收入和利润 - 2025年上半年归母净利润为-0.30亿元，较去年同期（-2.62亿元）亏损缩窄88.51%[3] - 公司2025年1-6月营业收入为7.314亿元人民币，同比增长74.26%[24] - 归属于上市公司股东的净利润为-3009万元人民币，较上年同期-2.618亿元人民币有所改善[24] - 扣除股份支付影响后的净利润为195万元人民币，上年同期为-2.622亿元人民币[30] - 公司期内净亏损为-3564万元人民币，上年同期为-2.68亿元人民币[32] - 2025年上半年公司总收入为人民币7.31亿元，其中奥布替尼实现销售收入6.37亿元，同比增长52.84%[70] 成本和费用 - 2025年上半年研发投入为4.50亿元，较上年同期增加0.28亿元，同比增加6.71%[3] - 研发投入占营业收入比例为61.48%，同比下降38.92个百分点[25] - 公司非经常性损益项目合计5218万元人民币，主要包括政府补助2576万元人民币和金融资产公允价值变动损益2615万元人民币[28] - 经营活动产生的现金流量净额为-6181万元人民币，较上年同期-2.825亿元人民币有所改善[24] 业务线表现（奥布替尼） - 2025年上半年奥布替尼销售额为6.37亿元，同比增长52.84%[39] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的NDA申请在2025年4月获批并被纳入CSCO指南I级推荐[39] - 奥布替尼三个获批适应症均纳入国家医保目录[40] - 奥布替尼成为中国首个且唯一获批r/r MZL适应症的BTK抑制剂[40] - 奥布替尼在中国r/r MZL患者中IRC评估的ORR为58.9%，中位DOR为34.3个月，12个月PFS率和OS率分别为82.8%和91%[74] - 奥布替尼联合R2在r/r MZL患者中A组CRR为66.7%，B组为100.0%，两组ORR均为100.0%[75] - 奥布替尼治疗初诊pCNSL的RMO方案4周期结束时ORR为92.3%，CRR为37.7%，6周期时CRR提升至72.2%[81] - RMO方案治疗pCNSL患者2年后的估计DoR、PFS及OS率分别为75.0%、75.0%及91.7%[81] - 截至2025年8月19日，已有超过1,500名肿瘤和自免疾病患者在临床试验中接受奥布替尼治疗[73] - 奥布替尼治疗一线CLL/SLL的III期注册型临床试验已完成，NDA申请已在2025年4月获批[78] - 奥布替尼联合BR在未经治疗的MCL患者中的全球III期研究已启动[79] - 奥布替尼联合ICP-248的III期注册性试验正在加速患者招募，用于治疗1L CLL/SLL[86] 业务线表现（坦昔妥单抗） - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗r/r DLBCL的ORR为73.1%，其中CR为34.6%，PR为38.5%[41] - 坦昔妥单抗联合来那度胺疗法预计2025年Q3末至Q4初在中国大陆启动销售[42] - 坦昔妥单抗联合疗法被纳入CSCO指南作为r/r DLBCL二级推荐方案[42] - 坦昔妥单抗（tafasitamab）于2025年5月获得BLA批准，ICP-248获国家药监局突破性疗法认定[71][72] - 坦昔妥单抗联合来那度胺治疗复发难治DLBCL的IRC评估ORR为73.1%，其中CR率34.6%，PR率38.5%[89] - 坦昔妥单抗联合疗法已在中国大陆超过34个省市纳入境外特殊药品目录，预计2025年Q3末至Q4初启动销售[90] - 坦昔妥单抗联合疗法获纳入CSCO指南，列为不适合作ASCT的复发难治DLBCL患者的二级推荐方案[90] 业务线表现（ICP-248） - ICP-248 (Mesutoclax)已进入两项注册性临床试验[43] - ICP-248（mesutoclax）联合奥布替尼治疗的Ⅱ期研究中，总体缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57.1%，36周时不可检测的微小残留病灶（uMRD）比例为65%[44] - 在复发/难治性CLL/SLL患者中，ICP-248的ORR为100%，复发/难治性MCL的ORR为87.5%，对BTKi耐药的患者中ORR为84%，CRR为36%[44] - ICP-248联合阿扎胞苷的Ⅰ期研究中，完全缓解（CR）率为70%，uMRD转化率为57%，6个月总生存率（OS）为100%[45] - ICP-248成为中国首个获CDE授予突破性疗法认定（BTD）的BCL2抑制剂，用于BTKi耐药的r/r MCL患者[94] 业务线表现（其他产品） - ICP-332治疗特应性皮炎的Ⅲ期临床试验加速推进，白癜风II期试验于2025年5月启动患者招募[52] - ICP-B05（抗CCR8单抗）在晚期实体瘤及r/r NHL的Ⅰ期试验中显示部分患者缓解且无进展生存率较高[47] - ICP-488在II期临床试验中，6毫克组和9毫克组的PASI 75应答率分别为77.3%和78.6%，安慰剂组为11.6%（p<0.0001）[57] - ICP-488治疗组的sPGA 0/1比例达到70.5%和71.4%，安慰剂组仅为9.3%（p<0.0001）[57] - ICP-723在注册性II期临床试验中，客观缓解率(ORR)为85.5%（95% CI:73.3-93.5）[59] - ICP-B794在临床前研究中，单剂量0.3 mg/kg时实现约100%的肿瘤生长抑制（TGI）[63] - ICP-B794在单剂量5 mg/kg给药中可实现100%肿瘤清除，安全窗超过200倍[63] - ICP-189在Ia期研究中剂量递增至160毫克，未观察到剂量限制性毒性或3级及以上治疗相关不良事件[61] - 公司计划于2025年下半年启动ICP-B794的首次人体临床试验[65] - 公司于2025年7月获得ICP-B794的IND批准在中国开展临床试验[65] - 公司正在招募ICP-488治疗斑块性银屑病的Ⅲ期注册性试验患者[54] 管理层讨论和指引 - 公司2025年上半年经调整净亏损主要因营业收入上涨部分抵消经营开支增长[33] - 公司2025年1月与Prolium合作探索CD3×CD20双抗全球潜力[35] - 