收入和利润（同比环比） - 2025年第二季度总收入为0美元，相比2024年同期的2342美元下降100%[9] - 2025年上半年总收入为0美元，相比2024年同期的119,371美元下降100%[9] - 2025年第二季度净亏损270.2万美元，较2024年同期的164.45万美元扩大64.3%[9] - 公司2025年第二季度净亏损270万美元，2024年同期净亏损为160万美元[15] - 2025年上半年净亏损565.32万美元，较2024年同期的355.98万美元扩大58.8%[9] - 2025年上半年净亏损为565万美元，较2024年同期的356万美元增长58.8%[16] - 公司净亏损为565.3万美元，较去年同期的355.9万美元增加58.8%[16] - 2025年第二季度净亏损扩大至2,701,976美元，同比增加64.3%[9][11] - 2025年上半年净亏损扩大至5,653,244美元，同比增加58.8%[9][11] - 2025年第二季度净亏损为2701.976千美元，同比扩大64.3%（2024年同期：1644.502千美元）[82] - 2025年上半年净亏损5653.244千美元，较2024年同期的3559.829千美元扩大58.8%[82] - 2025年第二季度公司净亏损为270.2万美元，较2024年同期的164.5万美元有所扩大[80] - 2025年上半年净税前亏损为565.32万美元，较2024年同期的355.98万美元扩大58.8%[82] - 2025年二季度净税前亏损为270.20万美元，较2024年同期的164.45万美元扩大64.3%[82] 成本和费用（同比环比） - 研发费用从2024年第二季度的50.12万美元增至2025年第二季度的167.7万美元，增幅达234.6%[9] - 2025年第二季度研发费用大幅增至1,677,014美元，同比增长234.7%[9] - 2025年上半年研发费用增至3,618,694美元，同比增长126.7%[9] - 研发费用达3618.694千美元，同比增长126.8%（2024年同期：1596.198千美元）[82] - 2025年上半年研发费用为361.87万美元，较2024年同期的159.62万美元增长126.7%[82] - 行政费用2171.693千美元，同比下降4.1%（2024年同期：2265.568千美元）[82] - 2025年第二季度 specialized biotherapeutics 研发费用为1,523,099美元，public health solutions 研发费用为3,332美元，合计1,526,431美元[80] - 2025年第二季度公司合并研发费用1,677,014美元，行政管理费用1,086,865美元，运营亏损2,763,879美元[80] - 2024年第二季度 specialized biotherapeutics 研发费用261,313美元，public health solutions 研发费用61,276美元，合计322,589美元[80] 现金和流动性 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的781.95万美元下降至2025年6月30日的509.77万美元，降幅达34.8%[7] - 公司2025年6月30日现金及现金等价物为510万美元，较2024年同期的941万美元下降45.8%[16] - 现金及现金等价物期末余额为509.8万美元，较去年同期的941.3万美元减少45.8%[16] - 现金及现金等价物从2024年末7819.514千美元下降至5097.67千美元，减少34.8%[7] - 2025年上半年经营活动现金流净流出459万美元，较2024年同期的326万美元增加40.8%[16] - 经营活动现金流出458.9万美元，较去年同期的326.0万美元增加40.8%[16] - 公司预计现有资源仅能维持运营至2026年第一季度[25] - 公司预计现金流仅能维持运营至2026年第一季度[25] 融资活动 - 2025年上半年通过市场发行协议筹集资金324.32万美元[13] - 公司通过ATM发行机制在2025年第二季度融资54.6万美元[15] - 2025年7月1日公司通过ATM机制以每股1.84美元发行77.29万股，融资143万美元[26] - 公司通过市场发行协议增发978,105股普通股，募集资金3,243,177美元[13] - 2025年7月1日通过ATM融资筹集142.9万美元[26] - 公司通过ATM计划以每股3.35美元的加权平均价格出售了978,105股普通股，总收益约327.7万美元[64] - 公司通过ATM计划以每股加权平均价3.35美元出售97.8万股普通股[64] - ATM计划总融资额度为580万美元，截至2025年7月1日已全部使用完毕[67] - 公司向供应商发行了12,346股普通股，每股公允价值为2.43美元[64] - 普通股流通股数从2024年12月31日的251.45万股增至2025年6月30日的350.5万股，增长39.4%[7][13] - 2025年第二季度加权平均流通股数增至3,278,677股，同比增长160.4%[9] 资产和负债 - 总资产从2024年12月31日的896.65万美元减少至2025年6月30日的576.06万美元，下降35.8%[7] - 总资产从2024年末9865.079千美元缩减至5760.647千美元，同比下降41.6%[83] - 截至2025年6月30日总资产为576.06万美元，较2024年同期的986.51万美元下降41.6%[83] - 使用权资产从2024年12月31日的10.9万美元增至2025年6月30日的40.93万美元，增长275.5%[7] - 累计赤字从2024年12月31日的2.34亿美元扩大至2025年6月30日的2.396亿美元[7][13] - 