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Achieve Life Sciences(ACHV) - 2025 Q2 - Quarterly Report

财务数据关键指标变化 - 2025年上半年净亏损2550万美元,累计赤字达2.311亿美元,现金及等价物余额为5540万美元[127] - 公司截至2025年6月30日的累计赤字为2.311亿美元,现金及等价物和可交易证券余额为5540万美元,营运资本为正4830万美元[150] - 2025年上半年研发费用增至1380万美元,主要由于ORCA-OL开放标签安全性试验的持续进行[143] - 2025年上半年行政费用增至1170万美元,主要由于员工成本和商业上市准备成本增加[145] - 2025年第二季度和上半年或有对价公允价值调整分别确认亏损10万美元和20万美元,2024年同期均为10万美元[149] 现金流情况 - 2025年上半年运营活动净现金流出为2020万美元,较2024年同期的1020万美元增加,主要因ORCA-OL开放标签安全性试验的研发费用上升[171] - 2025年上半年融资活动净现金流入为4120万美元,相比2024年同期的5600万美元下降26.4%[172] - 2025年上半年投资活动净现金流入为1810万美元,而2024年同期为净现金流出4660万美元[173] - 2025年6月公开募股是融资活动现金流入的主要来源[172] - 2024年2月注册直接募股是当年融资活动现金流入的主要来源[172] - 投资活动现金变动主要源于正常业务过程中的有价证券交易[173] 融资活动 - 2024年7月与硅谷银行签订新可转换债务协议,初始本金1000万美元,可追加两笔各500万美元贷款,利率为浮动年利率(7%或基准利率减1%较高者)[153][154] - 2024年2月注册直接发行1308.6万股普通股,每股价格4.585美元,总募资6000万美元,净募资5610万美元[162][164] - 2025年6月公开发行1500万股普通股及1500万份认股权证,每股组合发行价3美元,总募资4500万美元,净募资4120万美元[166][170] - 承销商部分行使期权额外认购141.99万股和176.67万份认股权证,募资430万美元,净募资400万美元[167][170] - 2024年9月与Jefferies签订5000万美元普通股ATM发行协议,截至2025年6月30日未使用该额度[165] - 可转换债务条款规定:若普通股收盘价连续30天≥24美元(初始本金部分)或≥3倍适用转换价(追加贷款部分),债务将自动转换为普通股[157] 业务进展 - 2025年6月公司提交了针对成人戒烟治疗的NDA申请,支持数据来自两项大型安慰剂对照III期试验ORCA-2和ORCA-3[128] - 2024年第三季度获得FDA突破性疗法认定,用于电子烟戒断治疗[129] - ORCA-OL试验在2025年1月达到300名受试者完成6个月累积治疗的目标,4月达到100名受试者完成1年治疗[132][133] - 公司计划在2026年下半年在美国开始商业化销售cytisinicline[126] - 与Sopharma的许可协议规定,公司需支付净销售额中个位数百分比的特许权使用费[134] 市场与用户数据 - 美国有2900万成年人吸食可燃香烟,1700万成年人使用电子烟[122] - 2024年有160万高中和初中学生报告使用电子烟,使用电子烟的青少年一年后成为吸烟者的可能性是未使用者的7倍[123] 会计与财务政策 - 公司未在2025年采用任何新会计准则[176] - 自2024年12月31日以来,公司关键会计政策及假设未发生重大变化[175] - 公司承诺与或有事项详情需参考2024年年度报告附注8[174] 资金与运营展望 - 公司预计现有资金可支持运营至2026年下半年,目前无产品销售收入且依赖外部融资[151]