财务数据关键指标变化：收入和利润 - 净收入在2025年第二季度为7.8万美元，同比增长14.7%[147] - 公司2025年第二季度净亏损570万美元，2024年同期为390万美元[122] - 公司2025年上半年净亏损1070万美元，2024年同期为1020万美元[122] - 2025年第二季度净亏损569万美元，同比增长38.6%[147] - 2025年上半年净亏损1068.8万美元，同比增长4.56%[157] - 截至2025年6月30日累计赤字为2.979亿美元，2024年底为2.847亿美元[122] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 研发费用在2025年第二季度为248.5万美元，同比下降4.1%[147][150] - 销售和营销费用在2025年第二季度为36.1万美元，同比下降27.4%[147][151] - 一般和行政费用在2025年第二季度为206.8万美元，同比增长30.3%[147][152] - 研发产品成本在2025年第二季度为111.8万美元，同比下降29.7%[150] - 研发人员成本在2025年第二季度为111.5万美元，同比增长29.5%[150] - 其他研发成本在2025年第二季度为25.2万美元，同比增长81.3%[150] - 研发总费用增加28.2万美元至523.3万美元，同比增长5.7%[160] - 研发产品成本下降34.8万美元至258.5万美元，同比减少11.9%[160] - 研发人员成本增长45.8万美元至217.6万美元，同比上升26.7%[160] - 其他研发成本增加17.2万美元至47.2万美元，同比大幅增长57.3%[160] - 销售和营销费用减少10万美元[161] - 一般行政费用增加20万美元，主要因前首席财务官30万美元离职补偿[162] - 2025年第二季度关联方利息支出62.4万美元，同比增长372.7%[147][155] - 关联方利息支出增加100万美元[166] 财务数据关键指标变化：其他财务数据 - 公允价值变动收益：远期购买认股权证负债产生50万美元收益，公开交易权证负债产生20万美元收益[164][165] - 现金及等价物从2024年末550万美元降至2025年6月30日530万美元[168] - 经营活动现金流净流出818.5万美元，投资活动流出0.7万美元，筹资活动流入799.2万美元[171] 业务线表现：Acclaim®人工耳蜗植入物 - Acclaim®人工耳蜗植入物关键临床试验于2024年10月获FDA批准[116] - 关键试验第一阶段10名患者已于2025年4月中旬全部完成植入[118] - 公司目标在2025年第四季度或2026年第一季度启动试验第二阶段[118] - 预计向FDA提交上市前批准(PMA)申请时间为2027年下半年或2028年上半年[119] - FDA对PMA申请的审查周期为180天，若需专家评审将延长数月[119] 业务线表现：Esteem®植入物 - Esteem®植入物历史总植入量约为1000台[114] - 当前收入主要来自Esteem®植入物及替换组件销售[129] 会计政策和风险 - 临床保修每单位成本估计为6千美元[189] - 保修成本假设平均电池寿命为5年[189] - 保修负债计算使用PRI-2012死亡率表的概率计算平均患者寿命[189] - 股票薪酬公允价值使用Black-Scholes期权模型估算[190] - 2024年6月30日后授予的股票奖励使用公司普通股交易历史波动率[190] - 无风险利率根据美国国债零息债券隐含收益率确定[190] - 公司未应用预计没收率，在实际没收时确认[191] - 公司选择不退出延长过渡期，作为新兴成长公司[192] - 公司面临欧元计价的银行余额、存款和应付款的货币风险[194] - 应收账款未发生重大损失，无客户占2025年和2024年6月30日止六个月销售额10%或以上[196]