公司通过独占许可协议获得1,750万美元首期付款，并有望获得最高5.025亿美元的里程碑付款[46][47] - 公司启动奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球Ⅲ期试验，预计2025年下半年招募受试者[50] - 公司计划于2025年内实现原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）的III期临床研究首次患者入组（FPI）[103] - 奥布替尼在中国进行的ITP注册性III期临床试验已完成患者入组，计划于2026年上半年递交新药申请（NDA）[104] - 公司正在推进ICP-332在中重度特应性皮炎（AD）的Ⅲ期注册临床试验[105] - 公司已启动ICP-488在银屑病（斑块型）的Ⅲ期临床试验[105] - 奥布替尼治疗ITP的III期临床试验计划2026年上半年提交NDA[116] - 奥布替尼治疗SLE的IIb期试验已完成患者入组，数据预计2025年第四季度公布[121][122] 市场趋势和行业数据 - 全球自身免疫性疾病治疗市场预计2029年将达到1,850亿美元[48] - 全球自身免疫性疾病治疗市场预计2029年将达到1850亿美元，年复合增长率为3.7%[100] - 美国ITP发病率为每10万人23.6例，中国为每10万人9.5例[113] - 中国SLE患者预计2025年达106万人，2030年增至109万人，年复合增长率0.5%（2025-2030）[117] - 中国AD患者预计2030年达8170万人，2019-2030年复合增长率1.7%[124] - 全球银屑病患者超过1.25亿人，占总人口的2%-3%[133] - 2022年全球医药市场规模为1.50万亿美元，预计2030年增至2.09万亿美元[168] - 2022年中国医药市场规模约2309亿美元，预计2030年达3900亿美元（复合年增长率6.8%）[168] - 全球医药市场2030年预测规模中，中国占比将达18.7%（3900亿美元/2.09万亿美元）[168] - 全球癌症新发病例数从2019年的1852万人增长至2023年的2078万人[171] - 中国癌症新发患者数量预计2030年达581万人，占全球24.2%[171] - 中国癌症5年生存率为40.5%，美国为66.9%[172] - 全球抗肿瘤药物市场规模从2019年的1435亿美元增长至2023年的2289亿美元，复合年增长率12.4%[178] - 中国抗肿瘤药物市场规模2023年达2416亿元，预计2030年增长至5484亿元，复合年增长率12.4%[180] - 2023年中国抗肿瘤药物市场以化疗药物为主导，占比47.5%，预计2030年靶向治疗与免疫疗法将分别占43.5%和43.9%[182] - 2022年中国癌症新发病人数达482.5万，占全球四分之一[186] - 全球自身免疫性疾病治疗市场预计从2022年的1323亿美元增长至2025年的1473亿美元，复合年增长率4.1%[191] - 中国系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎和类风湿关节炎患者2022年分别达100万、67万和525万[194] - 中国自身免疫性疾病药物市场规模预计2030年达231亿美元，2025-2030年复合年增长率23.9%[194] 公司战略和研发 - 公司核心产品奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性BTK抑制剂，具有更精准的激酶选择性和更佳的PK/PD特性[200] - 公司专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域，开发同类最佳或同类首创药物，目标成为全球生物医药行业领导者[200] - 自身免疫性疾病药物市场未来将有更多小分子靶向药如BTK抑制剂、JAK抑制剂进入临床试验[197] - 公众对自身免疫性疾病的认知提升，治疗意愿增强，患者延误治疗的情况减少[197] - 国家药监局出台政策鼓励新药研发，部分自身免疫性疾病药物已纳入国家医保目录[198] - 新药研发面临技术门槛高、周期长、投入大、产出不确定等挑战[198] - 临床试验患者招募和管理困难可能影响研发进度和成本[198] - 规模化生产需要符合GMP标准，投资大且对质量管控和供应链管理要求高[199] - 公司自主开发的ADC平台采用DAR为8的亲水连接子技术[64] - 公司ADC平台的药物抗体比值(DAR)为8，采用亲水连接子和创新型载荷设计[151][152] - 公司广州制剂生产基地年生产能力预计可达10亿片量级[164] - 公司采用自主生产（广州GMP基地）与委托生产（上海合全药业）并行模式[164][165] - 公司采购流程严格执行《合格供应商名录》管理制度[163] - 临床研究分为I期（安全性）、II期（药效探索）、III期（确证性）三个阶段[160] 公司基本信息 - 公司为红筹企业，设立于开曼群岛并在香港联交所和上海证券交易所科创板上市[5] - 科创板指上海证券交易所科创板[14] - 香港联交所指香港联合交易所有限公司[14] - 中国证监会指中国证券监督管理委员会[14] - 国家药监局/NMPA指国家药品监督管理局[14] - 香港证监会指香港证券及期货事务监察委员会[14] - 国家医保目录指《中华人民共和国国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及其不时修订[14] - 元、万元、亿元指人民币元、人民币万元、人民币亿元[14] - FDA指Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局[14] - CDE指Center for Drug Evaluation，国家药品监督管理局药品审评中心[14] - B细胞指B淋巴细胞，一种人体淋巴细胞，是体液免疫的主要细胞[14] - 公司核心产品奥布替尼于2020年12月获国家药监局附条件批准上市[166] - 坦昔妥单抗（tafasitamab）计划在2025年上半年获得BLA批准并启动中国大陆商业化[166]