收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度净亏损745.6万美元，较2024年同期657.6万美元扩大13.4%[18] - 公司2025年第二季度每股亏损0.20美元，较2024年同期0.22美元有所改善[18] - 2024年第一季度净亏损为785万美元[22] - 2024年第二季度净亏损为657.6万美元[22] - 2024年上半年净亏损为1442.6万美元[25] - 2025年上半年净亏损扩大至1494.8万美元，较2024年同期的1442.6万美元增长3.6%[84][89] - 公司2025年第二季度净亏损为745.6万美元，较2024年同期的657.6万美元增加13.4%[84][106] - 2025年上半年净亏损1494.8万美元，同比扩大52.2万美元[112] - 公司2025年上半年净亏损1490万美元，2024年全年净亏损2990万美元，截至2025年6月30日累计亏损达2.663亿美元[142] 成本和费用（同比环比） - 2025年上半年研发支出945.6万美元，同比增长12.2%[18] - 2025年上半年总运营费用1560.8万美元，较2024年同期1501.5万美元增长4%[18] - 2025年上半年股票薪酬支出增加142.3万美元[21] - 2025年上半年股票薪酬支出为271.3万美元[25] - 研发费用2025年第二季度达475.8万美元，同比增长7.7%（2024年同期441.7万美元）[106] - 非薪资研发支出2025年上半年达759.2万美元，同比增加14.8%（2024年同期661.3万美元）[84] - 股票薪酬费用2025年上半年为301.5万美元，较2024年同期423.3万美元下降28.8%[84] - 2025年第二季度研发费用为475.8万美元，同比增长34.1万美元，主要由于临床和监管费用增加258万美元[108] - 2025年第二季度行政管理费用为303.4万美元，同比增长55.9万美元，主要源于员工薪酬增加269万美元和专业服务费用增加223万美元[109] - 2025年上半年研发费用为945.6万美元，同比增长102.9万美元，其中临床和监管费用增加165.8万美元[113] - 2025年上半年行政管理费用为615.2万美元，同比下降43.6万美元，主要因股票薪酬减少65万美元[114] 现金及投资 - 公司现金及现金等价物从2024年12月的856.5万美元下降至2025年6月的654.6万美元，降幅23.6%[15] - 短期投资从2024年12月的2233万美元降至2025年6月的2142.6万美元，降幅4.1%[15] - 截至2024年6月30日现金及现金等价物余额为785.8万美元[25] - 截至2025年6月30日现金及短期投资总额为2810万美元[30] - 截至2025年6月30日，公司现金等价物为480.2万美元，短期投资为2142.6万美元，总计2622.8万美元[49] - 公司持有的美国政府机构债券和国债公允价值分别为3978万美元和17448万美元[49] - 截至2025年6月30日，公司现金及投资余额为2810万美元，预计可维持未来12个月运营[118] - 累计赤字从2024年12月的2.5139亿美元扩大至2025年6月的2.6634亿美元[15] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达2.663亿美元，现金及等价物仅剩2810万美元预计支撑至2026年第三季度[89][92] 融资活动 - 公司通过发行普通股和认股权证净融资955.3万美元[21] - 2024年上半年融资活动现金净流入2841.5万美元[25] - 2025年3月完成增发募资960万美元，发行价每股3.5美元共300万股[93] - 2024年通过IPO及两次PIPE交易累计融资6550万美元（2023年3780万美元，2024年2770万美元）[92] - 2025年3月公司完成300万股普通股发行，每股3.5美元，净融资960万美元[123] - 公司授予承销商12万股认股权证，行权价4.2美元/股，有效期至2030年3月[124] - 公司于2025年3月25日完成300万股普通股的发行，发行价格为每股3.50美元，扣除折扣和佣金后净收益为9,553美元[62] - 公司向承销商发行12万股认股权证，行权价格为每股4.20美元，有效期至2030年3月25日[63] 业务表现 - 公司与Newsoara BioPharma签订许可协议，已收到总计1100万美元（500万美元预付款和600万美元里程碑付款）[41] - Newsoara需支付最高达1.605亿美元的开发和商业里程碑付款，并对许可产品的净销售额支付中个位数至中十位数百分比的特许权使用费[42] - 2024年10月启动Olvi-Vec治疗非小细胞肺癌的美国二期临床试验，由中国合作伙伴Newsoara承担主要费用[94] - 2024年上半年仅实现授权收入0.8万美元，2025年同期收入为零[84][95] - 公司尚未实现任何商业化产品收入，所有候选产品均处于临床前或临床阶段[147] - 