财务数据关键指标变化：费用与亏损 - 截至2025年6月30日的九个月内，公司净经营亏损约为1880万美元，其中包含约210万美元的股权激励费用和约290万美元的折旧摊销费用[149] - 截至2025年6月30日的九个月内，研发费用为1218.4万美元，同比下降约150万美元或11%，主要原因是股权激励费用减少[151][153] - 截至2025年6月30日的九个月内，一般及行政费用为660万美元，与去年同期持平[155] - 截至2025年6月30日的九个月内，净利息支出减少约10万美元或9%，主要原因是租赁利息支付减少[157] 财务数据关键指标变化：现金流与流动性 - 截至2025年6月30日的九个月内，公司现金减少约290万美元，主要原因是用于常规运营的现金约1250万美元及租赁付款约150万美元，部分被融资所得1100万美元抵消[146] - 公司指出，由于持续的经营亏损和未来的流动性需求，对其持续经营能力存在重大疑虑[145] 核心产品（Multikine）临床疗效数据 - 在目标患者群体中，Multikine治疗组5年生存率为73%，对照组为45%，死亡风险降低66%[102][109][121] - Multikine在目标患者群体中的风险比（Hazard Ratio）为0.35（95% CI [0.19, 0.66]）[102][126] - 在III期试验中，Multikine组患者出现术前肿瘤缩小（PSR）的比例为8.5%，对照组为0%[114] - 在III期试验中，Multikine组患者出现术前降期（PSD）的比例为22%，对照组为13%[114] - 在III期试验中，出现术前肿瘤缩小（PSR）的患者5年生存概率为72%，而对照组约为49%[118] - 在III期试验中，出现术前降期（PSD）的患者5年生存概率约为68%[118] - 在目标人群中，Multikine治疗组患者的5年生存率为73%，而对照组为45%，风险比(HR)为0.35，95%置信区间上限为0.66[143] 核心产品（Multikine）安全性及目标市场 - Multikine已在约740名患者中进行过测试，未发现明确的安全信号或毒性[100][111] - 公司估计，约70%的局部晚期原发性头颈鳞癌患者肿瘤具有低PD-L1表达，这是Multikine的目标人群[105][109] - 公司估计其目标人群（新诊断、无淋巴结转移、PD-L1低表达的局部晚期头颈癌患者）全球每年约有10万名患者[133] 核心产品（Multikine）研发计划与成本 - 公司已向FDA申请一项针对目标人群的212名患者的随机对照验证性注册研究，该人群全球每年约有10万名患者[103] - 公司计划进行一项212名患者的验证性注册研究，预计成本约为3000万美元，并计划在筹集所需资金后尽快启动，预计约15个月完成入组[133][145] 各条业务线研发投入 - 截至2025年6月30日的九个月内，Multikine项目的研发费用为1268.7万美元，LEAPS项目的研发费用为-50.2万美元[160] 市场前景 - 全球癌症免疫治疗市场预计到2030年将达到1964.5亿美元，年复合增长率为7.2%[99] 关键会计政策与估计 - 租赁会计中增量借款利率的确定是关键会计估计，需要管理层重大判断[163] - 基于股份的薪酬成本按授予日公允价值计量，使用布莱克-斯科尔斯模型计算[164] - 布莱克-斯科尔斯模型需要五个输入变量：行权价、当前股价、到期时间、无风险利率和波动率[164] - 股份薪酬成本在必要的服务期或归属期内按直线法确认为费用[164] - 仅含服务条件的期权，其股价波动率假设基于公司股票每日收盘价的方差[166] - 无风险利率假设基于授予日的美国国债利率，期限等于期权的预期寿命[166] - 期权预期期限基于历史行权行为分析确定[166] - 受限股票和期权可能受服务、绩效和市场条件约束，并按授予日公允价值计量[167] 其他重要事项 - 公司股票期权不可转让，员工实现的实际价值取决于行权日市价超过行权价的部分[166] - 公司认为其没有重大的市场风险敞口[168]