财务数据关键指标变化（收入和利润） - 公司2025年第二季度收入为17,000美元，同比下降7,000美元[117] - 2025年第二季度净亏损为8,046,000美元，较2024年同期减少257,000美元[117] - 2025年上半年收入为55,000美元，同比增加31,000美元[122] 财务数据关键指标变化（成本和费用） - 2025年第二季度研发费用为3,337,000美元，同比下降1,069,000美元，主要因生物信息学成本减少700,000美元及临床研究成本减少400,000美元[118] - 2025年第二季度销售与营销费用为1,821,000美元，同比增加722,000美元，主要因人员及咨询成本增加200,000美元[119] - 2025年上半年研发费用为6,671,000美元，同比下降1,418,000美元，主要因临床研究成本减少669,000美元及生物信息学成本减少679,000美元[123] - 2025年上半年销售与营销费用为3,291,000美元，同比增加965,000美元，主要因营销项目增加400,000美元及人员成本增加200,000美元[124] 现金流状况 - 2025年上半年经营活动现金净流出13,026,000美元，同比扩大12,092,000美元[132] - 2025年上半年经营活动净现金流出1620万美元，主要由于净亏损1620万美元和运营资产及负债减少70万美元，部分被非现金费用增加360万美元抵消[133] - 2025年上半年投资活动净现金流出7190万美元，主要由于购买有价证券7190万美元和购买物业设备30万美元，部分被有价证券到期及出售收益3260万美元抵消[134] - 2025年上半年融资活动净现金流入5360万美元，主要由于2025年2月发行股票净融资5360万美元和员工股权交易收益10万美元，部分被融资租赁本金支付20万美元抵消[135] - 2024年上半年经营活动净现金流出1640万美元，主要由于净亏损1640万美元，部分被运营资产及负债增加1170万美元和非现金费用增加380万美元抵消[133] - 2024年上半年投资活动净现金流出2660万美元，主要由于购买有价证券2660万美元和购买无形资产70万美元，部分被有价证券到期及出售收益2670万美元抵消[134] - 2024年上半年融资活动净现金流入250万美元，主要由于员工股权交易收益250万美元，部分被融资租赁本金支付20万美元抵消[135] 融资与资本状况 - 公司2025年2月完成公开发行，净收益约5360万美元[104] - 2025年2月发行普通股及认股权证融资净额53,600,000美元[130] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为108,500,000美元，累计赤字为296,000,000美元[127] - 公司现金储备预计可支撑运营至2028年[106] - 公司现有现金及等价物预计可支撑未来12个月的运营支出和资本开支需求[138] 临床试验效果 - AVERT PRETERM试验显示严重新生儿发病率和死亡率降低18%，平均新生儿住院时间减少7天[91] - PRIME研究显示新生儿发病率和死亡率降低25%，新生儿住院时间减少18%[92] - 两项研究的汇总数据显示新生儿住院时间风险降低22%，新生儿发病率和死亡率降低22%[93] - 每筛查3-4名患者可节省1个NICU住院日，每筛查41名患者可避免1次NICU入院[96] 市场与行业背景 - 全球每年约有1.4亿新生儿，其中美国每年约370万新生儿，高达30%受到各种妊娠并发症影响[88] - 早产导致的健康后果在美国每年估计约为250亿美元[88] - 2024年美国早产率为10.4%，即每10例分娩中有1例早产[89] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损和负现金流，主要由于PreTRM测试商业化及其他管线产品开发成本增加[136] - 利率上升100个基点将导致公司可供出售债务证券市值减少90万美元（截至2025年6月30日）[148] - 公司作为新兴成长企业（EGC），在达到12.35亿美元年收入或2026年12月31日前可延迟采用新会计准则[144]