公司主要候选产品Olvi-Vec的III期注册临床试验预计2026年上半年公布顶线结果[149] - Newsoara预计在2025年完成下一轮融资，届时将偿还公司在美国NSCLC试验中的启动活动费用[150] - 公司预计在2025年下半年报告NSCLC试验的中期结果[150] - 2025年第一季度公布了SCLC试验的1b阶段中期结果，预计2025年下半年报告更多中期数据[151] - Olvi-Vec的3期注册试验于2022年第三季度开始入组，2025年3月25日公司与FDA完成Type D会议讨论[154] - FDA建议在3期试验完成后提交pre-BLA会议申请，以讨论下一步审批计划[154] - 公司已完成PRROC的1b/2期临床试验入组，并在2020-2023年多次公布数据，最终结果于2023年5月25日公布[160] - Newsoara负责资助美国NSCLC的2期临床试验，首例患者于2024年10月入组[166] - 如果Newsoara未能及时提供资金，公司需自行承担费用或缩减试验规模[166] 管理层讨论和指引 - 公司预计未来将继续产生重大运营亏损，且亏损金额可能逐年增加[142] - 公司研发支出将大幅增加，包括推进Olvi-Vec的III期临床试验和扩展内部生产能力[144] - 公司现有现金预计可支持未来12个月的运营需求[146] - 公司可能通过股权融资、债务融资或战略合作等方式获取额外资金[146] - 公司未来资本需求取决于多个因素，包括临床试验成本、监管审批费用和商业化准备支出[148] - 公司产品商业化取决于获得监管批准，但目前尚无产品接近上市阶段[152] - 临床开发存在高风险，可能因安全性或疗效问题导致试验终止或审批失败[159] - 公司可能因无法达成合作而需削减或延迟产品开发计划，增加自主开发费用[171] - 公司持续经营能力存在重大不确定性，需依赖外部融资维持运营[117] 监管和风险因素 - FDA和SEC等监管机构的人员削减和预算短缺可能导致审批延迟，影响产品上市时间[172][173] - 美国政府停摆和员工离职可能显著影响FDA对监管申请的审查能力[173] - 当前政府政策不确定性可能对FDA的审批流程和人员保留造成挑战[174] - 国际贸易政策变化，包括新关税，可能增加研发成本和供应链复杂性[175][177] - 公司依赖海外供应商的实验室设备和材料，贸易限制可能导致临床材料进口延迟[176][177] - 关税可能导致Olvi-Vec生产设备成本上升，延长开发时间[177] - 贸易争端可能加剧宏观经济不稳定，影响公司融资能力和市场信心[180] - 公司披露控制程序和财务报告内部控制截至2025年6月30日保持有效[135] - 公司作为新兴成长企业已选择提前采用适用于上市公司的会计准则[133] 股权和薪酬 - 2022年股权激励计划初始预留280万股普通股，2025年1月自动增加1,729,664股，截至2025年6月30日总预留股数为2,677,569股[65] - 2023年诱导计划预留100万股普通股，2025年6月6日增加100万股，截至2025年6月30日总预留股数为1,443,700股[66][67] - 截至2025年6月30日，未归属股票期权费用为1,100万美元，将在2029年1月前摊销[76] - 2025年上半年授予首席财务官27.5万股期权，行权价每股3.95美元，公允价值为914美元[73] - 截至2025年6月30日，未摊销股票补偿费用为110万美元[69] - 2025年上半年员工股票购买计划购买25,876股，总购买价格为52美元，剩余授权股数为1,234,128股[79] - 截至2025年6月30日，潜在稀释证券包括535.3万股股票期权、801.8万股认股权证和59万股限制性股票单位[81] - 2025年6月30日，认股权证加权平均行权价格为5.30美元，无内在价值[77][78] - 董事John Thomas计划在2025年12月前出售最多30,000股公司股票[185] - 公司提交了多项证券注册文件，包括修订后的公司章程和股权协议[186][187] 资产和负债 - 截至2025年6月30日，公司财产和设备净值为133.9万美元，折旧费用为12.2万美元[52] - 公司应付员工薪酬和福利为61万美元（2025年6月30日）和100.4万美元（2024年12月31日）[53] - 公司在Westlake Village和San Diego租赁办公和研发空间，租赁资产净值为160万美元（2025年6月30日）[54][55][58] - 截至2025年6月30日，公司普通股发行和流通量为3775.9016万股，2024年12月31日为3472.814万股[61] 现金流 - 2024年上半年经营活动现金净流出1117.8万美元[25] - 2024年上半年投资活动现金净流出1879.7万美元[25] - 2025年上半年经营活动现金流为-1249.4万美元，投资活动现金流为85.6万美元[120] - 2025年第二季度利息收入22.4万美元，同比增长37.4%[18] - 2025年上半年投资未实现损失为6.1万美元[37]