财务数据关键指标变化 - 公司在2025年6月30日的净亏损为8670万美元，2024年同期为5380万美元[125] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字为10.353亿美元[125] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物和短期投资为4.033亿美元[127] - 公司预计现有资金可支持至少未来12个月的运营支出和资本支出需求[127] - 2025年第二季度研发费用为5784.3万美元，同比增长1487.1万美元[150] - 2025年第二季度销售及管理费用为3257.9万美元，同比增长1818.4万美元[150] - 2025年第二季度其他收入净额为372.9万美元，同比增长13.4万美元[150] - 2025年第二季度研发费用为5780万美元，同比增长1487万美元，增幅34.6%，主要由于人员相关成本增加553.8万美元及其他成本增加408.5万美元[151] - 2025年第二季度销售及行政费用3260万美元，同比增长1820万美元，其中销售营销费用增加900万美元，人员相关成本增加720万美元[153] - 2025年第二季度其他净收入370万美元，同比变化10万美元，主要受英镑兑美元汇率波动影响减少20万美元费用[154] - 2025年第二季度经营活动净现金流出7701.6万美元，主要因净亏损8670万美元，部分被1010万美元非现金费用抵消[159] - 投资活动净现金流入6504.8万美元，主要来自10.54亿美元短期投资出售及到期收益[161] - 融资活动净现金流出15.8万美元，主要涉及融资租赁本金支付[163] 融资与资金状况 - 公司自2018年IPO以来已通过股权融资累计筹集约11.018亿美元，其中IPO融资1.012亿美元[123] - 公司在2024年6月通过公开实体私募投资获得9670万美元[124] - 公司累计通过股权融资获得11.018亿美元净收益，债务融资获得4280万美元净收益[157] - 公司IPO及后续公开发行共出售普通股2846.8857万股及1333.0422万股预融资权证[124] - 截至2025年6月30日，公司现金及短期投资总额为4.033亿美元，预计可维持运营至2026年第四季度[166] 研发项目进展 - RP1与nivolumab联合治疗抗PD-1失败的黑色素瘤患者，总体缓解率(ORR)为33.6%（改良RECIST 1.1标准）和32.9%（RECIST 1.1标准），85%的缓解持续时间超过12个月，中位缓解持续时间为27.6个月[109] - IGNYTE试验中抗PD-1失败的黑色素瘤队列包含140名患者，RP1与nivolumab联合治疗耐受性良好，主要为1-2级副作用[109] - IGNYTE-3试验计划在全球100多个中心招募400名抗PD-1和抗CTLA-4治疗失败的黑色素瘤患者，评估RP1与nivolumab联合治疗[112] - 非黑色素瘤皮肤癌(NMSC)队列中，RP1与nivolumab联合治疗的ORR为30%，60%患者显示临床获益[113] - ARTACUS试验中RP1单药治疗实体器官移植患者的皮肤癌，23名可评估患者的ORR为34.5%，完全缓解率为21%[114] - RP2单药或与nivolumab联合治疗转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的ORR为29.4%，中位缓解持续时间为11.47个月[117] - REVEAL研究正在招募免疫检查点抑制剂初治的mUM患者，比较RP2联合nivolumab与ipilimumab联合nivolumab的疗效[118] - RP2与atezolizumab和bevacizumab联合治疗肝细胞癌(HCC)的2期临床试验正在进行，预计2026年上半年公布初步数据[119] - IGNYTE-3确认性研究费用增加399.9万美元，RP2项目REVEAL研究费用增加179.2万美元，推动直接研发成本增加520万美元[152] 监管与合作伙伴动态 - FDA于2025年7月21日针对RP1的生物制品许可申请(BLA)发出完全回应函(CRL)，认为IGNYTE试验不足以证明有效性[110] - 与BMS的合作协议规定，BMS免费提供nivolumab用于RP1和RP2的临床试验，双方共享试验数据[172][174] - 罗氏与公司终止结直肠癌（CRC）合作，仅继续在肝细胞癌（HCC）二线治疗（2L）中推进RP2项目[175] - 罗氏继续供应已获批药物atezolizumab和bevacizumab用于HCC 2L队列，但不再分担成本[175] - 公司保留临床试验运营权及候选产品开发和商业化的全部权利[175] - 合作协议任一方可提前60天书面通知终止[175] 会计与财务政策 - 公司通过英国研发税收抵免计划获得研发支出16.2%的政府补贴[142] - 研发费用预提涉及估算未开票服务的成本，主要基于合同里程碑和患者入组进度[178][179] - 临床前和临床试验费用估算依赖与CMO/CRO的合同条款，可能导致预付款或费用调整[179] - 股票薪酬按授予日公允价值计量，使用Black-Scholes模型计算期权价值[180] - 股票薪酬费用按直线法在服务期内分摊，仅含服务条件类奖励[180] - 近期会计政策变更可能影响财务状况，详情见合并财务报表附注2[182] - 研发费用预提历史估算未出现重大调整[179]