截至2025年6月30日，公司累计赤字达2.396亿美元[24] - 累计赤字达2.396亿美元，营运资金为169.1万美元[24] - 累计赤字从2024年末233970.752千美元扩大至239623.996千美元[7] - 截至2025年6月30日，累计赤字达239,623,996美元[13] - 可转换债务从2024年末1372.873千美元降至0千美元[7] - 2025年6月30日可转换债务为零，2024年同期为100,947份[49] - 租赁负债新增36.1万美元[16] - 公司于2025年6月30日临床试验应计费用为173.08万美元，较2024年12月31日的113.55万美元增长52.4%[55] - 公司总应计费用从2024年12月31日的235.93万美元增至2025年6月30日的278.31万美元[55] - 截至2025年6月30日，公司应计费用总额为278.3万美元，其中临床试验费用为173.1万美元，其他费用为105.2万美元[55] 其他收入和支出 - 2025年第二季度利息收入为6.98万美元，较2024年同期的3.59万美元增长94.5%[9] - 利息收入净额145.851千美元，同比增长125.2%（2024年同期：64.767千美元）[82] - 2025年二季度利息净收入为6.98万美元，较2024年同期的3.59万美元增长94.4%[82] - 2025年上半年其他净收入为13.71万美元，而2024年同期为30.19万美元，下降54.6%[82] - 研发费用中非现金股权激励支出16.3万美元[16] - 2024年6月30日六个月期间，可转换债务公允价值变动产生其他收入26.1万美元[59] 业务线表现 - 公司运营分为两个可报告分部：专业生物治疗（研发支出152.3万美元）和公共卫生解决方案（研发支出3,332美元）[76][80] - 公司运营分为 specialized biotherapeutics 和 public health solutions 两个可报告分部[76] - specialized biotherapeutics 分部主要依靠政府资助和股东投资推进产品研发管线[77] - 公共卫生解决方案部门完全依赖政府资金支持，其可持续性与共享资源资金获取能力是关键评估指标[85] - 专业生物治疗部门资产112.342千美元，较2024年同期183.858千美元减少38.9%[83] - 专业生物治疗部门资产从2024年的183.86万美元降至2025年的112.34万美元，减少38.9%[83] - 2025年上半年公司总部运营亏损为239.94万美元，较2024年同期的260.99万美元改善8.1%[82] - 公司采用政府资助与股东投资相结合的混合融资模式推进专业生物治疗业务[85] 管理层讨论和指引 - 公司预计HyBryte™第二阶段三期临床试验顶线结果将于2026年下半年公布[19] - 公司获得FDA孤儿产品开发资助约110万美元用于HyBryte™扩展研究[22] - 政府补助收入约110万美元用于HyBryte™研究[22] - 公司表示现有资源仅能维持运营至2026年第一季度[25] - 公司计划通过股权工具支付供应商和合作方部分报酬，并预计在可预见的未来持续该做法[30] - 公司正在持续评估股权/特许权/债务融资机会，可能在适当时机执行[30] 会计和修正 - 公司修正2025年第一季度研发费用估计错误，调减28.55万美元应计费用[52][54] - 修正后2025年第一季度研发费用为194.17万美元，原为222.72万美元[54] - 修正后2025年第一季度每股亏损为0.97美元，原为1.06美元[54] - 2025年第二季度发现会计估计错误，调减研发费用28.5万美元，使原列报的研发费用从222.7万美元降至194.2万美元[52][54] - 2025年3月31日应计费用因会计差错调减28.5万美元，从340.4万美元降至311.9万美元[54] - 公司使用Black-Scholes模型计算期权公允价值，2025年波动率假设为116%，无风险利率为4.06%[47][51] - 2025年上半年每股亏损为1.79美元，较2024年同期的3.71美元改善51.8%[9] 债务和合约义务 - 公司偿还并终止了贷款协议，未产生任何提前还款罚金[62] - 公司有总额为23万美元的许可协议承诺，需在未来五年内支付[68] - 公司于2025年6月30日承诺在未来五年支付约23万美元的许可协议款项[68] - 2020年12月签订2000万美元可转换债务协议，初始借款1000万美元[56][57] - 2025年2月提前偿还全部剩余债务，未产生预付罚金[62] - 可转换债务偿还137.3万美元[16] - 2025年研发合约义务为46,000美元，租赁合约义务为69,750美元，总合约义务为115,750美元[75] - 2026-2029年总研发合约义务为230,000美元，总租赁合约义务为474,300美元，合计704,300美元[75] 租赁和许可协议 - 公司修订了办公室租赁协议，确认使用权资产和租赁负债总额为360,604美元，月租金从11,625美元逐步增至12,142美元[70] - 2025年5月修订办公室租约，确认使用权资产和租赁负债36.1万美元，租期延至2028年10月[70] - 若获得FDA批准，公司需向Hy Biopharma支付500万美元的里程碑款项，以限制性股票形式支付[73] - 若FDA批准里程碑达成，公司需额外支付500万美元，以受限证券形式支付且不超过总股本的19.9%[73] - 2014年9月以现金27.5万美元和公允价值375万美元的771股普通股收购Hy Biopharma无形资产[71] - 公司向Hy Biopharma发行8,151股普通股作为里程碑付款，每股有效价格为614.40美元[72] 股权和衍生工具 - 2025年6月30日流通在外认股权证为1,467,581份，股票期权为300,467份[49]