本和费用 - 2025年上半年研发费用为55,176千美元，较2024年同期的46,777千美元增长18%[19] - 2025年上半年库存减值损失为10,251千美元，较2024年同期的1,289千美元大幅增加695%[21] - 2025年上半年股权激励费用总额为294.7万欧元，同比下降15.4%（2024年同期为348.3万欧元）[105] - 2025年上半年研发支出同比增长1%至1,032.7万欧元，占运营总支出的47.3%[114] - 2025年二季度制造与供应链支出同比增长50.3%至1,278.6万欧元[114] 现金流和融资 - 公司2025年上半年经营活动现金流净流出53,573千美元，较2024年同期的69,765千美元有所改善[21] - 公司通过资本增加获得116,922千美元的融资净流入[21] - 公司现金及现金等价物从2024年12月31日的32,456千美元增长至2025年6月30日的103,207千美元，增幅达218%[16] - 公司2025年4月7日公司通过发行证券获得1.255亿美元（1.163亿欧元）融资[36] - 若所有认股权证行权，公司可额外获得1.814亿美元（1.682亿欧元）融资[38] - 公司预计现有现金及等价物可维持运营至2026年第二季度，但不足以支撑未来12个月运营[37] - 公司于2025年3月宣布融资3.069亿美元（2.845亿欧元），用于推进Viaskin花生贴片的BLA提交和潜在美国商业化[78] - 融资导致现有股东立即稀释22.4%，若所有认股权证行使，最大稀释可能达73.7%[79] - 公司通过增发新股和发行权证完成融资，其中新股发行金额为4200万美元（3800万欧元），权证发行金额为8600万美元（7900万欧元）[80] 资产和负债 - 公司总资产从2024年底的65,658千美元增长至2025年中的143,429千美元，增幅达118%[16] - 公司2025年上半年贸易应付账款增加14,921千美元，增幅达67.7%[21] - 研发税收抵免应收款从2024年12月的398万美元降至2025年6月的237.8万美元，主要因收到418.6万美元付款[92] - 其他流动资产中增值税相关索赔从445.2万美元增至1042.8万美元[91][93] - 经营租赁负债现值为769.5万美元，加权平均剩余租赁期限7.17年[94][95] - 应付账款较2024年底增加1880万美元，主要由于临床试验和制造支出增加[96] - 员工相关负债从729.4万美元降至629.3万美元，主要因奖金计提变化[97] - 公司股本增至1369.7万欧元（约1539.3万美元），由1.369亿股每股面值0.10欧元的普通股组成[98] - 或有负债总额从2024年底的961万欧元增至2025年6月底的1,201万欧元，增幅达25%[106] 业务进展 - VITESSE三期临床试验预计2025年第四季度公布顶线结果[49] - 公司于2022年6月宣布EPITOPE 3期研究B部分的积极顶线结果，评估Viaskin花生贴片对1-3岁花生过敏幼儿的安全性和有效性[50] - FDA于2023年4月确认EPITOPE 3期研究满足主要终点的预设成功标准，不要求在该年龄组进行额外疗效研究，但需要补充安全性数据支持BLA提交[51][65] - 公司计划在COMFORT Toddlers补充安全性研究中招募约300-350名受试者，使1-3岁幼儿的总安全性数据库达到约600名受试者[56][72] - 公司于2024年10月宣布与FDA就加速批准路径达成一致，Viaskin花生贴片已满足加速批准标准1和2，并就标准3的中间临床终点达成非正式协议[55][70][71] - 公司预计在2026年上半年提交4-7岁年龄组的BLA申请，并可能将产品上市时间提前约一年[57][77] - 公司于2024年12月宣布与FDA就COMFORT Toddlers研究的关键设计要素达成一致，包括研究规模和佩戴时间收集方法[56][73] - VITESSE 3期研究的主要终点结果预计在2025年第四季度公布，若达到主要终点将触发部分认股权证的加速行权[75][78] - 欧洲EMA建议将EPITOPE研究（1-3岁）和VITESSE研究（4-7岁）数据组合支持1-7岁适应症的MAA提交[61] 股权和薪酬 - 2025年第二季度授予员工21.5万份股票期权和3.5万份限制性股票单位[102] - 截至2025年6月30日，公司未行使股票期权(SO)余额为10,473,703份，限制性股票单位(RSU)余额为2,729,324份[103] - 2025年上半年员工平均人数从106人增至109人，人事费用总额增长0.8%至1,758.1万欧元[108][109] - 截至2025年6月30日，潜在稀释股份包括1,274万份预融资权证和1,047万份股票期权[112] - 2025年3月27日董事会批准与关联方进行3项新交易，涉及融资安排[111]