财务数据关键指标变化 - 公司2025年上半年净亏损为9580万美元，2024年同期为3930万美元[107] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达3.341亿美元[107] - 2025年第二季度研发费用为2770万美元，同比增长594万美元，主要由于主力产品firmonertinib相关支出增加503万美元以及人员成本增加347万美元[121] - 2025年第二季度利息收入为222万美元，同比下降159万美元，主要由于投资余额减少[123] - 2025年上半年净亏损9578.6万美元，同比扩大5649.5万美元，主要因研发费用激增5025.6万美元[124] - 截至2025年6月30日，公司现金及等价物为2.545亿美元，7月通过新股发行再融资8110万美元[128][132][134] - 2025年上半年通过公开市场销售股票融资8190万美元，ATM计划剩余额度1.649亿美元[130] - 行政费用同比增长376.8万美元，主要来自人员成本增加280万美元[126] - 上半年经营活动现金净流出9413.2万美元，主要因9578.6万美元净亏损及4000万美元合作预付款[137][138] - 公司2024年上半年经营活动净现金流出为3770万美元，净亏损3930万美元，被140万美元的股票补偿和20万美元的运营资产与负债净减少所部分抵消[140] - 2025年上半年投资活动净现金流入5070万美元，主要来自有价证券到期[141] - 2024年上半年投资活动未产生净现金流入[142] - 2025年上半年融资活动净现金流入8190万美元，其中ATM计划销售贡献8190万美元，股票期权行权贡献40万美元，被40万美元递延融资成本部分抵消[143] - 2024年上半年融资活动净现金流入1.859亿美元，主要来自首次公开募股净收益[143] 成本和费用 - 2025年第二季度研发费用为2770万美元，同比增长594万美元，主要由于主力产品firmonertinib相关支出增加503万美元以及人员成本增加347万美元[121] - 上半年发现阶段项目支出激增3799.2万美元，其中包含与Lepu合作的4000万美元预付款[125] - 主力产品firmonertinib的FURVENT三期临床试验成本增加393.5万美元[125] - 行政费用同比增长376.8万美元，主要来自人员成本增加280万美元[126] 临床试验表现 - 在FAVOUR试验中，79%的患者（22/28）肿瘤缩小至少30%，中位缓解持续时间为15.2个月[99] - 在FURTHER试验中，64%的患者（14/22）肿瘤缩小至少30%，中位缓解持续时间尚未达到[100] - 在FURTHER试验中，240mg剂量组患者的中位无进展生存期为16.0个月，中位缓解持续时间为14.6个月[101] - 在FURTHER试验中，68.2%的240mg剂量组患者和43.5%的160mg剂量组患者肿瘤缩小至少30%[101] - 在FURTHER试验中，41%的基线脑转移患者（7/17）出现确认缓解，53%的基线脑转移患者（9/17）肿瘤缩小至少30%[101] 未来计划和研发 - 公司计划在2025年下半年启动ALPACCA试验，这是首个针对PACC突变的一线NSCLC患者的全球随机III期研究[102] 债务和里程碑款项 - 公司需向Allist支付最高7.65亿美元的里程碑款项，具体取决于研发、监管和销售里程碑的实现情况[103] - 公司需向Lepu Biopharma支付最高约11.7亿美元的里程碑款项，具体取决于研发、监管和销售里程碑的实现情况[105] - 2025年5月与硅谷银行达成7500万美元信贷协议，目前尚未提取任何金额[131] - 截至2025年6月30日，公司除经营租赁外无长期债务、资本租赁义务或购买承诺[144] - 公司需根据与Allist等合作伙伴的协议支付里程碑款项和销售特许权使用费，但截至2025年6月30日相关款项未计入财务报表[145] 其他重要内容 - 公司作为新兴成长企业，将保持该身份至2025年12月31日，届时将面临更高的合规成本[149] - 公司现金及等价物主要为计息储蓄和货币市场账户，假设利率变动1%不会对投资组合价值产生重大影响[151] - 通胀导致劳动力及临床试验成本上升，但尚未对公司运营结果产生实质性影响[153]